Effectiviteit van acupunctuurdraadimplantatie op het EX-B2-punt bij laparoscopische nefrectomie van levende donoren.
Effectiviteit van acupunctuurdraadimplantatie op het EX-B2-punt op het eerste lumbale niveau op acute pijn en kwaliteit van leven na laparoscopische levende donornefrectomie.
Niertransplantatie is naast hemodialyse en continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) de belangrijkste optie om de levenskwaliteit van patiënten met terminale nierziekte te verlengen en te verbeteren. De belangrijkste optie voor het verkrijgen van organen van levende donoren is chirurgische ingreep om de nier te verwijderen (nefrectomie) met behulp van de laparoscopische methode (laparoscopische levende donornefrectomie of LLDN). Postoperatieve behandeling met LDNH in de vorm van intraveneuze paracetamol 1000 mg kan innovatieve pijn niet overwinnen en heeft geneesmiddelgerelateerde risico-effecten.
Niet-farmacologische pijnbestrijding is de eerste lijn van pijnbestrijding. Een niet-farmacologische therapie die een optie kan zijn, is acupunctuur. Thread Embedding Acupunctuur (TEA) is een acupunctuurmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van bepaalde medische draden, zoals catgut of polydioxanone (PDO), die op bepaalde acupunctuurpunten in onderhuids weefsel of spieren worden ingebracht.
Het werkingsmechanisme van TEA bij de behandeling van pijn verloopt via lokale mechanismen in de vorm van het vrijgeven van adenosine dat zich bindt aan adenosine A1-receptoren, het vrijgeven van substantie P, waardoor de expressie en activering van Nucleaire Factor Kappa B wordt geremd; via een segmentaal mechanisme in de vorm van een stuurpoortmechanisme; via extrasegmentale mechanismen in de vorm van neerwaartse pijnremmingsroutes; via een centraal mechanisme in de vorm van de afgifte van endogene opioïden in de hypothalamus. ATB kan een continu stimulerend effect van infiltratie en versnelling van weefselregeneratie bieden, waardoor de pijnbestrijding toeneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste uitkomst is het bepalen van het effect van acupunctuur met draadinbedding op het EX-B2-punt op de eerste lumbale wervelkolom op de pijnintensiteit bij patiënten na laparoscopische levende donornefrectomie (LLDN) en het bepalen van het effect van acupunctuur met draadinbedding op het EX-B2-punt op eerste lumbale studie over de kwaliteit van leven bij patiënten na laparoscopische levende donornefrectomie (LLDN).
Bij het inbedden van de schroefdraad wordt gebruik gemaakt van polydioxanon-schroefdraadmaat 30G x 25,4 mm. Deze draad gaat maximaal 7 maanden mee voordat deze volledig wordt opgenomen.
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de VAS-score 7 dagen vóór de LLDN-operatie (vóór de acupunctuurprocedure met draadimplantaten); en op de eerste, tweede, derde en veertiende dag na de LLDN-procedure.
De scores voor de kwaliteit van leven zullen worden gemeten met de Indonesische versie van de SF-36-vragenlijst, uitgevoerd zeven dagen vóór de LLDN-operatie, op de eerste postoperatieve dag en op de veertiende dag na de LLDN-operatie.
Het onderzoeksontwerp in dit onderzoek was een casusreeks met slechts zes proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn potentiële nierdonoren die een laparoscopische levende donornefrectomie (LLDN) zullen ondergaan.
- Volwassen patiënten met een leeftijdscategorie van 21-60 jaar.
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op draadinbeddingsacupunctuur (TEA).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïden of is vatbaar voor keloïdvorming.
- De patiënt heeft een huidziekte ter plaatse van de TEA-installatieruimte in het achtergedeelte.
- Er zijn afwijkingen bij het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen.
- Een voorgeschiedenis van een wervelkolomoperatie heeft of binnen 7 maanden na de LLDN-procedure een wervelkolomoperatie zal ondergaan.
- Er is sprake van scoliose op basis van klinisch onderzoek.
- Er zijn andere specifieke diagnoses die secundaire lage rugpijn kunnen veroorzaken, zoals inflammatoire spondylitis, wervelkolominfectie of tumor.
- Vrouwelijke patiënten die van plan zijn binnen 7 maanden na de LLDN-procedure zwanger te worden.
- De patiënt heeft een body mass index (BMI) lager dan 18 kg/m2
- De patiënt heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draadinbedding van acupunctuur en standaardtherapie
De patiënten zijn pre-operatieve laparoscopische patiënten met nefrectomie van levende donoren die een standaardbehandeling met analgetica krijgen volgens het postoperatieve nierdonortransplantatieprotocol en draadinbedding-acupunctuur krijgen.
Alle patiënten krijgen na de operatie ook een standaardtherapie in de vorm van intraveneus Paracetamol 1000 mg, 3 maal daags.
|
Bij de behandeling werd acupunctuur met draadinsluiting uitgevoerd met behulp van een naald met polydioxanon (PDO) draad op het EX-B2 acupunctuurpunt (12,5 mm lateraal van het processus spinosus) ter hoogte van de 1e lumbale wervel met een inbrenghoek loodrecht op de huid. oppervlak.
Alle patiënten krijgen na de operatie ook een standaardtherapie in de vorm van intraveneus Paracetamol 1000 mg, 3 maal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn met visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen vóór laparoscopische nefrectomie bij levende donoren en op de 1e, 2e en 14e dag na de laparoscopische nefrectomieprocedure bij levende donoren
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) die scoort 0 is geen pijn tot 100, de ergste pijn Een hoger resultaat betekent slechtere resultaten en een lager resultaat betekent betere resultaten
|
7 dagen vóór laparoscopische nefrectomie bij levende donoren en op de 1e, 2e en 14e dag na de laparoscopische nefrectomieprocedure bij levende donoren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met een kort formulier 36
Tijdsspanne: 7 dagen vóór laparoscopische nefrectomie bij levende donoren, en op de 1e, 2e en 14e dag na de laparoscopische nefrectomieprocedure bij levende donoren
|
Kwaliteit van leven met behulp van het Short Form 36-scoresysteem.
Het bevat 8 domeinen zoals fysiek functioneren, rolbeperking vanwege fysieke gezondheid, rolbeperking vanwege emotionele gezondheid, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid.
De score wordt berekend met de online calculator van de MDApp-website.
Het resultaat is procentueel, een hoger resultaat betekent een betere kwaliteit van leven.
|
7 dagen vóór laparoscopische nefrectomie bij levende donoren, en op de 1e, 2e en 14e dag na de laparoscopische nefrectomieprocedure bij levende donoren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-08-1375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .