- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197620
Effektiviteten af akupunktur-trådimplantation ved EX-B2-punktet på laparoskopisk levende donor nefrektomi.
Effektiviteten af akupunkturtrådimplantation ved EX-B2-punktet på det første lumbale niveau på akutte smerter og livskvalitet efter laparoskopisk levende donor nefrektomi.
Nyretransplantation er den vigtigste mulighed udover hæmodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) for at forlænge og forbedre livskvaliteten for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Den vigtigste mulighed for at opnå organer fra levende donorer er kirurgisk handling for at fjerne nyren (nefrektomi) ved hjælp af den laparoskopiske metode (laparoskopisk levende donor nefrektomi eller LLDN). Postoperativ behandling af LDNH i form af intravenøs paracetamol 1000 mg kan ikke overvinde innovative smerter og har lægemiddelrelaterede risikoeffekter.
Ikke-farmakologisk smertebehandling er den første linje inden for smertebehandling. En ikke-farmakologisk behandling, der kan være en mulighed, er akupunktur. Trådindlejringsakupunktur (TEA) er en akupunkturmetode, der bruger visse medicinske tråde såsom catgut eller polydioxanon (PDO), som indsættes i subkutant væv eller muskler ved bestemte akupunkturpunkter.
TEA's arbejdsmekanisme til behandling af smerte er gennem lokale mekanismer i form af frigivelse af adenosin, som binder til adenosin A1-receptorer, frigiver substans P, hæmmer ekspression og aktivering af Nuclear Factor Kappa B; gennem en segmenteret mekanisme i form af en styreportmekanisme; gennem ekstrasegmentelle mekanismer i form af nedadgående smertehæmningsveje; gennem en central mekanisme i form af frigivelse af endogene opioider i hypothalamus. ATB kan give en kontinuerlig stimulerende effekt af infiltration og acceleration af vævsregenerering, hvilket øger anti-smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedresultatet er at bestemme effekten af trådindlejringsakupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbal på smerteintensiteten hos patienter efter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN) og at bestemme effekten af trådindlejringsakupunktur ved EX-B2-punktet på første lumbal på livskvaliteten hos patienter efter laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).
Trådindstøbningen vil bruge Polydioxanone trådstørrelse 30G x 25,4 mm. Denne tråd varer maksimalt 7 måneder, før den er helt absorberet.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS-score 7 dage før LLDN-kirurgi (før trådimplantatakupunkturproceduren); og på den første, anden, tredje og fjortende dag efter LLDN-proceduren.
Livskvalitetsscore vil blive målt med den indonesiske version af SF-36-spørgeskemaet udført syv dage før LLDN-kirurgi, på den første postoperative dag og på den fjortende dag efter LLDN-kirurgi.
Forskningsdesignet i denne undersøgelse var en caseserie med kun 6 personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er potentielle nyredonorer, som vil gennemgå laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN).
- Voksne patienter med en aldersgruppe på 21-60 år.
- Villig til at deltage i denne forskning og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med overfølsomme reaktioner på trådindlejringsakupunktur (TEA).
- Patienten har en historie med keloider eller er tilbøjelig til keloiddannelse.
- Patienten har hudsygdom ved placeringen af TEA-installationsområdet i ryggen.
- Der er abnormiteter i den neurologiske undersøgelse af underekstremiteterne.
- Har en historie med rygkirurgi eller er planlagt til at gennemgå rygkirurgi inden for 7 måneder efter LLDN-proceduren.
- Der er skoliose baseret på klinisk undersøgelse.
- Der er andre specifikke diagnoser, der kan forårsage sekundære lænderygsmerter såsom inflammatorisk spondylitis, spinal infektion eller tumor.
- Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 7 måneder efter LLDN-proceduren.
- Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) under 18 kg/m2
- Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thread Embedding Akupunktur og standardterapi
Patienterne er præoperative laparoskopiske levende donor nefrektomipatienter, der modtager standard analgetisk lægemiddelbehandling i henhold til postoperativ nyredonortransplantationsprotokol og modtager trådindstøbende akupunktur.
Alle patienter får også standardbehandling efter operation i form af intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 gange dagligt.
|
I behandlingen blev der udført trådindlejringsakupunktur ved hjælp af en nål indeholdende polydioxanon (PDO) tråd ved EX-B2 akupunkturpunktet (12,5 mm lateralt for rygmarvsprocessen) i niveau med 1. lændehvirvel med en indføringsvinkel vinkelret på huden overflade.
Alle patienter får også standardbehandling efter operation i form af intravenøs Paracetamol 1000 mg, 3 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesværhedsgrad med Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure
|
Visual Analog Scale (VAS), der score 0 er ingen smerte til 100 jo værre smerte Et højere resultat betyder dårligere resultater og lavere resultat betyder bedre resultater
|
7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2., 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med kort formular 36
Tidsramme: 7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2. og 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure
|
Livskvalitet ved hjælp af Short Form 36-scoringssystem.
Den indeholder 8 domæner såsom fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssig sundhed, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed.
Scoringen er beregnet med online lommeregner leveret af MDApp hjemmeside.
Resultatet er i procent, med højere resultat betyder bedre livskvalitet.
|
7 dage før laparoskopisk levende donor nefrektomi og på 1., 2. og 14. dag efter laparoskopisk levende donor nefrektomi procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-08-1375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .