- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06197620
Eficácia da implantação do fio de acupuntura no ponto EX-B2 na nefrectomia laparoscópica de doador vivo.
Eficácia da implantação do fio de acupuntura no ponto EX-B2 no primeiro nível lombar na dor aguda e na qualidade de vida após nefrectomia laparoscópica de doador vivo.
O transplante renal é a principal opção além da hemodiálise e da diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) para prolongar e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com doença renal terminal. A principal opção para obtenção de órgãos de doadores vivos é a ação cirúrgica para retirada do rim (nefrectomia) pelo método laparoscópico (nefrectomia laparoscópica de doador vivo ou LLDN). O manejo pós-operatório da LDNH na forma de paracetamol intravenoso 1.000 mg não consegue superar a dor inovadora e tem efeitos de risco relacionados ao medicamento.
O manejo não farmacológico da dor é a primeira linha de manejo da dor. Uma terapia não farmacológica que pode ser uma opção é a acupuntura. A acupuntura com incorporação de fios (TEA) é um método de acupuntura que usa certos fios médicos, como categute ou polidioxanona (PDO), que são inseridos no tecido subcutâneo ou músculo em determinados pontos de acupuntura.
O mecanismo de atuação do TEA no tratamento da dor se dá através de mecanismos locais na forma de liberação de adenosina que se liga aos receptores de adenosina A1, liberando substância P, inibindo a expressão e ativação do Fator Nuclear Kappa B; através de um mecanismo segmentado na forma de um mecanismo de porta de controle; através de mecanismos extra-segmentares na forma de vias descendentes de inibição da dor; através de um mecanismo central na forma de liberação de opioides endógenos no hipotálamo. O ATB pode proporcionar um efeito estimulante contínuo de infiltração e aceleração da regeneração tecidual, aumentando a anti-dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado principal é determinar o efeito da acupuntura com incorporação de fio no ponto EX-B2 na primeira lombar na intensidade da dor em pacientes após nefrectomia laparoscópica de doador vivo (LLDN) e determinar o efeito da acupuntura com incorporação de fio no ponto EX-B2 em primeira lombar na qualidade de vida em pacientes após nefrectomia laparoscópica de doador vivo (LLDN).
A incorporação da rosca utilizará rosca de Polidioxanona tamanho 30G x 25,4 mm. Este fio durará no máximo 7 meses antes de ser totalmente absorvido.
A intensidade da dor será avaliada usando a pontuação VAS 7 dias antes da cirurgia LLDN (antes do procedimento de acupuntura com implante de fio); e no primeiro, segundo, terceiro e décimo quarto dias após o procedimento LLDN.
Os escores de qualidade de vida serão medidos com a versão indonésia do questionário SF-36 realizada sete dias antes da cirurgia LLDN, no primeiro dia pós-operatório e no décimo quarto dia após a cirurgia LLDN.
O desenho de pesquisa neste estudo foi uma série de casos com apenas 6 sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são possíveis doadores de rim que serão submetidos à nefrectomia laparoscópica de doador vivo (LLDN).
- Pacientes adultos com faixa etária de 21 a 60 anos.
- Disposto a participar desta pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de reações de hipersensibilidade à acupuntura com inserção de fio (TEA).
- O paciente tem histórico de quelóides ou é propenso à formação de quelóides.
- O paciente apresenta doença de pele no local da instalação do TEA na região posterior.
- Existem anormalidades no exame neurológico das extremidades inferiores.
- Ter histórico de cirurgia na coluna ou estar programado para ser submetido a uma cirurgia na coluna dentro de 7 meses após o procedimento LLDN.
- Existe escoliose com base no exame clínico.
- Existem outros diagnósticos específicos que podem causar dor lombar secundária, como espondilite inflamatória, infecção espinhal ou tumor.
- Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar dentro de 7 meses após o procedimento LLDN.
- O paciente tem índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18 kg/m2
- O paciente tem diabetes mellitus não controlado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura com incorporação de fios e terapia padrão
Os pacientes são pacientes com nefrectomia laparoscópica de doador vivo pré-operatório que recebem tratamento medicamentoso analgésico padrão de acordo com o protocolo de transplante de doador renal pós-operatório e recebem acupuntura com inserção de fio.
Todos os pacientes também recebem terapia padrão após a cirurgia na forma de Paracetamol intravenoso 1000 mg, 3 vezes ao dia.
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No tratamento, a acupuntura com inserção de fio foi realizada com agulha contendo fio de polidioxanona (PDO) no ponto de acupuntura EX-B2 (12,5 mm lateral ao processo espinhoso) no nível da 1ª vértebra lombar com ângulo de inserção perpendicular à pele superfície.
Todos os pacientes também recebem terapia padrão após a cirurgia na forma de Paracetamol intravenoso 1000 mg, 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor com Escala Visual Analógica
Prazo: 7 dias antes da nefrectomia laparoscópica de doador vivo e no 1º, 2º e 14º dia após o procedimento de nefrectomia laparoscópica de doador vivo
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Escala Visual Analógica (VAS) que pontua 0 sem dor até 100, pior dor. Um resultado mais alto significa piores resultados e um resultado mais baixo significa melhores resultados
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7 dias antes da nefrectomia laparoscópica de doador vivo e no 1º, 2º e 14º dia após o procedimento de nefrectomia laparoscópica de doador vivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida com Formulário Abreviado 36
Prazo: 7 dias antes da nefrectomia laparoscópica de doador vivo e no 1º, 2º e 14º dia após o procedimento de nefrectomia laparoscópica de doador vivo
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Qualidade de vida usando o sistema de pontuação Short Form 36.
Contém 8 domínios como função física, limitação de papéis devido à saúde física, limitação de papéis devido à saúde emocional, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral.
A pontuação é calculada com calculadora online fornecida pelo site MDApp.
O resultado é em porcentagem, com resultado maior significa melhor qualidade de vida.
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7 dias antes da nefrectomia laparoscópica de doador vivo e no 1º, 2º e 14º dia após o procedimento de nefrectomia laparoscópica de doador vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-08-1375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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