Probiotikas virkning på mikrobiota og tarmpermeabilitet hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser og deres innflytelse på forbedring av språk og læring
9. januar 2024 oppdatert av: Instituto de Genética Médica y Molecular
Resultater av virkningen av en kombinasjon av probiotika på mikrobiota og intestinal permeabilitet hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser og deres innflytelse på forbedring av språk, atferdsutvikling og læring
Studien inkluderte gutter og jenter med nevroutviklingsforstyrrelser mellom 3 og 16 år, som tilhører to utdanningssentre i Madrid, med barn med denne typen lidelse. Begge sentrene har lignende egenskaper når det gjelder type fôring og håndtering av barna som går på dem. Studien vil bli randomisert, slik at probiotika vil bli gitt til noen barn og placebo til andre; og blindet, slik at verken pasienten eller hans familie vil vite om probiotika eller placebo gis.
Målet med dette prosjektet er å studere resultatene oppnådd på mikrobiota, intestinal permeabilitet, språk, atferd og læring av en probiotisk kombinasjon som vil bli administrert til barn i flere utdanningssentre som har omsorg for barn med nevroutviklingsforstyrrelser i 5 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket ble gjennomført i 4 stadier:
- Probiotisk utvikling, som vil bli randomisert, slik at noen barn vil få probiotika og andre placebo, og blindet, slik at verken barna eller deres pårørende får vite om de tar placebo eller probiotika.
- Innledende undersøkelse for å utelukke fordøyelsessymptomer og løse mulig tvil. Det vil bli samlet inn data om boligtype, beliggenhet, antall familiemedlemmer og andre. Innsamling av avføringsprøver før administrering av probiotika, for å utføre en mikrobiota- og intestinal permeabilitetsstudie.
- Administrering av det probiotiske preparatet eller placebo til forsøkspersonene i 5 måneder. Overvåking vil bli gjort innenfor hvert senter, og midt i behandlingen vil legene avlegge et ansikt-til-ansikt-besøk for å se barna.
- I den siste fasen foretas et nytt nettbesøk hvor en fullstendig klinisk historie og en undersøkelse for å utelukke fordøyelsessymptomatologi blir evaluert. En nevrokognitiv evaluering gjøres også ved bruk av SENA-atferdstesten. Nye fekale prøver samles inn for en mikrobiota- og intestinal permeabilitetsstudie etter samme prosedyre som i andre trinn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gutter og jenter med nevroutviklingsforstyrrelser mellom 3 og 16 år, som tilhører to utdanningssentre i Madrid, som besøkes av barn med denne typen lidelser.
Begge sentrene har lignende egenskaper når det gjelder type fôring og håndtering av barna som går på dem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med nevroutviklingsforstyrrelser mellom 3 og 16 år
- Lignende egenskaper når det gjelder type mat
Ekskluderingskriterier:
- Fordøyelsessymptomatologi: gastroøsofageal refluks, magesmerter, flatulens, dysfagi, abdominal distensjon eller forstoppelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med nevroutviklingsforstyrrelser
Gutter og jenter med nevroutviklingsforstyrrelser mellom 3 og 16 år, som tilhører to utdanningssentre i Madrid, besøkt av barn med denne typen lidelser.
Begge sentrene har lignende egenskaper når det gjelder type fôring og håndtering av barna som går på dem
|
Administrering av en stav kombinerte probiotika per dag i 5 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Undersøkelse av avføringsprøver
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Undersøkelse av avføringsprøver og en fullstendig sykehistorie og en undersøkelse rettet hovedsakelig mot å utelukke fordøyelsessymptomer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysere forbedring i språk, atferd og læring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ved å overvåke på skolen, spørre familiemedlemmer og med et ansikt til ansikt besøk av legen. SENA atferdstest utføres på slutten av studien |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Analyser resultatet ved eksisterende fordøyelsessykdommer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
En fullstendig sykehistorie og en undersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Analyser sammensetningen av mikrobiotaen og dens forbedring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Ved å samle avføringsprøver
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiota
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Utarbeidelse av en vitenskapelig artikkel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .