- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06197620
Efficacia dell'impianto del filo di agopuntura nel punto EX-B2 nella nefrectomia laparoscopica da donatore vivente.
Efficacia dell'impianto del filo di agopuntura nel punto EX-B2 al primo livello lombare sul dolore acuto e sulla qualità della vita dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente.
Il trapianto di rene è l’opzione principale oltre all’emodialisi e alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) per prolungare e migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'opzione principale per ottenere organi da donatori viventi è l'intervento chirurgico per rimuovere il rene (nefrectomia) utilizzando il metodo laparoscopico (nefrectomia laparoscopica da donatore vivo o LLDN). La gestione postoperatoria dell'LDNH sotto forma di paracetamolo endovenoso 1000 mg non può superare il dolore innovativo e ha effetti di rischio correlati al farmaco.
La gestione del dolore non farmacologica è la prima linea di gestione del dolore. Una terapia non farmacologica che può essere un’opzione è l’agopuntura. L'agopuntura con inclusione di fili (TEA) è un metodo di agopuntura che utilizza determinati fili medici come catgut o polidiossanone (PDO) che vengono inseriti nel tessuto sottocutaneo o nei muscoli in determinati punti di agopuntura.
Il meccanismo di funzionamento del TEA nel trattamento del dolore avviene attraverso meccanismi locali sotto forma di rilascio di adenosina che si lega ai recettori dell'adenosina A1, rilasciando la sostanza P, inibendo l'espressione e l'attivazione del fattore nucleare Kappa B; attraverso un meccanismo segmentale sotto forma di meccanismo di porta di controllo; attraverso meccanismi extrasegmentali sotto forma di vie di inibizione del dolore verso il basso; attraverso un meccanismo centrale sotto forma di rilascio di oppioidi endogeni nell'ipotalamo. ATB può fornire un effetto stimolante continuo dell'infiltrazione e un'accelerazione della rigenerazione dei tessuti, aumentando l'antidolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale è determinare l'effetto dell'agopuntura con inclusione del filo nel punto EX-B2 sulla prima zona lombare sull'intensità del dolore nei pazienti dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN) e determinare l'effetto dell'agopuntura con inclusione del filo nel punto EX-B2 sull'intensità del dolore nei pazienti dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN) primo lombare sulla qualità della vita nei pazienti dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN).
L'inclusione del filo utilizzerà un filo di polidiossanone di dimensioni 30G x 25,4 mm. Questo filo durerà al massimo 7 mesi prima di essere completamente assorbito.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il punteggio VAS 7 giorni prima dell'intervento LLDN (prima della procedura di agopuntura con impianto di filo); e il primo, secondo, terzo e quattordicesimo giorno dopo la procedura LLDN.
I punteggi sulla qualità della vita saranno misurati con la versione indonesiana del questionario SF-36 effettuato sette giorni prima dell'intervento LLDN, il primo giorno postoperatorio e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento LLDN.
Il disegno di ricerca in questo studio prevedeva una serie di casi con soli 6 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono potenziali donatori di rene che verranno sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN).
- Pazienti adulti con un range di età compreso tra 21 e 60 anni.
- Sono disposto a prendere parte a questa ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità all'agopuntura con inclusione di fili (TEA).
- Il paziente ha una storia di cheloidi o è incline alla formazione di cheloidi.
- Il paziente ha una malattia della pelle nella zona dell'installazione del TEA nella zona posteriore.
- Sono presenti anomalie nell'esame neurologico degli arti inferiori.
- Hanno una storia di chirurgia spinale o sono programmati per sottoporsi a un intervento di chirurgia spinale entro 7 mesi dalla procedura LLDN.
- La scoliosi si riscontra in base all'esame clinico.
- Esistono altre diagnosi specifiche che possono causare lombalgia secondaria come spondilite infiammatoria, infezione spinale o tumore.
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 7 mesi dalla procedura LLDN.
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2
- Il paziente ha un diabete mellito non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura con inclusione di thread e terapia standard
I pazienti sono pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente preoperatorio che ricevono un trattamento farmacologico analgesico standard secondo il protocollo di trapianto di rene postoperatorio da donatore e ricevono agopuntura con inclusione di fili.
A tutti i pazienti viene inoltre somministrata una terapia standard dopo l'intervento chirurgico sotto forma di paracetamolo per via endovenosa 1000 mg, 3 volte al giorno.
|
Nel trattamento, l'agopuntura con inserimento del filo è stata eseguita utilizzando un ago contenente filo di polidiossanone (PDO) nel punto di agopuntura EX-B2 (12,5 mm lateralmente al processo spinoso) a livello della prima vertebra lombare con un angolo di inserimento perpendicolare alla pelle superficie.
A tutti i pazienti viene inoltre somministrata una terapia standard dopo l'intervento chirurgico sotto forma di paracetamolo per via endovenosa 1000 mg, 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severità del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2°, 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
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Scala analogica visiva (VAS): il punteggio da 0 corrisponde all'assenza di dolore fino a 100 al dolore peggiore. Un risultato più alto significa risultati peggiori e un risultato più basso significa risultati migliori.
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7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2°, 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita con la forma breve 36
Lasso di tempo: 7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2° e 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
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Qualità della vita utilizzando il sistema di punteggio Short Form 36.
Contiene 8 domini come funzione fisica, limitazione di ruolo dovuta alla salute fisica, limitazione di ruolo dovuta alla salute emotiva, energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale.
Il punteggio viene calcolato con il calcolatore online fornito dal sito MDApp.
Il risultato è in percentuale, un risultato più alto significa una migliore qualità della vita.
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7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2° e 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-08-1375
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