Účinnost implantace akupunkturní nitě v bodě EX-B2 při laparoskopické nefrektomii žijícího dárce.
Účinnost implantace akupunkturní nitě v bodě EX-B2 na první bederní úrovni na akutní bolest a kvalitu života po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce.
Transplantace ledvin je vedle hemodialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD) hlavní možností k prodloužení a zlepšení kvality života pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Hlavní možností získání orgánů od žijících dárců je chirurgický zákrok k odstranění ledviny (nefrektomie) laparoskopickou metodou (laparoskopická nefrektomie živého dárce neboli LLDN). Pooperační léčba LDNH ve formě intravenózního paracetamolu 1000 mg nemůže překonat inovativní bolest a má rizikové účinky související s léky.
Nefarmakologická léčba bolesti je první linií léčby bolesti. Jednou z nefarmakologických terapií, která může být možností, je akupunktura. Thread embedding acupuncture (TEA) je akupunkturní metoda, která využívá určité lékařské nitě, jako je katgut nebo polydioxanone (PDO), které se vkládají do podkožní tkáně nebo svalu v určitých akupunkturních bodech.
Pracovní mechanismus TEA při léčbě bolesti spočívá v lokálních mechanismech ve formě uvolňování adenosinu, který se váže na receptory adenosinu A1, uvolňování látky P, inhibice exprese a aktivace nukleárního faktoru Kappa B; prostřednictvím segmentového mechanismu ve formě mechanismu řídicí brány; prostřednictvím extrasegmentálních mechanismů ve formě sestupných cest inhibice bolesti; prostřednictvím centrálního mechanismu v podobě uvolňování endogenních opioidů v hypotalamu. ATB mohou zajistit kontinuální stimulační účinek infiltrace a urychlení regenerace tkání, zvyšující protibolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním výsledkem je stanovení vlivu akupunktury se zapuštěním závitu v bodě EX-B2 na prvním bederním kloubu na intenzitu bolesti u pacientů po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce (LLDN) a stanovení účinku akupunktury se zapuštěním závitu v bodě EX-B2 na první lumbální na kvalitu života u pacientů po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce (LLDN).
Pro zalití závitu bude použit Polydioxanonový závit o velikosti 30G x 25,4 mm. Toto vlákno vydrží maximálně 7 měsíců, než se plně vstřebá.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre VAS 7 dní před operací LLDN (před akupunkturním zákrokem nitkového implantátu); a první, druhý, třetí a čtrnáctý den po proceduře LLDN.
Skóre kvality života bude měřeno pomocí indonéské verze dotazníku SF-36 provedeného sedm dní před operací LLDN, první pooperační den a čtrnáctý den po operaci LLDN.
Design výzkumu v této studii byla série případů s pouze 6 subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou potenciální dárci ledvin, kteří podstoupí laparoskopickou nefrektomii žijícího dárce (LLDN).
- Dospělí pacienti ve věkovém rozmezí 21-60 let.
- Ochotný zúčastnit se tohoto výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze hypersenzitivní reakce na akupunkturu s nití (TEA).
- Pacient má v anamnéze keloidy nebo je náchylný k tvorbě keloidů.
- Pacient má kožní onemocnění v místě instalace TEA v oblasti zad.
- Při neurologickém vyšetření dolních končetin jsou abnormality.
- Máte v anamnéze operaci páteře nebo máte plánovanou operaci páteře do 7 měsíců po výkonu LLDN.
- Na základě klinického vyšetření existuje skolióza.
- Existují další specifické diagnózy, které mohou způsobit sekundární bolesti dolní části zad, jako je zánětlivá spondylitida, infekce páteře nebo nádor.
- Pacientky, které plánují otěhotnět do 7 měsíců po výkonu LLDN.
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 kg/m2
- Pacient má nekontrolovaný diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura a standardní terapie pro vkládání vláken
Jedná se o pacienty s předoperační laparoskopickou nefrektomií od žijících dárců, kteří dostávají standardní analgetickou medikamentózní léčbu podle protokolu pooperační transplantace dárce ledviny a akupunkturu se závitem.
Všem pacientům je také podávána standardní terapie po operaci ve formě nitrožilního paracetamolu 1000 mg 3x denně.
|
Při léčbě byla provedena akupunktura se zapuštěním nitě pomocí jehly obsahující polydioxanonovou (PDO) nit v akupunkturním bodě EX-B2 (12,5 mm laterálně od trnového výběžku) na úrovni 1. bederního obratle s úhlem zavedení kolmo ke kůži. povrch.
Všem pacientům je také podávána standardní terapie po operaci ve formě nitrožilního paracetamolu 1000 mg 3x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 7 dní před laparoskopickou nefrektomií žijícího dárce a 1., 2., 14. den po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce
|
Vizuální analogová škála (VAS), která skóre 0 znamená žádná bolest až 100 horší bolest Vyšší výsledek znamená horší výsledky a nižší výsledek znamená lepší výsledky
|
7 dní před laparoskopickou nefrektomií žijícího dárce a 1., 2., 14. den po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života s krátkým formulářem 36
Časové okno: 7 dní před laparoskopickou nefrektomií žijícího dárce a 1., 2. a 14. den po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce
|
Kvalita života pomocí bodovacího systému Short Form 36.
Obsahuje 8 domén, jako je fyzická funkce, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočnímu zdraví, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové zdraví.
Skóre je vypočítáno pomocí online kalkulačky, kterou poskytuje web MDApp.
Výsledek je v procentech, vyšší výsledek znamená lepší kvalitu života.
|
7 dní před laparoskopickou nefrektomií žijícího dárce a 1., 2. a 14. den po laparoskopické nefrektomii žijícího dárce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-08-1375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .