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Meccanismo cerebrale e intervento della disfunzione del controllo esecutivo nel disturbo del gioco d'azzardo

12 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
I ricercatori presumono che il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con disturbi del gioco d'azzardo regolando i modelli di sincronizzazione e migliorando la connettività funzionale del percorso dello striato prefrontale-ventrale. Questo studio intende testare l'effetto del trattamento con tACS. Verrà condotta una valutazione di follow-up ogni tre mesi per testare il cambiamento della funzione di controllo esecutivo e dei suoi meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da gioco d’azzardo è diventato un grave problema di salute pubblica e sociale in Cina. La disfunzione del controllo esecutivo è il sintomo principale della dipendenza comportamentale come il disturbo da gioco d'azzardo. Studi precedenti hanno dimostrato la relazione tra disfunzione cognitiva e percorso dello striato prefrontale-ventrale. Gli studi hanno dimostrato che la sincronizzazione di fase anomala e l'accoppiamento fase-ampiezza (PAC) inducono il deterioramento della cognizione e il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo regolando la sincronizzazione anomala. Tuttavia, non è stato verificato tra i pazienti con disturbi del gioco d’azzardo. I ricercatori presumono che il tACS potrebbe migliorare la funzione di controllo esecutivo dei pazienti con disturbi del gioco d'azzardo regolando i modelli di sincronizzazione e migliorando la connettività funzionale del percorso dello striato prefrontale-ventrale. Questo studio intende testare l'effetto del trattamento con tACS. Verrà condotta una valutazione di follow-up ogni tre mesi per testare il cambiamento della funzione di controllo esecutivo e dei suoi meccanismi. Questo studio fornirà una base pratica e teorica per lo sviluppo di un nuovo trattamento per il disturbo da gioco d’azzardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina, con 9 o più anni di istruzione e in grado di completare la valutazione del questionario e i test comportamentali
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da gioco d'azzardo
  • Giocare d'azzardo da almeno un anno (almeno una volta alla settimana)
  • Visione e udito normali o entro l'intervallo normale dopo la correzione
  • Accettare di collaborare alla valutazione di follow-up
  • Nessun impianto di metallo nella testa, nessuna storia di problemi ai nervi o lesioni alla testa e nessuna sensibilità cutanea

Criteri di esclusione:

  • Presentano un grave deterioramento cognitivo, come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc.
  • Hanno usato farmaci che promuovono la funzione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  • Hanno un'intelligenza ridotta (QI <70)
  • Abuso o dipendenza da sostanze psicoattive (esclusa la nicotina) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento per la dipendenza dal gioco d'azzardo
Un intervento di stimolo transcranico a corrente alternata di 40 minuti con stimolo reale viene condotto due volte al giorno (almeno 3 ore di distanza) per un totale di 10 giorni nel gruppo di intervento della dipendenza dal gioco d'azzardo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica in corrente alternata-stimolo vero
Tre elettrodi conduttivi sono posizionati sopra la testa. Nel sistema di posizionamento internazionale 10/20, sulla fronte viene posizionato un elettrodo da 4,45 x 9,53 cm corrispondente a Fpz, Fp1 e Fp2. Due elettrodi da 3,18 x 3,81 cm vengono posizionati sulla regione mastoidea di ciascun lato. La forma d'onda di stimolazione tACS comprende periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 180 e 12 s. La frequenza di stimolazione è 77,5 Hz e la corrente è 15 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del comportamento di gioco
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I pazienti risponderanno a domande quali la perdita monetaria, il tempo, la frequenza e l'intervallo del gioco d'azzardo per quantificare il loro comportamento di gioco.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della voglia di gioco d’azzardo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il desiderio di gioco d'azzardo sarà misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) del desiderio di gioco d'azzardo. Il punteggio totale della VAS variava da 0 a 10, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di desiderio di gioco.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del sintomo del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
I sintomi del gioco d'azzardo saranno misurati mediante la Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS). Il punteggio totale di G-SAS variava da 0 a 48, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi di gioco d'azzardo.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del gioco d’azzardo patologico
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il gioco d'azzardo patologico sarà misurato mediante la scala Yale-Brown Obsessive Compulsive adattata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS). Il punteggio totale di PG-YBOCS variava da 0 a 40, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di gioco d’azzardo patologico.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'autocontrollo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento dell'autocontrollo sarà misurato dal compito del segnale di stop e dal compito analogico di assunzione del rischio con il palloncino.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della depressione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
La depressione sarà misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio totale del PHQ-9 variava da 0 a 27, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di depressione.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento dell'ansia
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
L'ansia sarà misurata mediante il questionario del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7). Il punteggio totale del GAD-7 variava da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del sonno
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
Il sonno sarà misurato mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valutato sia dai pazienti che dagli osservatori. Il punteggio totale del PSQI variava da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano un livello inferiore di qualità del sonno.
basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Du, M.D., Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDu-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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