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益生菌对神经发育障碍儿童微生物群和肠道通透性的作用及其对语言和学习改善的影响

2024年1月9日 更新者:Instituto de Genética Médica y Molecular

益生菌组合对神经发育障碍儿童微生物群和肠道通透性的作用结果及其对语言、行为进化和学习改善的影响

该研究的对象是年龄在 3 岁至 16 岁之间患有神经发育障碍的男孩和女孩,这些男孩和女孩属于马德里的两个教育中心,由患有此类疾病的儿童就读。 两个中心在就读儿童的喂养类型和管理方面具有相似的特征。 该研究将是随机的,因此某些儿童将服用益生菌,而另一些儿童则服用安慰剂;而且是盲法,这样患者及其家人都不知道服用的是益生菌还是安慰剂。

该项目的目的是研究益生菌组合在微生物群、肠道通透性、语言、行为和学习方面获得的结果,该组合将在几个照顾神经发育障碍儿童的教育中心的儿童中使用 5 个月。

研究概览

地位

完全的

详细说明

试验分4个阶段进行:

  • 益生菌的开发将是随机的,以便一些儿童将接受益生菌和其他安慰剂,并且是盲法,以便儿童及其亲属都不知道他们是否服用安慰剂或益生菌。
  • 初步检查以排除消化系统症状并解决可能的疑问。 将收集有关住房类型、位置、家庭成员人数等的数据。 在施用益生菌之前收集粪便样本,以进行微生物群和肠道通透性研究。
  • 给受试者施用益生菌制剂或安慰剂5个月。 每个中心都将进行监测,并且在治疗过程中医生将面对面拜访孩子们。
  • 在最后阶段,进行新的在线访问,评估完整的临床病史和排除消化系统症状的调查。 还使用 SENA 行为测试进行神经认知评估。 按照与第二阶段相同的程序收集新的粪便样本用于微生物群和肠道通透性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28043
        • Mencía Hermosa Vicente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

马德里的两个教育中心招收 3 至 16 岁患有神经发育障碍的男孩和女孩,这些中心就读于患有此类疾病的儿童。 两个中心在就读儿童的喂养类型和管理方面具有相似的特征。

描述

纳入标准:

  • 3至16岁患有神经发育障碍的儿童
  • 食物类型的相似特征

排除标准:

  • 消化系统症状:胃食管反流、腹痛、胀气、吞咽困难、腹胀或便秘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有神经发育障碍的儿童
马德里的两个教育中心招收 3 至 16 岁患有神经发育障碍的男孩和女孩,由患有此类疾病的儿童就读。 两个中心在就读儿童的喂养类型和管理方面具有相似的特点
每天服用一根复合益生菌,持续 5 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
粪便样本检查
完成学习,平均需要 6 个月
肠道通透性
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
检查粪便样本和完整的病史以及主要旨在排除消化系统症状的调查
完成学习,平均需要 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分析语言、行为和学习的改善
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月

通过在学校进行监测、询问家人以及医生的面对面访问。

SENA 行为测试在研究结束时进行

完成学习,平均需要 6 个月
分析已有消化系统疾病的结果
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
完整的病史和调查
完成学习,平均需要 6 个月
分析微生物群的组成及其改善
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
通过收集粪便样本
完成学习,平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pablo Lapunzina、Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MICROBIOTA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

准备一篇科学文章

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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益生菌混合物的临床试验

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