Ação dos Probióticos na Microbiota e Permeabilidade Intestinal em Crianças com Distúrbios do Neurodesenvolvimento e sua Influência na Melhoria da Linguagem e da Aprendizagem
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Instituto de Genética Médica y Molecular
Resultados da Ação de uma Combinação de Probióticos na Microbiota e Permeabilidade Intestinal em Crianças com Distúrbios do Neurodesenvolvimento e Sua Influência na Melhoria da Linguagem, Evolução Comportamental e Aprendizagem
O estudo incluiu meninos e meninas com distúrbios do neurodesenvolvimento com idades entre 3 e 16 anos, pertencentes a dois centros educativos de Madrid, frequentados por crianças com este tipo de distúrbio. Ambos os centros apresentam características semelhantes quanto ao tipo de alimentação e manejo das crianças que os frequentam. O estudo será randomizado, de modo que probióticos serão administrados a algumas crianças e placebos a outras; e cego, para que nem o paciente nem sua família saibam se é administrado probiótico ou placebo.
O objetivo deste projeto é estudar os resultados obtidos sobre microbiota, permeabilidade intestinal, linguagem, comportamento e aprendizagem de uma combinação probiótica que será administrada a crianças em vários centros educacionais que atendem crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento durante 5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi realizado em 4 etapas:
- Desenvolvimento de probióticos, que será randomizado, para que algumas crianças recebam o probiótico e outras placebo, e cego, para que nem as crianças nem seus familiares saibam se tomam placebo ou probiótico.
- Levantamento inicial para descartar sintomas digestivos e dirimir possíveis dúvidas. Serão coletados dados sobre tipo de moradia, localização, número de familiares, entre outros. Coleta de amostras fecais antes da administração do probiótico, para realização de estudo de microbiota e permeabilidade intestinal.
- Administração da preparação probiótica ou placebo aos sujeitos por 5 meses. O acompanhamento será feito dentro de cada centro e no meio do tratamento os médicos farão uma visita presencial para ver as crianças.
- Na última fase é feita uma nova visita online onde é avaliada uma história clínica completa e um inquérito para descartar sintomatologia digestiva. Uma avaliação neurocognitiva também é feita por meio do teste comportamental SENA. Novas amostras fecais são coletadas para estudo de microbiota e permeabilidade intestinal seguindo o mesmo procedimento da segunda etapa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Meninos e meninas com distúrbios do neurodesenvolvimento entre 3 e 16 anos, pertencentes a dois centros educativos de Madrid, que atendem crianças com este tipo de distúrbios.
Ambos os centros apresentam características semelhantes quanto ao tipo de alimentação e manejo das crianças que os frequentam.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento entre 3 e 16 anos
- Características semelhantes em termos de tipo de alimento
Critério de exclusão:
- Sintomatologia digestiva: refluxo gastroesofágico, dor abdominal, flatulência, disfagia, distensão abdominal ou constipação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento
Meninos e meninas com distúrbios do neurodesenvolvimento entre 3 e 16 anos, pertencentes a dois centros educativos de Madrid, frequentados por crianças com este tipo de distúrbios.
Ambos os centros apresentam características semelhantes quanto ao tipo de alimentação e manejo das crianças que os frequentam
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Administração de um stick de probióticos combinados por dia durante 5 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Exame de amostras fecais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Exame de amostras fecais e histórico médico completo e pesquisa destinada principalmente a descartar sintomas digestivos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a melhoria na linguagem, comportamento e aprendizagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Através de acompanhamento na escola, consulta aos familiares e com visita presencial do médico. O teste comportamental SENA é realizado no final do estudo |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Analise o resultado em distúrbios digestivos pré-existentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Um histórico médico completo e uma pesquisa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Analisar a composição da microbiota e sua melhoria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Coletando amostras fecais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbiota
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Elaboração de um artigo científico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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