Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikroflorę i przepuszczalność jelit u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi i ich wpływ na poprawę języka i uczenia się

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Genética Médica y Molecular

Wyniki działania kombinacji probiotyków na mikroflorę i przepuszczalność jelit u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi oraz ich wpływ na poprawę języka, ewolucję behawioralną i uczenie się

Do badania włączono chłopców i dziewczęta z zaburzeniami neurorozwojowymi w wieku od 3 do 16 lat, należących do dwóch ośrodków edukacyjnych w Madrycie, do których uczęszczają dzieci z tego typu zaburzeniami. Obydwa ośrodki charakteryzują się podobną charakterystyką pod względem sposobu żywienia i opieki nad uczęszczającymi do nich dziećmi. Badanie będzie miało charakter randomizowany, tak aby niektórym dzieciom podano probiotyki, a innym placebo; i zaślepione, tak aby ani pacjent, ani jego rodzina nie wiedzieli, czy podaje się probiotyk, czy placebo.

Celem projektu jest zbadanie uzyskanych wyników dotyczących mikrobioty, przepuszczalności jelit, języka, zachowania i uczenia się kombinacji probiotycznej, która będzie podawana dzieciom w kilku ośrodkach edukacyjnych opiekujących się dziećmi z zaburzeniami neurorozwojowymi przez 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 4 etapach:

  • Opracowanie probiotyków, które będzie losowe, tak aby niektóre dzieci otrzymały probiotyk, a inne placebo, i zaślepione, tak aby ani dzieci, ani ich krewni nie wiedzieli, czy biorą placebo, czy probiotyk.
  • Wstępne badanie mające na celu wykluczenie objawów ze strony układu pokarmowego i rozwianie ewentualnych wątpliwości. Zbierane będą dane dotyczące rodzaju mieszkania, lokalizacji, liczby członków rodziny i inne. Pobranie próbek kału przed podaniem probiotyku w celu przeprowadzenia badania mikroflory i przepuszczalności jelit.
  • Podawanie pacjentom preparatu probiotycznego lub placebo przez 5 miesięcy. W każdym ośrodku będzie prowadzony monitoring, a w trakcie leczenia lekarze odbędą osobistą wizytę, aby zobaczyć dzieci.
  • W ostatniej fazie odbywa się nowa wizyta online, podczas której oceniany jest pełny wywiad kliniczny i ankieta mająca na celu wykluczenie objawów ze strony przewodu pokarmowego. Do oceny neurokognitywnej wykorzystuje się także test behawioralny SENA. Nowe próbki kału pobiera się do badania mikroflory i przepuszczalności jelit, stosując tę ​​samą procedurę, co w drugim etapie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Mencía Hermosa Vicente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chłopcy i dziewczęta z zaburzeniami neurorozwojowymi w wieku od 3 do 16 lat, należący do dwóch ośrodków edukacyjnych w Madrycie, do których uczęszczają dzieci z tego typu zaburzeniami. Obydwa ośrodki charakteryzują się podobną charakterystyką pod względem sposobu żywienia i opieki nad uczęszczającymi do nich dziećmi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi w wieku od 3 do 16 lat
  • Podobne cechy pod względem rodzaju pożywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ze strony układu pokarmowego: refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, wzdęcia, zaburzenia połykania, wzdęcia lub zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi
Chłopcy i dziewczęta z zaburzeniami neurorozwojowymi w wieku od 3 do 16 lat, należący do dwóch ośrodków edukacyjnych w Madrycie, do których uczęszczają dzieci z tego typu zaburzeniami. Obydwa ośrodki charakteryzują się podobną charakterystyką pod względem sposobu żywienia i opieki nad uczęszczającymi do nich dziećmi
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
Podawanie jednego sztyftu kombinowanych probiotyków dziennie przez 5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Badanie próbek kału
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Badanie próbek kału i pełny wywiad oraz badanie mające na celu głównie wykluczenie objawów ze strony układu pokarmowego
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizuj poprawę języka, zachowania i uczenia się
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Poprzez monitorowanie w szkole, zadawanie pytań członkom rodziny i osobistą wizytę lekarza.

Na koniec badania przeprowadzany jest test behawioralny SENA
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przeanalizuj wynik w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń trawiennych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pełna historia choroby i ankieta
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Analizuj skład mikroflory i jej poprawę
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pobierając próbki kału
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Genética Médica y Molecular

Współpracownicy

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Lapunzina, Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiota

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przygotowanie artykułu naukowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj