Skuteczność implantacji nici akupunkturowej w punkcie EX-B2 podczas laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy.
Skuteczność implantacji nici akupunkturowej w punkcie EX-B2 na pierwszym poziomie lędźwiowym w leczeniu ostrego bólu i jakości życia po laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy.
Przeszczep nerki jest główną opcją, obok hemodializy i ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD), pozwalającą na przedłużenie i poprawę jakości życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Główną możliwością pobrania narządów od żywych dawców jest chirurgiczne usunięcie nerki (nefrektomia) metodą laparoskopową (laparoskopowa nefrektomia żywego dawcy, w skrócie LLDN). Leczenie pooperacyjne LDNH w postaci dożylnego paracetamolu 1000 mg nie jest w stanie uśmierzyć bólu innowacyjnego i wiąże się z ryzykiem związanym z lekiem.
Pierwszą metodą leczenia bólu jest niefarmakologiczne leczenie bólu. Jedną z terapii niefarmakologicznych, która może być opcją, jest akupunktura. Akupunktura z osadzaniem nici (TEA) to metoda akupunktury wykorzystująca pewne nici medyczne, takie jak katgut lub polidioksanon (PDO), które wprowadza się do tkanki podskórnej lub mięśnia w określonych punktach akupunkturowych.
Mechanizm działania TEA w leczeniu bólu opiera się na mechanizmach lokalnych w postaci uwalniania adenozyny, która wiąże się z receptorami adenozyny A1, uwalniając substancję P, hamując ekspresję i aktywację czynnika jądrowego Kappa B; poprzez mechanizm segmentowy w postaci mechanizmu bramki sterującej; poprzez mechanizmy pozasegmentowe w postaci szlaków hamowania bólu skierowanych w dół; poprzez mechanizm centralny w postaci uwalniania endogennych opioidów w podwzgórzu. ATB może zapewnić ciągły efekt stymulujący naciekania i przyspieszenia regeneracji tkanek, zwiększając działanie przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym rezultatem jest określenie wpływu akupunktury zatapiającej nić w punkcie EX-B2 w pierwszym odcinku lędźwiowym na intensywność bólu u pacjentów po laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy (LLDN) oraz określenie wpływu akupunktury zatapiającej nić w punkcie EX-B2 w pierwszy odcinek lędźwiowy dotyczący jakości życia pacjentów po laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy (LLDN).
Do osadzenia gwintu zostanie wykorzystany gwint polidioksanonowy o rozmiarze 30G x 25,4 mm. Nić ta będzie trwać maksymalnie 7 miesięcy, zanim zostanie całkowicie wchłonięta.
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą skali VAS na 7 dni przed zabiegiem LLDN (przed zabiegiem akupunktury wszczepienia nici); oraz w pierwszym, drugim, trzecim i czternastym dniu po zabiegu LLDN.
Ocena jakości życia będzie mierzona za pomocą indonezyjskiej wersji kwestionariusza SF-36, przeprowadzonego siedem dni przed operacją LLDN, w pierwszej dobie po operacji i czternastego dnia po operacji LLDN.
Projekt badawczy w tym badaniu obejmował serię przypadków obejmujących tylko 6 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci to potencjalni dawcy nerek, którzy zostaną poddani laparoskopowej nefrektomii żywego dawcy (LLDN).
- Dorośli pacjenci w wieku 21–60 lat.
- Chcę wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na akupunkturę z osadzaniem nici (TEA).
- U pacjenta występowały w przeszłości bliznowce lub jest podatna na ich powstawanie.
- Pacjent ma chorobę skóry w miejscu instalacji TEA w okolicy pleców.
- W badaniu neurologicznym kończyn dolnych występują nieprawidłowości.
- Mają historię operacji kręgosłupa lub mają zostać poddani operacji kręgosłupa w ciągu 7 miesięcy po zabiegu LLDN.
- Skoliozę stwierdza się na podstawie badania klinicznego.
- Istnieją inne specyficzne diagnozy, które mogą powodować wtórny ból krzyża, taki jak zapalenie stawów kręgosłupa, infekcja kręgosłupa lub nowotwór.
- Pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zabiegu LLDN.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 kg/m2
- Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura osadzająca wątek i terapia standardowa
Pacjenci to pacjenci po laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy, poddani standardowemu leczeniu lekami przeciwbólowymi zgodnie z protokołem pooperacyjnym przeszczepieniu nerki i poddani akupunkturze zatapialnej nici.
Wszystkim pacjentom stosuje się także standardowe leczenie pooperacyjne w postaci dożylnego Paracetamolu 1000 mg 3 razy dziennie.
|
W zabiegu akupunkturę zatapiania nici wykonano przy użyciu igły zawierającej nić polidioksanonową (PDO) w punkcie akupunkturowym EX-B2 (12,5 mm w bok od wyrostka kolczystego) na poziomie I kręgu lędźwiowego z kątem wprowadzenia prostopadle do skóry powierzchnia.
Wszystkim pacjentom stosuje się także standardowe leczenie pooperacyjne w postaci dożylnego Paracetamolu 1000 mg 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 7 dni przed laparoskopową nefrektomią od żywego dawcy oraz w 1., 2., 14. dniu po zabiegu laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS), w której wynik 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silniejszy ból. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki, a niższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
7 dni przed laparoskopową nefrektomią od żywego dawcy oraz w 1., 2., 14. dniu po zabiegu laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w krótkim formularzu 36
Ramy czasowe: 7 dni przed laparoskopową nefrektomią od żywego dawcy oraz w 1., 2. i 14. dniu po zabiegu laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy
|
Jakość życia w systemie punktacji Short Form 36.
Zawiera 8 dziedzin, takich jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenie roli ze względu na zdrowie emocjonalne, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólny stan zdrowia.
Punktacja jest obliczana za pomocą kalkulatora internetowego dostępnego na stronie internetowej MDApp.
Wynik jest procentowy, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
7 dni przed laparoskopową nefrektomią od żywego dawcy oraz w 1., 2. i 14. dniu po zabiegu laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-08-1375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .