Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av akupunkturtrådimplantasjon ved EX-B2-punktet på laparoskopisk levende donornefrektomi.

22. januar 2024 oppdatert av: Hartono Gunarso, Indonesia University

Effektiviteten av akupunkturtrådimplantasjon ved EX-B2-punktet på første lumbale nivå på akutte smerter og livskvalitet etter laparoskopisk levende donornefrektomi.

Nyretransplantasjon er hovedalternativet ved siden av hemodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) for å forlenge og forbedre livskvaliteten for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Hovedalternativet for å få organer fra levende givere er kirurgisk handling for å fjerne nyren (nefrektomi) ved hjelp av den laparoskopiske metoden (laparoskopisk levende donor nefrektomi eller LLDN). Postoperativ behandling av LDNH i form av intravenøs paracetamol 1000 mg kan ikke overvinne innovative smerter og har medikamentrelaterte risikoeffekter.

Ikke-farmakologisk smertebehandling er den første linjen innen smertebehandling. En ikke-farmakologisk behandling som kan være et alternativ er akupunktur. Thread embedding acupuncture (TEA) er en akupunkturmetode som bruker visse medisinske tråder som catgut eller polydioxanone (PDO) som settes inn i subkutant vev eller muskel ved visse akupunkturpunkter.

Arbeidsmekanismen til TEA ved behandling av smerte er gjennom lokale mekanismer i form av frigjøring av adenosin som binder seg til adenosin A1-reseptorer, frigjør substans P, hemmer uttrykket og aktiveringen av kjernefaktor Kappa B; gjennom en segmentmekanisme i form av en kontrollportmekanisme; gjennom ekstrasegmentelle mekanismer i form av nedadgående smertehemmingsveier; gjennom en sentral mekanisme i form av frigjøring av endogene opioider i hypothalamus. ATB kan gi en kontinuerlig stimulerende effekt av infiltrasjon og akselerasjon av vevsregenerering, øke anti-smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedresultatet er å bestemme effekten av trådinnleiring av akupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbal på smerteintensiteten hos pasienter etter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN) og å bestemme effekten av trådinnstøpings-akupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbale på livskvaliteten hos pasienter etter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).

Trådinnstøpingen vil bruke Polydioxanone trådstørrelse 30G x 25,4 mm. Denne tråden vil vare maksimalt 7 måneder før den blir fullstendig absorbert.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke VAS-skåren 7 dager før LLDN-operasjon (før akupunkturprosedyren med trådimplantat); og på den første, andre, tredje og fjortende dagen etter LLDN-prosedyren.

Livskvalitetsscore vil bli målt med den indonesiske versjonen av SF-36 spørreskjema utført syv dager før LLDN-operasjon, på den første postoperative dagen og den fjortende dagen etter LLDN-operasjon.

Forskningsdesignet i denne studien var en caseserie med kun 6 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene er potensielle nyredonorer som vil gjennomgå laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).
  2. Voksne pasienter med aldersspenn 21-60 år.
  3. Villig til å delta i denne forskningen og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med overfølsomme reaksjoner på trådinnstøpt akupunktur (TEA).
  2. Pasienten har en historie med keloider eller er utsatt for keloiddannelse.
  3. Pasienten har hudsykdom på stedet for TEA-installasjonsområdet i ryggområdet.
  4. Det er abnormiteter i den nevrologiske undersøkelsen av underekstremitetene.
  5. Har en historie med spinalkirurgi eller er planlagt å gjennomgå spinalkirurgi innen 7 måneder etter LLDN-prosedyren.
  6. Det er skoliose basert på klinisk undersøkelse.
  7. Det er andre spesifikke diagnoser som kan forårsake sekundære korsryggsmerter som inflammatorisk spondylitt, spinalinfeksjon eller svulst.
  8. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide innen 7 måneder etter LLDN-prosedyren.
  9. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) under 18 kg/m2
  10. Pasienten har ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thread Embedding Akupunktur og standardterapi
Pasientene er preoperative laparoskopiske levende donor nefrektomipasienter som får standard analgetisk medikamentell behandling i henhold til postoperativ nyredonortransplantasjonsprotokoll og får trådinnstøpt akupunktur. Alle pasienter gis også standardbehandling etter operasjon i form av intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 ganger daglig.
I behandlingen ble det utført trådinnstøpings-akupunktur ved bruk av en nål inneholdende polydioksanon (PDO)-tråd ved EX-B2 akupunkturpunktet (12,5 mm lateralt til ryggradsprosessen) i nivå med 1. lumbale vertebra med en innføringsvinkel vinkelrett på huden flate. Alle pasienter gis også standardbehandling etter operasjon i form av intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte med Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre
Visual Analog Scale (VAS) som skårer 0 er ingen smerte til 100 jo verre smerte Et høyere resultat betyr dårligere resultater og lavere resultat betyr bedre resultater
7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med kort skjema 36
Tidsramme: 7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi, og på 1., 2. og 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre
Livskvalitet ved bruk av Short Form 36-poengsystem. Den inneholder 8 domener som fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysisk helse, rollebegrensning på grunn av emosjonell helse, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helse. Poengsummen er beregnet med online kalkulator levert av MDApps nettsted. Resultatet er i prosent, med høyere resultat betyr bedre livskvalitet.
7 dager før laparoskopisk levende donor nefrektomi, og på 1., 2. og 14. dag etter laparoskopisk levende donor nefrektomi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere