Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность имплантации акупунктурной нити в точку EX-B2 при лапароскопической нефрэктомии у живого донора.

22 января 2024 г. обновлено: Hartono Gunarso, Indonesia University

Эффективность имплантации акупунктурной нити в точку EX-B2 на первом поясничном уровне в отношении острой боли и качества жизни после лапароскопической нефрэктомии у живого донора.

Трансплантация почки является основным вариантом помимо гемодиализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) для продления и улучшения качества жизни пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Основным вариантом получения органов от живых доноров является хирургическое вмешательство по удалению почки (нефрэктомия) лапароскопическим методом (лапароскопическая нефрэктомия живого донора или ЛЛДН). Послеоперационное лечение ЛДНГ в виде внутривенного введения парацетамола в дозе 1000 мг не может преодолеть инновационную боль и имеет риск, связанный с приемом препарата.

Нефармакологическое обезболивание является первой линией лечения боли. Одним из нефармакологических методов лечения, который может быть вариантом, является иглоукалывание. Акупунктура с встраиванием нитей (TEA) — это метод акупунктуры, в котором используются определенные медицинские нити, такие как кетгут или полидиоксанон (PDO), которые вводятся в подкожную ткань или мышцу в определенных точках акупунктуры.

Рабочий механизм TEA при лечении боли заключается в местных механизмах в виде высвобождения аденозина, который связывается с рецепторами аденозина A1, высвобождения вещества P, ингибирования экспрессии и активации ядерного фактора каппа B; посредством сегментного механизма в виде механизма управления шиберами; через экстрасегментарные механизмы в виде нисходящих путей торможения боли; через центральный механизм в виде высвобождения эндогенных опиоидов в гипоталамусе. АТБ может оказывать продолжительное стимулирующее инфильтрационное воздействие и ускорять регенерацию тканей, усиливая противоболевое действие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным результатом является определение влияния акупунктуры с внедрением нити в точку EX-B2 в первой поясничной области на интенсивность боли у пациентов после лапароскопической нефрэктомии от живого донора (LLDN), а также определение влияния акупунктуры с внедрением нити в точку EX-B2 на первое поясничное влияние на качество жизни пациентов после лапароскопической нефрэктомии от живого донора (ЛЛДН).

Для заливки резьбы будет использоваться полидиоксаноновая нить размером 30G x 25,4 мм. Эта нить прослужит максимум 7 месяцев, прежде чем полностью рассосется.

Интенсивность боли будет оцениваться по шкале VAS за 7 дней до операции LLDN (до процедуры иглоукалывания с нитью имплантата); и в первый, второй, третий и четырнадцатый дни после процедуры LLDN.

Оценки качества жизни будут измеряться с помощью индонезийской версии опросника SF-36, проводимой за семь дней до операции LLDN, в первый послеоперационный день и на четырнадцатый день после операции LLDN.

Дизайн исследования в этом исследовании представлял собой серию случаев только с 6 субъектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты являются потенциальными донорами почек, которым предстоит лапароскопическая нефрэктомия от живого донора (LLDN).
  2. Взрослые пациенты в возрастном диапазоне 21-60 лет.
  3. Готов принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности на акупунктуру с встраиванием нити (TEA).
  2. Пациент имеет в анамнезе келоиды или склонен к образованию келоидов.
  3. У пациента имеется кожное заболевание в месте установки ЧЭА в области спины.
  4. При неврологическом обследовании нижних конечностей имеются отклонения от нормы.
  5. Иметь в анамнезе операции на позвоночнике или планировать операцию на позвоночнике в течение 7 месяцев после процедуры LLDN.
  6. По данным клинического обследования сколиоз.
  7. Существуют и другие специфические диагнозы, которые могут вызвать вторичную боль в пояснице, например воспалительный спондилит, инфекция позвоночника или опухоль.
  8. Пациентки, планирующие забеременеть в течение 7 месяцев после процедуры LLDN.
  9. У пациента индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 кг/м2.
  10. У пациента неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура с нитью и стандартная терапия
Пациенты представляют собой пациентов с предоперационной лапароскопической нефрэктомией от живого донора, которые получают стандартное обезболивающее лечение в соответствии с протоколом послеоперационной трансплантации донорской почки и получают иглоукалывание с встраиванием нитей. Всем пациентам после операции также проводится стандартная терапия в виде внутривенного введения парацетамола по 1000 мг 3 раза в день.
Другой: Акупунктура с встраиванием нитей и стандартная терапия
В ходе лечения проводилась акупунктура с внедрением нити с использованием иглы, содержащей нить из полидиоксанона (PDO), в акупунктурной точке EX-B2 (12,5 мм латеральнее остистого отростка) на уровне 1-го поясничного позвонка с углом введения, перпендикулярным коже. поверхность. Всем пациентам после операции также проводится стандартная терапия в виде внутривенного введения парацетамола по 1000 мг 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: За 7 дней до лапароскопической нефрэктомии от живого донора и на 1-й, 2-й, 14-й день после лапароскопической нефрэктомии от живого донора.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): от 0 баллов – отсутствие боли до 100 – сильная боль. Более высокий результат означает худшие результаты, а более низкий результат означает лучшие результаты.
За 7 дней до лапароскопической нефрэктомии от живого донора и на 1-й, 2-й, 14-й день после лапароскопической нефрэктомии от живого донора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с краткой формой 36
Временное ограничение: За 7 дней до лапароскопической нефрэктомии у живого донора и на 1-й, 2-й и 14-й день после лапароскопической нефрэктомии у живого донора.
Качество жизни с использованием системы оценки Short Form 36. Он содержит 8 областей, таких как физическая функция, ограничение роли из-за физического здоровья, ограничение роли из-за эмоционального здоровья, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья. Оценка рассчитывается с помощью онлайн-калькулятора, предоставленного веб-сайтом MDApp. Результат указан в процентах: более высокий результат означает лучшее качество жизни.
За 7 дней до лапароскопической нефрэктомии у живого донора и на 1-й, 2-й и 14-й день после лапароскопической нефрэктомии у живого донора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: KEPK FKUI RSCM, Urology, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-08-1375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться