Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur-trådimplantation ved EX-B2-punktet på laparoskopisk levende donor nefrektomi.

22. januar 2024 opdateret af: Hartono Gunarso, Indonesia University

Effektiviteten af ​​akupunkturtrådimplantation ved EX-B2-punktet på det første lumbale niveau på akutte smerter og livskvalitet efter laparoskopisk levende donor nefrektomi.

Nyretransplantation er den vigtigste mulighed udover hæmodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) for at forlænge og forbedre livskvaliteten for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Den vigtigste mulighed for at opnå organer fra levende donorer er kirurgisk handling for at fjerne nyren (nefrektomi) ved hjælp af den laparoskopiske metode (laparoskopisk levende donor nefrektomi eller LLDN). Postoperativ behandling af LDNH i form af intravenøs paracetamol 1000 mg kan ikke overvinde innovative smerter og har lægemiddelrelaterede risikoeffekter.

Ikke-farmakologisk smertebehandling er den første linje inden for smertebehandling. En ikke-farmakologisk behandling, der kan være en mulighed, er akupunktur. Trådindlejringsakupunktur (TEA) er en akupunkturmetode, der bruger visse medicinske tråde såsom catgut eller polydioxanon (PDO), som indsættes i subkutant væv eller muskler ved bestemte akupunkturpunkter.

TEA's arbejdsmekanisme til behandling af smerte er gennem lokale mekanismer i form af frigivelse af adenosin, som binder til adenosin A1-receptorer, frigiver substans P, hæmmer ekspression og aktivering af Nuclear Factor Kappa B; gennem en segmenteret mekanisme i form af en styreportmekanisme; gennem ekstrasegmentelle mekanismer i form af nedadgående smertehæmningsveje; gennem en central mekanisme i form af frigivelse af endogene opioider i hypothalamus. ATB kan give en kontinuerlig stimulerende effekt af infiltration og acceleration af vævsregenerering, hvilket øger anti-smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedresultatet er at bestemme effekten af ​​trådindlejringsakupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbal på smerteintensiteten hos patienter efter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN) og at bestemme effekten af ​​trådindlejringsakupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbal på livskvaliteten hos patienter efter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).

Trådindstøbningen vil bruge Polydioxanone trådstørrelse 30G x 25,4 mm. Denne tråd varer maksimalt 7 måneder, før den er helt absorberet.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS-score 7 dage før LLDN-kirurgi (før trådimplantatakupunkturproceduren); og på den første, anden, tredje og fjortende dag efter LLDN-proceduren.

Livskvalitetsscore vil blive målt med den indonesiske version af SF-36-spørgeskemaet udført syv dage før LLDN-kirurgi, på den første postoperative dag og på den fjortende dag efter LLDN-kirurgi.

Forskningsdesignet i denne undersøgelse var en caseserie med kun 6 personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er potentielle nyredonorer, som vil gennemgå laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).
  2. Voksne patienter med en aldersgruppe på 21-60 år.
  3. Villig til at deltage i denne forskning og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med overfølsomme reaktioner på trådindlejringsakupunktur (TEA).
  2. Patienten har en historie med keloider eller er tilbøjelig til keloiddannelse.
  3. Patienten har hudsygdom ved placeringen af ​​TEA-installationsområdet i ryggen.
  4. Der er abnormiteter i den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne.
  5. Har en historie med rygkirurgi eller er planlagt til at gennemgå rygkirurgi inden for 7 måneder efter LLDN-proceduren.
  6. Der er skoliose baseret på klinisk undersøgelse.
  7. Der er andre specifikke diagnoser, der kan forårsage sekundære lænderygsmerter såsom inflammatorisk spondylitis, spinal infektion eller tumor.
  8. Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 7 måneder efter LLDN-proceduren.
  9. Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) under 18 kg/m2
  10. Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thread Embedding Akupunktur og standardterapi
Patienterne er præoperative laparoskopiske levende donor nefrektomipatienter, der modtager standard analgetisk lægemiddelbehandling i henhold til postoperativ nyredonortransplantationsprotokol og modtager trådindstøbende akupunktur. Alle patienter får også standardbehandling efter operation i form af intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 gange dagligt.
I behandlingen blev der udført trådindlejringsakupunktur ved hjælp af en nål indeholdende polydioxanon (PDO) tråd ved EX-B2 akupunkturpunktet (12,5 mm lateralt for rygmarvsprocessen) i niveau med 1. lændehvirvel med en indføringsvinkel vinkelret på huden overflade. Alle patienter får også standardbehandling efter operation i form af intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgrad med Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure
Visual Analog Scale (VAS), der score 0 er ingen smerte til 100 jo værre smerte Et højere resultat betyder dårligere resultater og lavere resultat betyder bedre resultater
7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med kort formular 36
Tidsramme: 7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2. og 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure
Livskvalitet ved hjælp af Short Form 36-scoringssystem. Den indeholder 8 domæner såsom fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssig sundhed, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed. Scoringen er beregnet med online lommeregner leveret af MDApp hjemmeside. Resultatet er i procent, med højere resultat betyder bedre livskvalitet.
7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2. og 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner