Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm mózgowy i interwencja w przypadku dysfunkcji kontroli wykonawczej wśród zaburzeń hazardowych

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Badacze zakładają, że tACS może poprawić funkcję kontroli wykonawczej u pacjentów z zaburzeniami hazardu, dostosowując wzorce synchronizacji i wzmacniając funkcjonalną łączność szlaku prążkowia przedczołowo-brzusznego. Celem tego badania jest sprawdzenie efektu leczenia tACS. Przeprowadzona zostanie trzymiesięczna ocena uzupełniająca w celu sprawdzenia zmiany funkcji wykonawczej i kontrolnej oraz jej mechanizmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia hazardowe stały się głównym problemem społecznym i zdrowia publicznego w Chinach. Dysfunkcja kontroli wykonawczej jest głównym objawem uzależnienia behawioralnego, takiego jak zaburzenia hazardowe. Poprzednie badania wykazały związek między dysfunkcjami poznawczymi a szlakiem prążkowia przedczołowo-brzusznego. Badania wykazały, że nieprawidłowa synchronizacja faz i sprzężenie fazowo-amplitudowe (PAC) powodują upośledzenie funkcji poznawczych, a tACS może poprawić funkcję kontroli wykonawczej poprzez dostosowanie nieprawidłowej synchronizacji. Nie zostało to jednak zweryfikowane wśród pacjentów z zaburzeniami hazardu. Badacze zakładają, że tACS może poprawić funkcję kontroli wykonawczej u pacjentów z zaburzeniami hazardu, dostosowując wzorce synchronizacji i wzmacniając funkcjonalną łączność szlaku prążkowia przedczołowo-brzusznego. Celem tego badania jest sprawdzenie efektu leczenia tACS. Przeprowadzona zostanie trzymiesięczna ocena uzupełniająca w celu sprawdzenia zmiany funkcji wykonawczej i kontrolnej oraz jej mechanizmu. Badanie to zapewni praktyczne i teoretyczne podstawy do opracowania nowatorskiego sposobu leczenia zaburzeń hazardowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18–60 lat, mężczyźni lub kobiety, posiadające co najmniej 9 lat nauki i zdolne do wypełnienia kwestionariusza ewaluacyjnego oraz testów behawioralnych
  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dotyczące zaburzeń hazardowych
  • Grałeś przez co najmniej rok (przynajmniej raz w tygodniu)
  • Wzrok i słuch prawidłowy lub w granicach normy po korekcji
  • Wyrażam zgodę na współpracę przy ocenie uzupełniającej
  • Żadnych metalowych implantów w głowie, żadnych problemów z nerwami ani urazów głowy w przeszłości, ani wrażliwości skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne zaburzenia poznawcze, takie jak uraz głowy, choroba naczyń mózgowych, epilepsja itp.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowałem leki poprawiające funkcje poznawcze
  • Mają upośledzoną inteligencję (IQ<70)
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dla osób uzależnionych od hazardu
W grupie interwencyjnej uzależnienia od hazardu 40-minutowa interwencja bodźcem rzeczywistym za pomocą przezczaszkowego prądu przemiennego jest przeprowadzana dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej 3 godzin) przez łącznie 10 dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym – prawdziwy bodziec
Nad głową umieszczono trzy przewodzące elektrody. W międzynarodowym systemie umieszczania 10/20 elektrodę o średnicy 4,45 x 9,53 cm umieszcza się na czole odpowiadającą Fpz, Fp1 i Fp2. Dwie elektrody o średnicy 3,18 i 3,81 cm umieszcza się w obszarze wyrostka sutkowatego po każdej stronie. Kształt fali stymulacji tACS obejmuje okresy narastania i opadania trwające odpowiednio 180 i 12 s. Częstotliwość stymulacji wynosi 77,5 Hz, a prąd 15 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z hazardem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące strat pieniężnych, czasu, częstotliwości i przerw w graniu, aby określić ilościowo swoje zachowania związane z hazardem.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana pragnienia hazardu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Głód hazardu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Całkowity wynik VAS wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu hazardowego.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana symptomu hazardu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Objawy hazardu będą mierzone za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu (G-SAS). Całkowity wynik testu G-SAS wahał się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom symptomów hazardu.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana patologicznego hazardu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Patologiczny hazard będzie mierzony za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna przystosowanej do patologicznego hazardu (PG-YBOCS). Całkowity wynik testu PG-YBOCS wahał się od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom patologicznego hazardu.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samokontroli
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana samokontroli będzie mierzona za pomocą zadania sygnału stopu i zadania podjęcia ryzyka za pomocą analogu balonu.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Całkowity wynik PHQ-9 wahał się od 0 do 27, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Całkowity wynik w skali GAD-7 wahał się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Zmiana snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
Sen będzie mierzony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), ocenianego zarówno przez pacjentów, jak i obserwatorów. Całkowity wynik PSQI wahał się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza niższy poziom jakości snu.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDu-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj