Acción de los probióticos sobre la microbiota y la permeabilidad intestinal en niños con trastornos del neurodesarrollo y su influencia en la mejora del lenguaje y el aprendizaje
9 de enero de 2024 actualizado por: Instituto de Genética Médica y Molecular
Resultados de la acción de una combinación de probióticos sobre la microbiota y la permeabilidad intestinal en niños con trastornos del neurodesarrollo y su influencia en la mejora del lenguaje, la evolución del comportamiento y el aprendizaje
En el estudio participaron niños y niñas con trastornos del neurodesarrollo de entre 3 y 16 años, pertenecientes a dos centros educativos de Madrid, a los que asisten niños con este tipo de trastorno. Ambos centros tienen características similares en cuanto al tipo de alimentación y manejo de los niños que los frecuentan. El estudio será aleatorio, de modo que se administrarán probióticos a algunos niños y placebos a otros; y cegado, de modo que ni el paciente ni su familia sabrán si se administra probiótico o placebo.
El objetivo de este proyecto es estudiar los resultados obtenidos sobre microbiota, permeabilidad intestinal, lenguaje, comportamiento y aprendizaje de una combinación de probióticos que se administrará a niños de varios centros educativos que atienden a niños con trastornos del neurodesarrollo durante 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se llevó a cabo en 4 etapas:
- Desarrollo de probióticos, que será aleatorizado, para que unos niños reciban el probiótico y otros placebo, y cegado, para que ni los niños ni sus familiares sepan si toman placebo o probiótico.
- Encuesta inicial para descartar síntomas digestivos y resolver posibles dudas. Se recogerán datos sobre tipo de vivienda, ubicación, número de miembros de la familia, entre otros. Recogida de muestras fecales previa a la administración del probiótico, para realizar un estudio de microbiota y permeabilidad intestinal.
- Administración de la preparación probiótica o placebo a los sujetos durante 5 meses. El seguimiento se hará dentro de cada centro y en medio del tratamiento los médicos realizarán una visita presencial para ver a los niños.
- En la última fase se realiza una nueva visita online donde se evalúa una historia clínica completa y una encuesta para descartar sintomatología digestiva. También se realiza una evaluación neurocognitiva mediante la prueba conductual SENA. Se recogen nuevas muestras fecales para un estudio de microbiota y permeabilidad intestinal siguiendo el mismo procedimiento que en la segunda etapa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid, España, 28043
- Mencía Hermosa Vicente
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños y niñas con trastornos del neurodesarrollo de entre 3 y 16 años, pertenecientes a dos centros educativos de Madrid, a los que asisten niños con este tipo de trastornos.
Ambos centros tienen características similares en cuanto al tipo de alimentación y manejo de los niños que los frecuentan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con trastornos del neurodesarrollo entre 3 y 16 años
- Características similares en cuanto al tipo de alimento
Criterio de exclusión:
- Sintomatología digestiva: reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, flatulencia, disfagia, distensión abdominal o estreñimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños con trastornos del neurodesarrollo
Niños y niñas con trastornos del neurodesarrollo de entre 3 y 16 años, pertenecientes a dos centros educativos de Madrid, atendidos por niños con este tipo de trastornos.
Ambos centros tienen características similares en cuanto al tipo de alimentación y manejo de los niños que acuden a ellos
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Administración de una barra de probióticos combinados al día durante 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Examen de muestras fecales.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Examen de muestras fecales y una historia clínica completa y una encuesta dirigida principalmente a descartar síntomas digestivos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar la mejora en el lenguaje, el comportamiento y el aprendizaje.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Mediante seguimiento en el colegio, preguntando a los familiares y con visita presencial del médico. Se realiza prueba de comportamiento del SENA al finalizar el estudio |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Analizar el resultado en trastornos digestivos preexistentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Una historia médica completa y una encuesta.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Analizar la composición de la microbiota y su mejora.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Recogiendo muestras fecales
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Navarro F, Liu Y, Rhoads JM. Can probiotics benefit children with autism spectrum disorders? World J Gastroenterol. 2016 Dec 14;22(46):10093-10102. doi: 10.3748/wjg.v22.i46.10093.
- Srikantha P, Mohajeri MH. The Possible Role of the Microbiota-Gut-Brain-Axis in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2019 Apr 29;20(9):2115. doi: 10.3390/ijms20092115.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Johnson D, Letchumanan V, Thurairajasingam S, Lee LH. A Revolutionizing Approach to Autism Spectrum Disorder Using the Microbiome. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1983. doi: 10.3390/nu12071983.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Bezawada N, Phang TH, Hold GL, Hansen R. Autism Spectrum Disorder and the Gut Microbiota in Children: A Systematic Review. Ann Nutr Metab. 2020;76(1):16-29. doi: 10.1159/000505363. Epub 2020 Jan 24.
- Liu X, Cao S, Zhang X. Modulation of Gut Microbiota-Brain Axis by Probiotics, Prebiotics, and Diet. J Agric Food Chem. 2015 Sep 16;63(36):7885-95. doi: 10.1021/acs.jafc.5b02404. Epub 2015 Sep 1.
- Martin R, Laval L, Chain F, Miquel S, Natividad J, Cherbuy C, Sokol H, Verdu EF, van Hylckama Vlieg J, Bermudez-Humaran LG, Smokvina T, Langella P. Bifidobacterium animalis ssp. lactis CNCM-I2494 Restores Gut Barrier Permeability in Chronically Low-Grade Inflamed Mice. Front Microbiol. 2016 May 6;7:608. doi: 10.3389/fmicb.2016.00608. eCollection 2016.
- Hughes KR, Harnisch LC, Alcon-Giner C, Mitra S, Wright CJ, Ketskemety J, van Sinderen D, Watson AJ, Hall LJ. Bifidobacterium breve reduces apoptotic epithelial cell shedding in an exopolysaccharide and MyD88-dependent manner. Open Biol. 2017 Jan;7(1):160155. doi: 10.1098/rsob.160155.
- Fornai M, Pellegrini C, Benvenuti L, Tirotta E, Gentile D, Natale G, Ryskalin L, Colucci R, Piccoli E, Ghelardi E, Blandizzi C, Antonioli L. Protective effects of the combination Bifidobacterium longum plus lactoferrin against NSAID-induced enteropathy. Nutrition. 2020 Feb;70:110583. doi: 10.1016/j.nut.2019.110583. Epub 2019 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROBIOTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Elaboración de un artículo científico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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