Wirksamkeit der Akupunkturfadenimplantation am EX-B2-Punkt bei der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie.
Wirksamkeit der Akupunkturfadenimplantation am EX-B2-Punkt auf der ersten Lendenwirbelsäule bei akuten Schmerzen und Lebensqualität nach laparoskopischer Lebendspender-Nephrektomie.
Die Nierentransplantation ist neben der Hämodialyse und der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) die wichtigste Option zur Verlängerung und Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Die wichtigste Möglichkeit zur Organgewinnung von Lebendspendern ist die chirurgische Entfernung der Niere (Nephrektomie) mit der laparoskopischen Methode (laparoskopische Lebendspender-Nephrektomie oder LLDN). Die postoperative Behandlung von LDNH in Form von intravenösem Paracetamol 1000 mg kann innovative Schmerzen nicht überwinden und hat medikamentenbedingte Risikoeffekte.
Die nicht-pharmakologische Schmerztherapie ist die erste Wahl der Schmerztherapie. Eine nicht-pharmakologische Therapie, die eine Option sein kann, ist Akupunktur. Fadeneinbettungsakupunktur (TEA) ist eine Akupunkturmethode, bei der bestimmte medizinische Fäden wie Katgut oder Polydioxanon (PDO) verwendet werden, die an bestimmten Akupunkturpunkten in Unterhautgewebe oder Muskeln eingeführt werden.
Der Wirkungsmechanismus von TEA bei der Schmerzbehandlung beruht auf lokalen Mechanismen in Form der Freisetzung von Adenosin, das an Adenosin-A1-Rezeptoren bindet, der Freisetzung von Substanz P und der Hemmung der Expression und Aktivierung des Kernfaktors Kappa B; durch einen Segmentmechanismus in Form eines Kontrolltormechanismus; durch extrasegmentale Mechanismen in Form von nach unten gerichteten Schmerzhemmungsbahnen; durch einen zentralen Mechanismus in Form der Freisetzung endogener Opioide im Hypothalamus. ATB kann eine kontinuierliche stimulierende Wirkung der Infiltration und Beschleunigung der Geweberegeneration bewirken und so die Schmerzlinderung erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptergebnis besteht darin, die Wirkung der Fadeneinbettungsakupunktur am EX-B2-Punkt an der ersten Lendenwirbelsäule auf die Schmerzintensität bei Patienten nach laparoskopischer Lebendspendernephrektomie (LLDN) zu bestimmen und die Wirkung der Fadeneinbettungsakupunktur am EX-B2-Punkt zu bestimmen erste Lendenwirbelsäule zur Lebensqualität bei Patienten nach laparoskopischer Lebendspender-Nephrektomie (LLDN).
Für die Fadeneinbettung wird Polydioxanon-Faden der Größe 30G x 25,4 mm verwendet. Dieser Faden hält maximal 7 Monate, bevor er vollständig absorbiert wird.
Die Schmerzintensität wird anhand des VAS-Scores 7 Tage vor der LLDN-Operation (vor dem Fadenimplantat-Akupunkturverfahren) beurteilt. und am ersten, zweiten, dritten und vierzehnten Tag nach dem LLDN-Verfahren.
Die Lebensqualitätswerte werden mit der indonesischen Version des SF-36-Fragebogens gemessen, der sieben Tage vor der LLDN-Operation, am ersten postoperativen Tag und am vierzehnten Tag nach der LLDN-Operation durchgeführt wird.
Das Forschungsdesign dieser Studie war eine Fallserie mit nur 6 Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind potenzielle Nierenspender, die sich einer laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie (LLDN) unterziehen.
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren.
- Bereit, an dieser Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Fadeneinbettungsakupunktur (TEA).
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Keloiden oder neigt zur Keloidbildung.
- Der Patient hat eine Hauterkrankung an der Stelle der TEA-Einbaustelle im Rückenbereich.
- Bei der neurologischen Untersuchung der unteren Extremitäten kommt es zu Auffälligkeiten.
- In der Vergangenheit eine Wirbelsäulenoperation durchgeführt wurde oder innerhalb von 7 Monaten nach dem LLDN-Eingriff eine Wirbelsäulenoperation geplant ist.
- Laut klinischer Untersuchung liegt eine Skoliose vor.
- Es gibt andere spezifische Diagnosen, die sekundäre Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen können, wie z. B. eine entzündliche Spondylitis, eine Wirbelsäuleninfektion oder einen Tumor.
- Patientinnen, die innerhalb von 7 Monaten nach dem LLDN-Eingriff schwanger werden möchten.
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) unter 18 kg/m2
- Der Patient leidet an unkontrolliertem Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fadeneinbettende Akupunktur und Standardtherapie
Bei den Patienten handelt es sich um Patienten mit präoperativer laparoskopischer Lebendspender-Nephrektomie, die eine standardmäßige analgetische medikamentöse Behandlung gemäß dem postoperativen Nierenspendertransplantationsprotokoll erhalten und eine Fadeneinbettungsakupunktur erhalten.
Alle Patienten erhalten auch nach der Operation eine Standardtherapie in Form von intravenösem Paracetamol 1000 mg dreimal täglich.
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Bei der Behandlung wurde eine Fadeneinbettungsakupunktur mit einer Nadel, die Polydioxanon (PDO)-Faden enthielt, am Akupunkturpunkt EX-B2 (12,5 mm seitlich des Dornfortsatzes) auf Höhe des 1. Lendenwirbels mit einem Einstichwinkel senkrecht zur Haut durchgeführt Oberfläche.
Alle Patienten erhalten auch nach der Operation eine Standardtherapie in Form von intravenösem Paracetamol 1000 mg dreimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzstärke mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage vor der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie und am 1., 2., 14. Tag nach der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie
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Visuelle Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 100 „je schlimmerer Schmerz“. Ein höheres Ergebnis bedeutet schlechtere Ergebnisse und ein niedrigeres Ergebnis bedeutet bessere Ergebnisse
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7 Tage vor der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie und am 1., 2., 14. Tag nach der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität mit Kurzform 36
Zeitfenster: 7 Tage vor der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie und am 1., 2. und 14. Tag nach der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie
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Lebensqualität mithilfe des Short Form 36-Bewertungssystems.
Es umfasst 8 Bereiche wie körperliche Funktion, Rollenbeschränkung aufgrund körperlicher Gesundheit, Rollenbeschränkung aufgrund emotionaler Gesundheit, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeine Gesundheit.
Die Bewertung wird mit einem Online-Rechner berechnet, der auf der MDApp-Website bereitgestellt wird.
Das Ergebnis wird in Prozent angegeben, wobei ein höheres Ergebnis eine bessere Lebensqualität bedeutet.
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7 Tage vor der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie und am 1., 2. und 14. Tag nach der laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 23-08-1375
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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