Probioottien vaikutus mikrobiotaan ja suoliston läpäisevyyteen neurokehityshäiriöistä kärsivillä lapsilla ja niiden vaikutus kielen ja oppimisen parantamiseen
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Genética Médica y Molecular
Tulokset probioottien yhdistelmän vaikutuksesta mikrobiotaan ja suoliston läpäisevyyteen lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä, ja niiden vaikutus kielen, käyttäytymisen evoluutioon ja oppimiseen
Tutkimukseen osallistui 3–16-vuotiaita poikia ja tyttöjä, joilla oli hermoston kehityshäiriöitä ja jotka kuuluivat kahteen koulutuskeskukseen Madridissa ja joihin osallistui tämän tyyppistä häiriötä sairastavia lapsia. Molemmilla keskuksilla on samanlaiset ominaisuudet niissä olevien lasten ruokinnan ja hoidon suhteen. Tutkimus satunnaistetaan siten, että joillekin lapsille annetaan probiootteja ja toisille lumelääkettä; ja sokea, jotta potilas tai hänen perheensä eivät tiedä, annetaanko probioottia vai lumelääkettä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia mikrobiotasta, suoliston läpäisevyydestä, kielestä, käyttäytymisestä ja oppimisesta saatuja tuloksia probioottiyhdistelmästä, jota annetaan lapsille useissa hermoston kehityshäiriöistä kärsiviä lapsia hoitavissa koulutuskeskuksissa 5 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritettiin 4 vaiheessa:
- Probioottinen kehitys, joka satunnaistetaan siten, että osa lapsista saa probioottia ja toiset lumelääkettä, ja sokkoutetaan, jotta lapset tai heidän sukulaisensa eivät tiedä, käyttävätkö he lumelääkettä vai probioottia.
- Alkututkimus ruoansulatusoireiden poissulkemiseksi ja mahdollisten epäilyjen ratkaisemiseksi. Tietoja kerätään asunnon tyypistä, sijainnista, perheenjäsenten lukumäärästä ja muista. Ulostenäytteiden keräys ennen probiootin antoa mikrobiotan ja suoliston läpäisevyyden tutkimuksen suorittamiseksi.
- Probioottivalmisteen tai lumelääkkeen anto koehenkilöille 5 kuukauden ajan. Seuranta tehdään kussakin keskuksessa ja kesken hoidon lääkärit käyvät kasvokkain tapaamassa lapsia.
- Viimeisessä vaiheessa tehdään uusi online-käynti, jossa arvioidaan täydellinen kliininen historia ja kysely ruoansulatuskanavan oireiden poissulkemiseksi. Neurokognitiivinen arviointi tehdään myös SENA-käyttäytymistestillä. Uusia ulostenäytteitä kerätään mikrobiota ja suoliston läpäisevyystutkimusta varten samalla menettelyllä kuin toisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3–16-vuotiaat pojat ja tytöt, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja jotka kuuluvat kahteen koulutuskeskukseen Madridissa, joissa käy tämäntyyppisiä sairauksia sairastavia lapsia.
Molemmilla keskuksilla on samanlaiset ominaisuudet niissä olevien lasten ruokinnan ja hoidon suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä
- Samanlaiset ominaisuudet ruoan tyypin suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan oireet: gastroesofageaalinen refluksi, vatsakipu, ilmavaivat, dysfagia, vatsan turvotus tai ummetus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä
3–16-vuotiaat pojat ja tytöt, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja jotka kuuluvat kahteen koulutuskeskukseen Madridissa ja joihin osallistuu lapsia, joilla on tämän tyyppisiä häiriöitä.
Molemmilla keskuksilla on samankaltaiset ominaisuudet niissä olevien lasten ruokinnan ja hoidon suhteen
|
Yksi yhdistelmä probioottipuikko päivässä 5 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ulostenäytteiden tutkiminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ulostenäytteiden ja täydellisen sairaushistorian tutkiminen sekä kysely, jonka tarkoituksena on lähinnä sulkea pois ruoansulatusoireita
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kielen, käyttäytymisen ja oppimisen kehittymistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Koulussa tarkkailemalla, perheenjäseniltä kysymällä ja kasvokkain lääkärikäynnillä. SENA-käyttäytymistesti suoritetaan tutkimuksen lopussa |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Analysoi tuloksia jo olemassa olevissa ruuansulatushäiriöissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Täydellinen sairaushistoria ja kysely
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Analysoi mikrobiotan koostumusta ja sen paranemista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Keräämällä ulostenäytteitä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiota
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteellisen artikkelin valmistelu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .