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Efficacia dell'impianto del filo di agopuntura nel punto EX-B2 nella nefrectomia laparoscopica da donatore vivente.

22 gennaio 2024 aggiornato da: Hartono Gunarso, Indonesia University

Efficacia dell'impianto del filo di agopuntura nel punto EX-B2 al primo livello lombare sul dolore acuto e sulla qualità della vita dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente.

Il trapianto di rene è l’opzione principale oltre all’emodialisi e alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) per prolungare e migliorare la qualità della vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'opzione principale per ottenere organi da donatori viventi è l'intervento chirurgico per rimuovere il rene (nefrectomia) utilizzando il metodo laparoscopico (nefrectomia laparoscopica da donatore vivo o LLDN). La gestione postoperatoria dell'LDNH sotto forma di paracetamolo endovenoso 1000 mg non può superare il dolore innovativo e ha effetti di rischio correlati al farmaco.

La gestione del dolore non farmacologica è la prima linea di gestione del dolore. Una terapia non farmacologica che può essere un’opzione è l’agopuntura. L'agopuntura con inclusione di fili (TEA) è un metodo di agopuntura che utilizza determinati fili medici come catgut o polidiossanone (PDO) che vengono inseriti nel tessuto sottocutaneo o nei muscoli in determinati punti di agopuntura.

Il meccanismo di funzionamento del TEA nel trattamento del dolore avviene attraverso meccanismi locali sotto forma di rilascio di adenosina che si lega ai recettori dell'adenosina A1, rilasciando la sostanza P, inibendo l'espressione e l'attivazione del fattore nucleare Kappa B; attraverso un meccanismo segmentale sotto forma di meccanismo di porta di controllo; attraverso meccanismi extrasegmentali sotto forma di vie di inibizione del dolore verso il basso; attraverso un meccanismo centrale sotto forma di rilascio di oppioidi endogeni nell'ipotalamo. ATB può fornire un effetto stimolante continuo dell'infiltrazione e un'accelerazione della rigenerazione dei tessuti, aumentando l'antidolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il risultato principale è determinare l'effetto dell'agopuntura con inclusione del filo nel punto EX-B2 sulla prima zona lombare sull'intensità del dolore nei pazienti dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN) e determinare l'effetto dell'agopuntura con inclusione del filo nel punto EX-B2 sull'intensità del dolore nei pazienti dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN) primo lombare sulla qualità della vita nei pazienti dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN).

L'inclusione del filo utilizzerà un filo di polidiossanone di dimensioni 30G x 25,4 mm. Questo filo durerà al massimo 7 mesi prima di essere completamente assorbito.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il punteggio VAS 7 giorni prima dell'intervento LLDN (prima della procedura di agopuntura con impianto di filo); e il primo, secondo, terzo e quattordicesimo giorno dopo la procedura LLDN.

I punteggi sulla qualità della vita saranno misurati con la versione indonesiana del questionario SF-36 effettuato sette giorni prima dell'intervento LLDN, il primo giorno postoperatorio e il quattordicesimo giorno dopo l'intervento LLDN.

Il disegno di ricerca in questo studio prevedeva una serie di casi con soli 6 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono potenziali donatori di rene che verranno sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente (LLDN).
  2. Pazienti adulti con un range di età compreso tra 21 e 60 anni.
  3. Sono disposto a prendere parte a questa ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità all'agopuntura con inclusione di fili (TEA).
  2. Il paziente ha una storia di cheloidi o è incline alla formazione di cheloidi.
  3. Il paziente ha una malattia della pelle nella zona dell'installazione del TEA nella zona posteriore.
  4. Sono presenti anomalie nell'esame neurologico degli arti inferiori.
  5. Hanno una storia di chirurgia spinale o sono programmati per sottoporsi a un intervento di chirurgia spinale entro 7 mesi dalla procedura LLDN.
  6. La scoliosi si riscontra in base all'esame clinico.
  7. Esistono altre diagnosi specifiche che possono causare lombalgia secondaria come spondilite infiammatoria, infezione spinale o tumore.
  8. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 7 mesi dalla procedura LLDN.
  9. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2
  10. Il paziente ha un diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura con inclusione di thread e terapia standard
I pazienti sono pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente preoperatorio che ricevono un trattamento farmacologico analgesico standard secondo il protocollo di trapianto di rene postoperatorio da donatore e ricevono agopuntura con inclusione di fili. A tutti i pazienti viene inoltre somministrata una terapia standard dopo l'intervento chirurgico sotto forma di paracetamolo per via endovenosa 1000 mg, 3 volte al giorno.
Nel trattamento, l'agopuntura con inserimento del filo è stata eseguita utilizzando un ago contenente filo di polidiossanone (PDO) nel punto di agopuntura EX-B2 (12,5 mm lateralmente al processo spinoso) a livello della prima vertebra lombare con un angolo di inserimento perpendicolare alla pelle superficie. A tutti i pazienti viene inoltre somministrata una terapia standard dopo l'intervento chirurgico sotto forma di paracetamolo per via endovenosa 1000 mg, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2°, 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
Scala analogica visiva (VAS): il punteggio da 0 corrisponde all'assenza di dolore fino a 100 al dolore peggiore. Un risultato più alto significa risultati peggiori e un risultato più basso significa risultati migliori.
7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2°, 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con la forma breve 36
Lasso di tempo: 7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2° e 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente
Qualità della vita utilizzando il sistema di punteggio Short Form 36. Contiene 8 domini come funzione fisica, limitazione di ruolo dovuta alla salute fisica, limitazione di ruolo dovuta alla salute emotiva, energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale. Il punteggio viene calcolato con il calcolatore online fornito dal sito MDApp. Il risultato è in percentuale, un risultato più alto significa una migliore qualità della vita.
7 giorni prima della nefrectomia laparoscopica da donatore vivente e il 1°, 2° e 14° giorno dopo la procedura di nefrectomia laparoscopica da donatore vivente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Qualità della vita

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