- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06201767
Nuorten epänormaalin kohdun verenvuodon arviointi: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) määritellään minkä tahansa tyyppiseksi verenvuodoksi, jonka määrä, kesto, tiheys ja syklisyys on potilaan kannalta epänormaalia. Se on hyvin yleinen oire, ja sitä havaitaan 15-20 %:lla potilaista kuukautisten alkamisesta vaihdevuosiin (Singh et al., 2021). Kaiken kaikkiaan AUB:n esiintyvyys vaihtelee eri väestöryhmissä 10 % ja 30 % välillä (Sarala ja Gopalan, 2020).
Vaikka AUB:lle voi olla ominaista tietyt kuukautiskierron poikkeavuudet, mukaan lukien dysmenorrea, menorragia, oligomenorrea jne., AUB:n syy on usein tuntematon. Kansainvälisen synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) mukaan AUB:n luokitus perustuu PALMCOEINiin, joka on lyhenne eri etiologioista, kuten polyypistä, adenomyoosista, leiomyoomasta, pahanlaatuisuudesta ja hyperplasiasta, koagulopatiasta, ovulaatiohäiriöstä, kohdun limakalvon häiriöistä, iatrogeenisistä ja ei muuten luokitelluista. (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Saber ym., 2021).
Patologisella tasolla AUB:lle ovat pääasiassa ominaisia anovulatoriset syklit. Kun ovulaatiota ei tapahdu, keltasolua ei muodostu progesteronia tuottamaan, mikä johtaa endometriumin pitkittyneeseen estrogeeniseen stimulaatioon ja epäsäännölliseen verenvuotoon. Potilaalla esiintyy polymennorragiaa, polymenorreaa ja metrorrhagiaa (Tuchkina et al., 2020).
Endometriumin irtoamatta jättäminen lisää kohdun limakalvosyövän riskiä. AUB:n kliinisenä lähestymistavana on tärkeää saada murrosikään ja kuukautiskierron historia syklien säännöllisyyden, määrän ja keston osalta. Lisäksi lisääntymis- ja seksuaalihistorialla on tärkeä rooli AUB:n etiologian määrittämisessä naimisissa olevilla naisilla (Tsakiridis et al., 2022).
On myös olennaista ottaa huomioon AUB:n erilaiset lisääntymiseen liittymättömät syyt, nimittäin ravitsemushistoria, endokriiniset häiriöt, sosioekonominen tila ja nykyinen lääkityshistoria. Kliininen arviointi vatsan ja emättimen tutkimuksessa auttaa diagnoosissa. Mutta lopullisia tuloksia saadaan vain, kun kohdun limakalvo tutkitaan joko ultraäänellä tai histologisella näytteenotolla (Sabre et al., 2021, Bisht ja Kalra, 2023).
AUB:n diagnoosi riippuu kattavasta sairaushistoriasta, verikokeista, kuvantamisesta ja histopatologiasta. Verenvuotomallityyli muodostaa kliinisen perustan erityyppisten AUB:n diagnoosille. Joitakin vakiomuotoisia kuukautiskierron indeksin parametreja käytetään määrittämään vuotokuviota, joita ovat tiheys, kesto, säännöllisyys, määrä ja kuukautisten välinen verenvuoto (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
Suurimmalla osalla potilaista AUB on toistuva ongelma, ja siksi se on haaste hoidon tarjoajille kliinisen hoidon kannalta. Lisäksi sen seuraukset rasittavat yhä enemmän näiden lisääntymiskykyisten naisten elämänlaatua yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi (Sarala ja Gopalan, 2020).
Vaikka kohdun limakalvon eri patologioiden arvioimiseksi on tehty tutkimuksia, AUB:n kliinisen esityksen ja korrelaation suhteen on edelleen tyhjiö (Marnach ja Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). Kliinisellä korrelaatiolla on merkittävä rooli rajoitetuissa resursseissa, erityisesti Egyptin kaltaisissa kehittyvissä talouksissa, ja AUB:n kliinisen esityksen perusteellinen arviointi auttaa perusterveydenhuollon lääkäriä havaitsemaan AUB:n varhaisessa vaiheessa ja lähettämään asianmukaista lähetettä jatkohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wafaa kassem Badr, resident
- Puhelinnumero: +201127873462
- Sähköposti: wqasem924@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yksityiskohtainen historian luonti, mukaan lukien:
- Henkilökohtainen historia ikä, asuinpaikka, siviilisääty, erityiset tottumukset, kuukautiskiertohistoria
- Nykyhistoria
- Naimisissa olevien nuorten synnytyshistoria painovoiman, pariteetin ja raskauskomplikaatioiden vuoksi
- Aiempi historia ja gynekologiset sairaudet, kuten myomektomia, munasarjakystektomia
- Suvussa verenvuototaipumus, kuten von Willebrandin tauti tai koagulopatiat
- Tutkimus:
- Tutkimukset Laboratorio, kuten täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, hormonianalyysi (TSH, prolaktiini, LH, FSH), von wollbrand -taudin arviointi von wollbrand-tekijän antigeenillä ja aktiivisuus Ultraääni arviointia varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Nuori nainen 10-19 vuotta vanha
- Mikä tahansa epänormaali kohdun verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Nuori nainen, jolla on normaali kohdun verenvuoto
- Primaarinen amenorrea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epänormaalin kohdun verenvuodon arviointi ja poikkeavuuden tyypin määrittäminen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoidaan erilaisia AUB:n syitä tässä iässä FIGO-luokitusjärjestelmän mukaan. Analysoidaan erilaisia AUB:n syitä tässä iässä FIGO-luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evaluation of AUB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epänormaali kohdun verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa