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Azione dei probiotici sul microbiota e sulla permeabilità intestinale nei bambini con disturbi del neurosviluppo e loro influenza sul miglioramento del linguaggio e dell'apprendimento

9 gennaio 2024 aggiornato da: Instituto de Genética Médica y Molecular

Risultati dell'azione di una combinazione di probiotici sul microbiota e sulla permeabilità intestinale nei bambini con disturbi del neurosviluppo e la loro influenza sul miglioramento del linguaggio, dell'evoluzione comportamentale e dell'apprendimento

Lo studio ha incluso ragazzi e ragazze con disturbi dello sviluppo neurologico di età compresa tra 3 e 16 anni, appartenenti a due centri educativi di Madrid, frequentati da bambini con questo tipo di disturbo. Entrambi i centri presentano caratteristiche simili per quanto riguarda la tipologia di alimentazione e di gestione dei bambini che li frequentano. Lo studio sarà randomizzato, per cui ad alcuni bambini verranno somministrati probiotici e ad altri placebo; e in cieco, in modo che né il paziente né la sua famiglia sappiano se viene somministrato il probiotico o il placebo.

Lo scopo di questo progetto è studiare i risultati ottenuti su microbiota, permeabilità intestinale, linguaggio, comportamento e apprendimento di una combinazione probiotica che verrà somministrata ai bambini in diversi centri educativi che si prendono cura di bambini con disturbi del neurosviluppo per 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione si è svolta in 4 fasi:

  • Lo sviluppo dei probiotici sarà randomizzato, in modo che alcuni bambini ricevano il probiotico e altri il placebo, e in cieco, in modo che né i bambini né i loro parenti sappiano se assumono placebo o probiotici.
  • Sopralluogo iniziale per escludere sintomi digestivi e risolvere eventuali dubbi. Verranno raccolti dati sul tipo di alloggio, ubicazione, numero di membri della famiglia e altri. Raccolta di campioni fecali prima della somministrazione del probiotico, per effettuare uno studio sul microbiota e sulla permeabilità intestinale.
  • Somministrazione del preparato probiotico o del placebo ai soggetti per 5 mesi. Il monitoraggio verrà effettuato all'interno di ciascun centro e nel mezzo del trattamento i medici effettueranno una visita diretta per vedere i bambini.
  • Nell'ultima fase viene effettuata una nuova visita online dove viene valutata l'anamnesi clinica completa e un'indagine per escludere sintomatologia digestiva. Viene effettuata anche una valutazione neurocognitiva utilizzando il test comportamentale SENA. Nuovi campioni fecali vengono raccolti per uno studio sul microbiota e sulla permeabilità intestinale seguendo la stessa procedura della seconda fase.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Mencía Hermosa Vicente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ragazzi e ragazze con disturbi dello sviluppo neurologico di età compresa tra 3 e 16 anni, appartenenti a due centri educativi di Madrid, frequentati da bambini con questo tipo di disturbi. Entrambi i centri presentano caratteristiche simili per quanto riguarda la tipologia di alimentazione e di gestione dei bambini che li frequentano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con disturbi dello sviluppo neurologico tra i 3 e i 16 anni
  • Caratteristiche simili in termini di tipo di cibo

Criteri di esclusione:

  • Sintomatologia digestiva: reflusso gastroesofageo, dolore addominale, flatulenza, disfagia, distensione addominale o stitichezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con disturbi dello sviluppo neurologico
Ragazzi e ragazze con disturbi dello sviluppo neurologico di età compresa tra 3 e 16 anni, appartenenti a due centri educativi di Madrid, frequentati da bambini con questo tipo di disturbi. Entrambi i centri presentano caratteristiche simili per quanto riguarda la tipologia di alimentazione e di gestione dei bambini che li frequentano
Integratore alimentare: Miscela probiotica
Somministrazione di uno stick di probiotici combinati al giorno per 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Esame dei campioni fecali
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Esame di campioni fecali e anamnesi completa e un'indagine mirata principalmente a escludere sintomi digestivi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il miglioramento del linguaggio, del comportamento e dell’apprendimento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Attraverso il monitoraggio a scuola, chiedendo ai familiari e con una visita dal medico in presenza.

Il test comportamentale SENA viene eseguito alla fine dello studio
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Analizzare l'esito nei disturbi digestivi preesistenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Una storia medica completa e un sondaggio
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Analizzare la composizione del microbiota e il suo miglioramento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Raccogliendo campioni fecali
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Genética Médica y Molecular

Collaboratori

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbiota

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Preparazione di un articolo scientifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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