Probiotikas virkning på mikrobiotaen og tarmens permeabilitet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og deres indflydelse på forbedringen af sprog og læring
9. januar 2024 opdateret af: Instituto de Genética Médica y Molecular
Resultater af virkningen af en kombination af probiotika på mikrobiota og intestinal permeabilitet hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser og deres indflydelse på forbedring af sprog, adfærdsudvikling og læring
Undersøgelsen omfattede drenge og piger med neuroudviklingsforstyrrelser mellem 3 og 16 år, der tilhører to uddannelsescentre i Madrid, hvor børn med denne type lidelse deltager. Begge centre har lignende karakteristika med hensyn til typen af fodring og håndtering af de børn, der går i dem. Studiet vil blive randomiseret, således at probiotika vil blive givet til nogle børn og placebo til andre; og blindet, så hverken patienten eller hans familie vil vide, om der gives probiotisk eller placebo.
Formålet med dette projekt er at studere de opnåede resultater om mikrobiota, tarmpermeabilitet, sprog, adfærd og indlæring af en probiotisk kombination, der vil blive administreret til børn i flere uddannelsescentre, der tager sig af børn med neuroudviklingsforstyrrelser i 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget blev gennemført i 4 faser:
- Probiotisk udvikling, som vil blive randomiseret, så nogle børn får probiotika og andre placebo, og blindet, så hverken børnene eller deres pårørende ved, om de får placebo eller probiotika.
- Indledende undersøgelse for at udelukke fordøjelsessymptomer og løse mulig tvivl. Der vil blive indsamlet data om boligtype, beliggenhed, antal familiemedlemmer og andre. Indsamling af afføringsprøver forud for administration af probiotika for at udføre en mikrobiota- og tarmpermeabilitetsundersøgelse.
- Administration af det probiotiske præparat eller placebo til forsøgspersonerne i 5 måneder. Overvågning vil blive foretaget inden for hvert center, og midt i behandlingen vil lægerne aflægge et ansigt-til-ansigt besøg for at se børnene.
- I den sidste fase aflægges et nyt onlinebesøg, hvor en komplet klinisk historie og en undersøgelse for at udelukke fordøjelsessymptomatologi evalueres. En neurokognitiv evaluering udføres også ved hjælp af SENA adfærdstest. Nye fækale prøver indsamles til en mikrobiota- og tarmpermeabilitetsundersøgelse efter samme procedure som i anden fase.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Drenge og piger med neuroudviklingsforstyrrelser mellem 3 og 16 år, der tilhører to uddannelsescentre i Madrid, hvor børn med denne type lidelser deltager.
Begge centre har lignende karakteristika med hensyn til typen af fodring og håndtering af de børn, der går i dem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med neuroudviklingsforstyrrelser mellem 3 og 16 år
- Lignende egenskaber med hensyn til type mad
Ekskluderingskriterier:
- Fordøjelsessymptomatologi: gastroøsofageal refluks, mavesmerter, flatulens, dysfagi, abdominal udspiling eller forstoppelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med neuroudviklingsforstyrrelser
Drenge og piger med neuroudviklingsforstyrrelser mellem 3 og 16 år, der tilhører to uddannelsescentre i Madrid, med børn med denne type lidelser.
Begge centre har lignende karakteristika med hensyn til typen af fodring og håndtering af de børn, der går i dem
|
Administration af en stav kombineret probiotika om dagen i 5 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgelse af afføringsprøver
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgelse af afføringsprøver og en komplet sygehistorie og en undersøgelse, der hovedsageligt har til formål at udelukke fordøjelsessymptomer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser forbedringer i sprog, adfærd og læring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ved at overvåge på skolen, spørge familiemedlemmer og med et ansigt-til-ansigt besøg af lægen. SENA adfærdstest udføres i slutningen af undersøgelsen |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Analyser resultatet af allerede eksisterende fordøjelsesforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
En komplet sygehistorie og en undersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Analyser sammensætningen af mikrobiotaen og dens forbedring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ved at indsamle afføringsprøver
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiota
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Udarbejdelse af en videnskabelig artikel
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .