- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197620
Effektiviteten av akupunkturtrådimplantasjon ved EX-B2-punktet på laparoskopisk levende donornefrektomi.
Effektiviteten av akupunkturtrådimplantasjon ved EX-B2-punktet på første lumbale nivå på akutte smerter og livskvalitet etter laparoskopisk levende donornefrektomi.
Nyretransplantasjon er hovedalternativet ved siden av hemodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) for å forlenge og forbedre livskvaliteten for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Hovedalternativet for å få organer fra levende givere er kirurgisk handling for å fjerne nyren (nefrektomi) ved hjelp av den laparoskopiske metoden (laparoskopisk levende donor nefrektomi eller LLDN). Postoperativ behandling av LDNH i form av intravenøs paracetamol 1000 mg kan ikke overvinne innovative smerter og har medikamentrelaterte risikoeffekter.
Ikke-farmakologisk smertebehandling er den første linjen innen smertebehandling. En ikke-farmakologisk behandling som kan være et alternativ er akupunktur. Thread embedding acupuncture (TEA) er en akupunkturmetode som bruker visse medisinske tråder som catgut eller polydioxanone (PDO) som settes inn i subkutant vev eller muskel ved visse akupunkturpunkter.
Arbeidsmekanismen til TEA ved behandling av smerte er gjennom lokale mekanismer i form av frigjøring av adenosin som binder seg til adenosin A1-reseptorer, frigjør substans P, hemmer uttrykket og aktiveringen av kjernefaktor Kappa B; gjennom en segmentmekanisme i form av en kontrollportmekanisme; gjennom ekstrasegmentelle mekanismer i form av nedadgående smertehemmingsveier; gjennom en sentral mekanisme i form av frigjøring av endogene opioider i hypothalamus. ATB kan gi en kontinuerlig stimulerende effekt av infiltrasjon og akselerasjon av vevsregenerering, øke anti-smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedresultatet er å bestemme effekten av trådinnleiring av akupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbal på smerteintensiteten hos pasienter etter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN) og å bestemme effekten av trådinnstøpings-akupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbale på livskvaliteten hos pasienter etter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).
Trådinnstøpingen vil bruke Polydioxanone trådstørrelse 30G x 25,4 mm. Denne tråden vil vare maksimalt 7 måneder før den blir fullstendig absorbert.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke VAS-skåren 7 dager før LLDN-operasjon (før akupunkturprosedyren med trådimplantat); og på den første, andre, tredje og fjortende dagen etter LLDN-prosedyren.
Livskvalitetsscore vil bli målt med den indonesiske versjonen av SF-36 spørreskjema utført syv dager før LLDN-operasjon, på den første postoperative dagen og den fjortende dagen etter LLDN-operasjon.
Forskningsdesignet i denne studien var en caseserie med kun 6 personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er potensielle nyredonorer som vil gjennomgå laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).
- Voksne pasienter med aldersspenn 21-60 år.
- Villig til å delta i denne forskningen og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med overfølsomme reaksjoner på trådinnstøpt akupunktur (TEA).
- Pasienten har en historie med keloider eller er utsatt for keloiddannelse.
- Pasienten har hudsykdom på stedet for TEA-installasjonsområdet i ryggområdet.
- Det er abnormiteter i den nevrologiske undersøkelsen av underekstremitetene.
- Har en historie med spinalkirurgi eller er planlagt å gjennomgå spinalkirurgi innen 7 måneder etter LLDN-prosedyren.
- Det er skoliose basert på klinisk undersøkelse.
- Det er andre spesifikke diagnoser som kan forårsake sekundære korsryggsmerter som inflammatorisk spondylitt, spinalinfeksjon eller svulst.
- Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide innen 7 måneder etter LLDN-prosedyren.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) under 18 kg/m2
- Pasienten har ukontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thread Embedding Akupunktur og standardterapi
Pasientene er preoperative laparoskopiske levende donor nefrektomipasienter som får standard analgetisk medikamentell behandling i henhold til postoperativ nyredonortransplantasjonsprotokoll og får trådinnstøpt akupunktur.
Alle pasienter gis også standardbehandling etter operasjon i form av intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 ganger daglig.
|
I behandlingen ble det utført trådinnstøpings-akupunktur ved bruk av en nål inneholdende polydioksanon (PDO)-tråd ved EX-B2 akupunkturpunktet (12,5 mm lateralt til ryggradsprosessen) i nivå med 1. lumbale vertebra med en innføringsvinkel vinkelrett på huden flate.
Alle pasienter gis også standardbehandling etter operasjon i form av intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte med Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre
|
Visual Analog Scale (VAS) som skårer 0 er ingen smerte til 100 jo verre smerte Et høyere resultat betyr dårligere resultater og lavere resultat betyr bedre resultater
|
7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med kort skjema 36
Tidsramme: 7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi, og på 1., 2. og 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre
|
Livskvalitet ved bruk av Short Form 36-poengsystem.
Den inneholder 8 domener som fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysisk helse, rollebegrensning på grunn av emosjonell helse, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse.
Poengsummen er beregnet med online kalkulator levert av MDApps nettsted.
Resultatet er i prosent, med høyere resultat betyr bedre livskvalitet.
|
7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi, og på 1., 2. og 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-08-1375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .