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신경발달장애 아동의 미생물군과 장투과성에 대한 프로바이오틱스의 작용과 언어 및 학습 향상에 미치는 영향

2024년 1월 9일 업데이트: Instituto de Genética Médica y Molecular

프로바이오틱스 병용요법이 신경발달 장애 아동의 미생물총과 장 투과성에 미치는 영향과 언어, 행동 발달 및 학습 향상에 미치는 영향

이 연구에는 마드리드의 두 교육 센터에 소속된 3세에서 16세 사이의 신경 발달 장애가 있는 소년 소녀가 포함되었으며, 이러한 유형의 장애 아동이 다녔습니다. 두 센터 모두 급식 형태와 출석 아동 관리 측면에서 유사한 특징을 갖고 있다. 연구는 무작위로 진행되어 일부 어린이에게는 프로바이오틱스가 투여되고 다른 어린이에게는 위약이 투여됩니다. 환자나 그의 가족 모두 프로바이오틱스가 투여되었는지 위약이 투여되었는지 알 수 없도록 눈을 멀게 했습니다.

이 프로젝트의 목적은 신경발달 장애가 있는 어린이를 돌보는 여러 교육 센터에서 5개월 동안 어린이에게 투여될 프로바이오틱스 조합의 미생물군, 장 투과성, 언어, 행동 및 학습에 대해 얻은 결과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재판은 4단계로 진행되었습니다.

  • 일부 어린이는 프로바이오틱스를 받고 다른 어린이는 위약을 투여받도록 무작위로 프로바이오틱스 개발을 실시하고 눈을 멀게 하여 어린이나 그 친척이 위약을 복용하는지, 프로바이오틱스를 복용하는지 알 수 없게 합니다.
  • 소화기 증상을 배제하고 의심스러운 점을 해결하기 위한 초기 조사입니다. 주택 유형, 위치, 가족 수 등에 대한 데이터가 수집됩니다. 미생물군 및 장 투과성 연구를 수행하기 위해 프로바이오틱스를 투여하기 전에 대변 샘플을 수집합니다.
  • 피험자에게 프로바이오틱스 제제 또는 위약을 5개월간 투여합니다. 모니터링은 각 센터 내에서 이루어질 것이며, 치료가 진행되는 동안 의사들은 아이들을 보기 위해 대면 방문을 할 것입니다.
  • 마지막 단계에서는 완전한 임상 병력과 소화기 증상을 배제하기 위한 설문 조사를 평가하는 새로운 온라인 방문이 이루어집니다. SENA 행동 테스트를 사용하여 신경인지 평가도 수행됩니다. 두 번째 단계와 동일한 절차에 따라 미생물군 및 장 투과성 연구를 위해 새로운 대변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28043
        • Mencía Hermosa Vicente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3세에서 16세 사이의 신경 발달 장애가 있는 소년 소녀는 마드리드에 있는 두 교육 센터에 소속되어 있으며 이러한 유형의 장애를 가진 어린이가 다니고 있습니다. 두 센터 모두 급식 형태와 출석 아동 관리 측면에서 유사한 특징을 갖고 있다.

설명

포함 기준:

  • 3~16세 사이의 신경발달 장애가 있는 아동
  • 식품의 종류에 따른 유사한 특성

제외 기준:

  • 소화기증상 : 위식도역류, 복통, 고창, 연하곤란, 복부팽만 또는 변비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경발달 장애가 있는 아동
3세에서 16세 사이의 신경발달 장애가 있는 소년 소녀들은 마드리드의 두 교육 센터에 소속되어 있으며 이러한 유형의 장애를 가진 어린이들이 다니고 있습니다. 두 센터 모두 급식 형태와 소속 아동 관리 측면에서 유사한 특징을 가지고 있습니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 블렌드
5개월 동안 하루에 복합 프로바이오틱스 한 스틱을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
대변 ​​샘플 검사
연구 완료를 통해 평균 6개월
장 투과성
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
대변 ​​샘플 검사와 완전한 병력 조사, 주로 소화기 증상 배제를 목표로 하는 설문조사
연구 완료를 통해 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어, 행동, 학습 개선 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월

학교에서 모니터링하고 가족에게 질문하고 의사의 대면 방문을 통해 이루어집니다.

SENA 행동 테스트는 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월
기존 소화 장애의 결과를 분석합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
완전한 병력 및 설문 조사
연구 완료를 통해 평균 6개월
미생물총 구성 및 개선 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
분변샘플을 채취하여
연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Genética Médica y Molecular

협력자

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MICROBIOTA

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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