Действие пробиотиков на микробиоту и кишечную проницаемость у детей с нарушениями нервно-психического развития и их влияние на улучшение речи и обучения
9 января 2024 г. обновлено: Instituto de Genética Médica y Molecular
Результаты действия комбинации пробиотиков на микробиоту и кишечную проницаемость у детей с нарушениями нервно-психического развития и их влияние на улучшение речи, поведенческой эволюции и обучения
В исследование были включены мальчики и девочки с нарушениями нервно-психического развития в возрасте от 3 до 16 лет, принадлежащие двум образовательным центрам в Мадриде, которые посещают дети с этим типом расстройств. Оба центра имеют схожие характеристики с точки зрения типа питания и ухода за посещающими их детьми. Исследование будет рандомизированным: одним детям будут давать пробиотики, а другим — плацебо; и слепым, так что ни пациент, ни его семья не будут знать, вводится ли пробиотик или плацебо.
Целью этого проекта является изучение результатов, полученных в отношении микробиоты, кишечной проницаемости, языка, поведения и обучения комбинации пробиотиков, которая будет вводиться детям в нескольких образовательных центрах, занимающихся уходом за детьми с нарушениями нервно-психического развития в течение 5 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Судебное разбирательство проводилось в 4 этапа:
- Разработка пробиотиков будет рандомизированной, чтобы одни дети получали пробиотик, а другие — плацебо, и будет слепой, чтобы ни дети, ни их родственники не знали, принимают ли они плацебо или пробиотик.
- Первичное обследование для исключения симптомов со стороны пищеварительной системы и разрешения возможных сомнений. Будут собираться данные о типе жилья, местоположении, количестве членов семьи и других. Сбор образцов фекалий перед введением пробиотика для проведения исследования микробиоты и кишечной проницаемости.
- Введение пробиотического препарата или плацебо субъектам в течение 5 месяцев. Мониторинг будет осуществляться в каждом центре, а в середине лечения врачи навещают детей лично.
- На последнем этапе осуществляется новый онлайн-визит, во время которого оценивается полная история болезни и проводится опрос для исключения пищеварительной симптоматики. Нейрокоггнитивная оценка также проводится с использованием поведенческого теста SENA. Новые образцы фекалий собираются для исследования микробиоты и кишечной проницаемости по той же процедуре, что и на втором этапе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мальчики и девочки с нарушениями нервно-психического развития в возрасте от 3 до 16 лет, принадлежащие двум образовательным центрам в Мадриде, которые посещают дети с этим типом нарушений.
Оба центра имеют схожие характеристики с точки зрения типа питания и ухода за посещающими их детьми.
Описание
Критерии включения:
- Дети с нарушениями нервно-психического развития от 3 до 16 лет.
- Похожие характеристики по типу питания
Критерий исключения:
- Пищеварительная симптоматика: гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в животе, метеоризм, дисфагия, вздутие живота или запор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с нарушениями нервно-психического развития
Мальчики и девочки с нарушениями нервно-психического развития в возрасте от 3 до 16 лет, принадлежащие двум образовательным центрам в Мадриде, которых посещают дети с этим типом нарушений.
Оба центра имеют схожие характеристики с точки зрения типа питания и ухода за посещающими их детьми.
|
Прием одной палочки комбинированных пробиотиков в день в течение 5 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Исследование образцов фекалий
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Исследование фекалий и полной истории болезни, а также обследование, направленное главным образом на исключение симптомов со стороны пищеварительной системы.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализировать улучшение языка, поведения и обучения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Путем наблюдения в школе, опроса членов семьи и личного визита к врачу. Поведенческий тест SENA проводится в конце исследования. |
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Анализ исходов ранее существовавших расстройств пищеварения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Полный анамнез и обследование
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Анализ состава микробиоты и ее улучшение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Собирая образцы фекалий
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiota
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подготовка научной статьи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .