- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06201767
Hodnocení abnormálního děložního krvácení u dospívajících: Průřezová observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abnormální děložní krvácení (AUB) je definováno jako jakýkoli typ krvácení, u kterého je množství, trvání, frekvence a cykličnost pro pacientku abnormální. Je to velmi častý příznak a vyskytuje se u 15–20 % pacientek od začátku menarché do menopauzy (Singh et al., 2021). Celkově se prevalence AUB v různých populacích liší a pohybuje se mezi 10 % a 30 % (Sarala a Gopalan, 2020).
Ačkoli AUB může být charakterizována specifickými menstruačními abnormalitami včetně dysmenorey, menoragie, oligomenorey atd., příčina AUB je často neznámá. Podle Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO) je klasifikace AUB založena na PALMCOEIN, což je akronym pro různé etiologie, jmenovitě polyp, adenomyóza, leiomyom, malignita a hyperplazie, koagulopatie, ovulační dysfunkce, poruchy endometria, iatrogenní a jinak neklasifikované (PALM-COEIN) (Betha a kol., 2017, Saber a kol., 2021).
Na patologické úrovni je AUB charakterizována převážně anovulačními cykly. Když nedojde k ovulaci, netvoří se žluté tělísko, které by produkovalo progesteron, což vede k prodloužené estrogenní stimulaci endometria a nepravidelnému krvácení. Pacient bude mít polymennoragii, polymenoreu a metroragii (Tuchkina et al., 2020).
Nevylučování endometria způsobuje zvýšené riziko rakoviny endometria. Jako klinický přístup k AUB je nezbytné získat anamnézu týkající se puberty a menstruační anamnézu, pokud jde o pravidelnost, objem a trvání cyklů. Kromě toho hraje reprodukční a sexuální historie hlavní roli při určování etiologie AUB u vdaných žen (Tsakiridis et al., 2022).
Je také nezbytné vzít v úvahu různé nereprodukční příčiny AUB, jmenovitě nutriční anamnézu, endokrinní poruchy, socioekonomický stav a současnou medikační anamnézu. Při diagnostice napomáhá klinické hodnocení ve smyslu abdominálního a per vaginálního vyšetření. Ale přesvědčivé výsledky jsou získány pouze tehdy, když je endometrium vyšetřeno buď ultrazvukem nebo histologickým odběrem vzorků (Sabre et al., 2021, Bisht a Kalra, 2023).
Diagnóza AUB závisí na komplexní anamnéze, krevních testech, zobrazování a histopatologii. Styl krvácení tvoří klinický základ pro diagnostiku různých typů AUB. Některé standardní parametry menstruačního indexu se používají k definování vzorců krvácení, kterými jsou frekvence, trvání, pravidelnost, objem a intermenstruační krvácení (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
U většiny pacientů je AUB opakujícím se problémem, a proto představuje výzvu pro poskytovatele péče z hlediska klinického managementu. Navíc její důsledky stále více usvědčují kvalitu života těchto reprodukčních žen kvůli dopadu na celkové zdraví a pohodu (Sarala a Gopalan, 2020).
Ačkoli byly provedeny studie o hodnocení endometria pro různé patologické stavy, stále existuje vakuum, pokud jde o klinickou prezentaci a korelaci AUB (Marnach a Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch a kol., 2021, Heremans a kol. , 2022). Klinická korelace hraje významnou roli v prostředí s omezenými zdroji, zejména v rozvojových ekonomikách, jako je Egypt, a hloubkové hodnocení klinického obrazu AUB pomůže lékaři primární péče detekovat AUB v rané fázi a vhodné doporučení pro pokročilou péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wafaa kassem Badr, resident
- Telefonní číslo: +201127873462
- E-mail: wqasem924@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Podrobná historie přilepování včetně:
- Osobní anamnéza věk, bydliště, rodinný stav, zvláštní zvyky, menstruační anamnéza
- Současná historie
- Porodnická anamnéza pro vdané dospívající pro gravitaci, paritu, těhotenskou komplikaci
- Anamnéza a gynekologické stavy jako myomektomie, cystektomie vaječníků
- Rodinná anamnéza sklonu ke krvácení jako von Willebrandova choroba nebo koagulopatie
- Zkouška:
- Vyšetření Laboratoř jako kompletní krevní obraz, koagulační profil, hormonální analýza (TSH, prolaktin, LH, FSH), stanovení von wollbrandovy nemoci pomocí antigenu von wollbrandova faktoru a aktivity Ultrasonografie k vyhodnocení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Dospívající žena 10-19 let
- Jakékoli abnormální děložní krvácení
Kritéria vyloučení:
- Dospívající žena s normálním děložním krvácením
- Primární amenorea
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení abnormálního děložního krvácení a určení typu abnormality.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza různých příčin AUB v tomto věku podle klasifikačního systému FIGO. Analýza různých příčin AUB v tomto věku podle klasifikačního systému FIGO
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Evaluation of AUB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální děložní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko