Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Působení probiotik na mikrobiotu a střevní propustnost u dětí s neurovývojovými poruchami a jejich vliv na zlepšení řeči a učení

9. ledna 2024 aktualizováno: Instituto de Genética Médica y Molecular

Výsledky působení kombinace probiotik na mikrobiotu a střevní propustnost u dětí s neurovývojovými poruchami a jejich vliv na zlepšení řeči, evoluci chování a učení

Studie zahrnovala chlapce a dívky s neurovývojovými poruchami ve věku od 3 do 16 let, kteří patřili do dvou vzdělávacích center v Madridu a navštěvovali děti s tímto typem poruchy. Obě střediska mají podobné charakteristiky, pokud jde o způsob stravování a řízení dětí, které je navštěvují. Studie bude randomizována tak, že některým dětem budou podávána probiotika a jiným placebo; a zaslepené, takže ani pacient, ani jeho rodina nebudou vědět, zda je podáváno probiotikum nebo placebo.

Cílem tohoto projektu je studovat výsledky získané v oblasti mikrobioty, střevní propustnosti, jazyka, chování a učení probiotické kombinace, která bude podávána dětem v několika vzdělávacích centrech pečujících o děti s neurovývojovými poruchami po dobu 5 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška probíhala ve 4 fázích:

  • Probiotický vývoj, který bude randomizovaný, takže některé děti budou dostávat probiotika a jiné placebo, a zaslepený, aby děti ani jejich příbuzní nevěděli, zda berou placebo nebo probiotika.
  • Prvotní průzkum k vyloučení trávicích příznaků a vyřešení případných pochybností. Budou shromažďovány údaje o typu bydlení, lokalitě, počtu rodinných příslušníků a dalších. Odběr vzorků stolice před podáním probiotika za účelem provedení studie mikrobioty a střevní propustnosti.
  • Podávání probiotického přípravku nebo placeba subjektům po dobu 5 měsíců. Monitorování bude prováděno v rámci každého centra a uprostřed léčby provedou lékaři osobní návštěvu dětí.
  • V poslední fázi se provede nová online návštěva, kde se vyhodnotí kompletní klinická anamnéza a průzkum k vyloučení symptomatologie trávení. Neurokognitivní hodnocení se také provádí pomocí behaviorálního testu SENA. Nové vzorky stolice se odebírají pro studii mikrobioty a střevní permeability stejným postupem jako ve druhé fázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Mencía Hermosa Vicente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chlapci a dívky s neurovývojovými poruchami ve věku od 3 do 16 let, patřící do dvou vzdělávacích center v Madridu, která navštěvují děti s tímto typem poruch. Obě střediska mají podobné charakteristiky, pokud jde o způsob stravování a řízení dětí, které je navštěvují.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s neurovývojovými poruchami ve věku od 3 do 16 let
  • Podobné vlastnosti z hlediska druhu jídla

Kritéria vyloučení:

  • Trávicí symptomatologie: gastroezofageální reflux, bolest břicha, flatulence, dysfagie, abdominální distenze nebo zácpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s neurovývojovými poruchami
Chlapci a dívky s neurovývojovými poruchami ve věku od 3 do 16 let, patřící do dvou vzdělávacích center v Madridu, navštěvují děti s tímto typem poruch. Obě střediska mají podobné charakteristiky, pokud jde o způsob stravování a řízení dětí, které je navštěvují
Doplněk stravy: Probiotická směs
Podávání jedné tyčinky kombinovaných probiotik denně po dobu 5 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vyšetření vzorků stolice
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Střevní propustnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vyšetření vzorků stolice a kompletní anamnéza a průzkum zaměřený především na vyloučení trávicích příznaků
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte zlepšení v jazyce, chování a učení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Monitorováním ve škole, dotazováním rodinných příslušníků a osobní návštěvou lékaře.

Na konci studie se provádí behaviorální test SENA
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Analyzujte výsledek u již existujících poruch trávení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kompletní anamnéza a průzkum
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Analyzujte složení mikrobioty a její zlepšení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Sběrem vzorků stolice
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Genética Médica y Molecular

Spolupracovníci

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiota

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Příprava vědeckého článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit