- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06201767
Evaluación del sangrado uterino anormal en adolescentes: un estudio observacional transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado uterino anormal (SUA) se define como cualquier tipo de sangrado en el que la cantidad, duración, frecuencia y ciclicidad son anormales para una paciente. Es un síntoma muy común y se observa en entre el 15% y el 20% de las pacientes desde el comienzo de la menarquia hasta la menopausia (Singh et al., 2021). En general, la prevalencia de AUB varía en diferentes poblaciones y fluctúa entre el 10% y el 30% (Sarala y Gopalan, 2020).
Aunque la SUA puede caracterizarse por anomalías menstruales específicas que incluyen dismenorrea, menorragia, oligomenorrea, etc., a menudo se desconoce la causa de la SUA. Según la Federación Internacional de Obstetricia y Ginecología (FIGO), la clasificación de AUB se basa en PALMCOEIN, que es un acrónimo de diversas etiologías, a saber, pólipos, adenomiosis, leiomiomas, neoplasias malignas e hiperplasia, coagulopatía, disfunción ovulatoria, trastornos endometriales, iatrogénicos y no clasificados de otra manera. (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Sabre et al., 2021).
A nivel patológico, la SUA se caracteriza predominantemente por ciclos anovulatorios. Cuando no se produce la ovulación, no se forma cuerpo lúteo para producir progesterona, lo que provoca una estimulación estrogénica prolongada del endometrio y sangrado irregular. La paciente presentará polimenorragia, polimenorrea y metrorragia (Tuchkina et al., 2020).
La falta de desprendimiento del endometrio provoca un mayor riesgo de cáncer de endometrio. Como enfoque clínico de la SUA, es esencial obtener antecedentes relacionados con la pubertad y antecedentes menstruales en términos de regularidad, volumen y duración de los ciclos. Además, la historia reproductiva y sexual juega un papel importante en la determinación de la etiología de la SUA en mujeres casadas (Tsakiridis et al., 2022).
También es esencial considerar diversas causas no reproductivas de SUA, a saber, antecedentes nutricionales, trastornos endocrinos, nivel socioeconómico e historial de medicación actual. La evaluación clínica en términos de examen abdominal y pervaginal ayuda en el diagnóstico. Pero solo se obtienen resultados concluyentes cuando se examina el endometrio mediante ecografía o muestreo histológico (Sabre et al., 2021, Bisht y Kalra, 2023).
El diagnóstico de SUA depende de un historial médico completo, análisis de sangre, imágenes e histopatología. El estilo del patrón de sangrado constituye la base clínica para el diagnóstico de diferentes tipos de SUA. Se utilizan algunos parámetros estándar del índice menstrual para definir el patrón de sangrado, que son la frecuencia, la duración, la regularidad, el volumen y el sangrado intermenstrual (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
En la mayoría de los pacientes, la SUA es un problema recurrente y, por lo tanto, plantea un desafío para los proveedores de atención en términos de manejo clínico. Además, sus consecuencias son cada vez más incriminatorias para la calidad de vida de estas mujeres reproductivas, debido al impacto en la salud y el bienestar general (Sarala y Gopalan, 2020).
Aunque se han realizado estudios sobre la evaluación del endometrio para diversas patologías, todavía existe un vacío con respecto a la presentación clínica y la correlación de la SUA (Marnach y Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). La correlación clínica desempeña un papel importante en entornos de recursos limitados, especialmente en economías en desarrollo como Egipto, y una evaluación en profundidad de la presentación clínica de la SUA ayudará al médico de atención primaria a detectar la SUA en una etapa temprana y derivarla adecuadamente a atención avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wafaa kassem Badr, resident
- Número de teléfono: +201127873462
- Correo electrónico: wqasem924@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Historial detallado de viradas que incluye:
- Antecedentes personales edad, residencia, estado civil, hábitos especiales, antecedentes menstruales
- Historia actual
- Historia obstétrica de adolescentes casadas por gravedad, paridad, complicaciones del embarazo.
- Antecedentes y condiciones ginecológicas como miomectomía, cistectomía ovárica.
- Antecedentes familiares de tendencia hemorrágica como enfermedad de von willebrand o coagulopatías.
- Examen:
- Investigaciones de laboratorio como cuadro sanguíneo completo, perfil de coagulación, análisis hormonales (TSH, prolactina, LH, FSH), evaluación de la enfermedad de von wollbrand mediante antígeno del factor von wollbrand y ecografía de actividad para evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujer adolescente de 10 a 19 años.
- Cualquier sangrado uterino anormal
Criterio de exclusión:
- Mujer adolescente con sangrado uterino normal.
- Amenorrea primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sangrado uterino anormal y determinación del tipo de anomalía.
Periodo de tiempo: base
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Medidas de resultado secundarias
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Analizar diversas causas de AUB en esta edad según el sistema de clasificación FIGO. Análisis de diversas causas de SUA en esta edad según el sistema de clasificación FIGO
Periodo de tiempo: base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evaluation of AUB
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