Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie van probiotica op de microbiota en darmpermeabiliteit bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en hun invloed op de verbetering van taal en leren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Instituto de Genética Médica y Molecular

Resultaten van de werking van een combinatie van probiotica op de microbiota en de darmpermeabiliteit bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en hun invloed op de verbetering van taal, gedragsevolutie en leren

De studie omvatte jongens en meisjes met neurologische ontwikkelingsstoornissen in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, behorend tot twee onderwijscentra in Madrid, waar kinderen met dit type stoornis werden bezocht. Beide centra hebben vergelijkbare kenmerken wat betreft het soort voeding en de begeleiding van de kinderen die er verblijven. Het onderzoek zal gerandomiseerd zijn, zodat aan sommige kinderen probiotica zullen worden toegediend en aan anderen placebo's; en geblindeerd, zodat noch de patiënt, noch zijn familie weten of probiotica of placebo worden toegediend.

Het doel van dit project is om de verkregen resultaten te bestuderen op het gebied van microbiota, darmpermeabiliteit, taal, gedrag en leren van een probiotische combinatie die gedurende 5 maanden zal worden toegediend aan kinderen in verschillende onderwijscentra die zorgen voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd uitgevoerd in 4 fasen:

  • Probiotische ontwikkeling, die gerandomiseerd zal zijn, zodat sommige kinderen het probioticum en andere placebo's zullen krijgen, en geblindeerd, zodat noch de kinderen, noch hun familieleden zullen weten of ze een placebo of een probioticum gebruiken.
  • Eerste onderzoek om spijsverteringsklachten uit te sluiten en mogelijke twijfels op te lossen. Er zullen gegevens worden verzameld over het type woning, de locatie, het aantal gezinsleden en dergelijke. Verzameling van fecale monsters voorafgaand aan de toediening van het probioticum, om een ​​onderzoek naar de microbiota en de darmpermeabiliteit uit te voeren.
  • Toediening van het probiotische preparaat of placebo aan de proefpersonen gedurende 5 maanden. In elk centrum zal monitoring plaatsvinden en halverwege de behandeling zullen de artsen een persoonlijk bezoek brengen aan de kinderen.
  • In de laatste fase wordt een nieuw online bezoek gebracht waar een volledige klinische geschiedenis en een onderzoek om spijsverteringssymptomatologie uit te sluiten worden geëvalueerd. Er wordt ook een neurocognitieve evaluatie uitgevoerd met behulp van de SENA-gedragstest. Nieuwe fecale monsters worden verzameld voor een microbiota- en darmpermeabiliteitsonderzoek volgens dezelfde procedure als in de tweede fase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28043
        • Mencía Hermosa Vicente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Jongens en meisjes met neurologische ontwikkelingsstoornissen tussen 3 en 16 jaar, behorend tot twee onderwijscentra in Madrid, waar kinderen met dit soort stoornissen verblijven. Beide centra hebben vergelijkbare kenmerken wat betreft het soort voeding en de begeleiding van de kinderen die er verblijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen tussen 3 en 16 jaar oud
  • Soortgelijke kenmerken qua type voedsel

Uitsluitingscriteria:

  • Spijsverteringssymptomatologie: gastro-oesofageale reflux, buikpijn, winderigheid, dysfagie, opgezette buik of constipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen
Jongens en meisjes met neurologische ontwikkelingsstoornissen tussen 3 en 16 jaar, behorend tot twee onderwijscentra in Madrid, waar kinderen met dit soort stoornissen worden bezocht. Beide centra hebben vergelijkbare kenmerken wat betreft het soort voeding en de begeleiding van de kinderen die er verblijven
Voedingssupplement: Probiotisch mengsel
Toediening van één stick gecombineerde probiotica per dag gedurende 5 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Onderzoek van fecale monsters
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Onderzoek van ontlastingsmonsters en een volledige medische geschiedenis en een onderzoek vooral gericht op het uitsluiten van spijsverteringsklachten
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer verbeteringen in taal, gedrag en leren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Door monitoring op school, door navraag bij familieleden en door een face-to-face bezoek van de arts.

Aan het einde van het onderzoek wordt een SENA-gedragstest uitgevoerd
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Analyseer de uitkomst bij reeds bestaande spijsverteringsstoornissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Een volledige medische geschiedenis en een onderzoek
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Analyseer de samenstelling van de microbiota en de verbetering ervan
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door ontlastingsmonsters te verzamelen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Genética Médica y Molecular

Medewerkers

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microbiota

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voorbereiding van een wetenschappelijk artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren