Wirkung von Probiotika auf die Mikrobiota und die Darmpermeabilität bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und ihr Einfluss auf die Verbesserung von Sprache und Lernen
9. Januar 2024 aktualisiert von: Instituto de Genética Médica y Molecular
Ergebnisse der Wirkung einer Kombination von Probiotika auf die Mikrobiota und die Darmpermeabilität bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und ihr Einfluss auf die Verbesserung der Sprache, der Verhaltensentwicklung und des Lernens
An der Studie nahmen Jungen und Mädchen mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Alter zwischen 3 und 16 Jahren teil, die zwei Bildungszentren in Madrid angehörten und von Kindern mit dieser Art von Störung besucht wurden. Beide Zentren weisen hinsichtlich der Art der Ernährung und der Betreuung der sie betreuenden Kinder ähnliche Merkmale auf. Die Studie wird randomisiert, sodass einigen Kindern Probiotika und anderen Placebos verabreicht werden; und verblindet, sodass weder der Patient noch seine Familie wissen, ob ein Probiotikum oder ein Placebo verabreicht wird.
Ziel dieses Projekts ist es, die erzielten Ergebnisse zu Mikrobiota, Darmpermeabilität, Sprache, Verhalten und Lernen einer probiotischen Kombination zu untersuchen, die Kindern in mehreren Bildungszentren, die Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen betreuen, fünf Monate lang verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Versuch wurde in 4 Phasen durchgeführt:
- Die probiotische Entwicklung erfolgt randomisiert, sodass einige Kinder das Probiotikum und andere ein Placebo erhalten, und verblindet, sodass weder die Kinder noch ihre Verwandten wissen, ob sie ein Placebo oder ein Probiotikum erhalten.
- Erstuntersuchung zum Ausschluss von Verdauungsbeschwerden und zur Klärung möglicher Zweifel. Es werden Daten über die Art der Unterkunft, den Standort, die Anzahl der Familienmitglieder und andere erhoben. Entnahme von Stuhlproben vor der Verabreichung des Probiotikums zur Durchführung einer Mikrobiota- und Darmpermeabilitätsstudie.
- Verabreichung des probiotischen Präparats oder Placebos an die Probanden über 5 Monate. Die Überwachung erfolgt in jedem Zentrum und während der Behandlung werden die Ärzte die Kinder persönlich besuchen.
- In der letzten Phase erfolgt ein neuer Online-Besuch, bei dem eine vollständige klinische Anamnese und eine Umfrage zum Ausschluss von Verdauungssymptomen ausgewertet werden. Eine neurokognitive Bewertung erfolgt auch mithilfe des SENA-Verhaltenstests. Für eine Mikrobiota- und Darmpermeabilitätsstudie werden nach dem gleichen Verfahren wie in der zweiten Stufe neue Stuhlproben entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jungen und Mädchen mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die zwei Bildungszentren in Madrid angehören, die von Kindern mit dieser Art von Störungen besucht werden.
Beide Zentren weisen hinsichtlich der Art der Ernährung und der Betreuung der sie betreuenden Kinder ähnliche Merkmale auf.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Alter zwischen 3 und 16 Jahren
- Ähnliche Merkmale hinsichtlich der Art des Lebensmittels
Ausschlusskriterien:
- Verdauungssymptome: gastroösophagealer Reflux, Bauchschmerzen, Blähungen, Dysphagie, Blähungen oder Verstopfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Jungen und Mädchen mit neurologischen Entwicklungsstörungen im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, die zwei Bildungszentren in Madrid angehören und von Kindern mit dieser Art von Störungen besucht werden.
Beide Zentren weisen hinsichtlich der Art der Ernährung und der Betreuung der sie betreuenden Kinder ähnliche Merkmale auf
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Verabreichung eines Sticks kombinierter Probiotika pro Tag über 5 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Untersuchung von Stuhlproben
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Untersuchung von Stuhlproben und eine vollständige Anamnese sowie eine Befragung, die hauptsächlich darauf abzielt, Verdauungsbeschwerden auszuschließen
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analysieren Sie Verbesserungen in Sprache, Verhalten und Lernen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Durch Überwachung in der Schule, Befragung von Familienangehörigen und durch einen persönlichen Arztbesuch. Am Ende der Studie wird ein SENA-Verhaltenstest durchgeführt |
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Analysieren Sie die Ergebnisse bei bereits bestehenden Verdauungsstörungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Eine vollständige Krankengeschichte und eine Befragung
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Analysieren Sie die Zusammensetzung der Mikrobiota und ihre Verbesserung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Durch das Sammeln von Stuhlproben
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiota
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vorbereitung eines wissenschaftlichen Artikels
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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