- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06201767
Avaliação do sangramento uterino anormal em adolescentes: um estudo observacional transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sangramento uterino anormal (AUB) é definido como qualquer tipo de sangramento em que a quantidade, duração, frequência e ciclicidade são anormais para uma paciente. É um sintoma muito comum e é observado em 15-20% das pacientes desde o início da menarca até a menopausa (Singh et al., 2021). No geral, a prevalência de AUB varia em diferentes populações, flutuando entre 10% e 30% (Sarala e Gopalan, 2020).
Embora a AUB possa ser caracterizada por anomalias menstruais específicas, incluindo dismenorreia, menorragia, oligomenorreia, etc., a causa da AUB é frequentemente desconhecida. De acordo com a Federação Internacional de Obstetrícia e Ginecologia (FIGO), a classificação da AUB é baseada no PALMCOEIN, que é um acrônimo para várias etiologias, nomeadamente pólipo, adenomiose, leiomioma, malignidade e hiperplasia, coagulopatia, disfunção ovulatória, distúrbios endometriais, iatrogênicos e não classificados de outra forma. (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Saber et al., 2021).
No nível patológico, a AUB é predominantemente caracterizada por ciclos anovulatórios. Quando a ovulação não ocorre, nenhum corpo lúteo é formado para produzir progesterona, levando à estimulação estrogênica prolongada do endométrio e ao sangramento irregular. O paciente apresentará polimenorreia, polimenorreia e metrorragia (Tuchkina et al., 2020).
A não eliminação do endométrio causa um risco aumentado de câncer endometrial. Como abordagem clínica do AUB, é essencial obter história referente à puberdade e história menstrual em termos de regularidade, volume e duração dos ciclos. Além disso, a história reprodutiva e sexual desempenha um papel importante na determinação da etiologia da AUB em mulheres casadas (Tsakiridis et al., 2022).
É também essencial considerar várias causas não reprodutivas de AUB, nomeadamente história nutricional, distúrbios endócrinos, estatuto socioeconómico e história atual de medicação. A avaliação clínica em termos de exame abdominal e vaginal auxilia no diagnóstico. Mas resultados conclusivos são obtidos apenas quando o endométrio é examinado por ultrassom ou amostragem histológica (Sabre et al., 2021, Bisht e Kalra, 2023).
O diagnóstico de AUB depende de histórico médico abrangente, exames de sangue, exames de imagem e histopatologia. O estilo do padrão de sangramento constitui a base clínica para o diagnóstico de diferentes tipos de AUB. Alguns parâmetros de índice menstrual padrão são usados para definir o padrão de sangramento, que são frequência, duração, regularidade, volume e sangramento intermenstrual (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
Na maioria dos pacientes, o AUB é um problema recorrente e, portanto, representa um desafio para os prestadores de cuidados em termos de manejo clínico. Além disso, as suas consequências são cada vez mais incriminatórias para a qualidade de vida destas mulheres reprodutivas, devido ao impacto na saúde e no bem-estar geral (Sarala e Gopalan, 2020).
Embora tenham sido realizados estudos sobre a avaliação do endométrio para diversas patologias, ainda existe um vácuo no que diz respeito à apresentação clínica e à correlação da AUB (Marnach e Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). A correlação clínica desempenha um papel significativo em ambientes com recursos limitados, especialmente em economias em desenvolvimento como o Egipto, e uma avaliação aprofundada da apresentação clínica da AUB ajudará o médico de cuidados primários a detectar a AUB numa fase precoce e a encaminhar adequadamente para cuidados avançados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wafaa kassem Badr, resident
- Número de telefone: +201127873462
- E-mail: wqasem924@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Histórico detalhado de aderência, incluindo:
- História pessoal, idade, residência, estado civil, hábitos especiais, história menstrual
- História atual
- História obstétrica de adolescentes casadas quanto à gravidade, paridade, complicações na gravidez
- História pregressa e condições ginecológicas como miomectomia, cistectomia ovariana
- História familiar de tendência hemorrágica como doença de von Willebrand ou coagulopatias
- Exame:
- Investigações Laboratoriais como hemograma completo, perfil de coagulação, análise hormonal (TSH, prolactina, LH, FSH), avaliação da doença de von Wollbrand pelo antígeno e atividade do fator von Wollbrand Ultrassonografia para avaliação
Descrição
Critério de inclusão:
- - Adolescente do sexo feminino de 10 a 19 anos
- Qualquer sangramento uterino anormal
Critério de exclusão:
- Mulher adolescente com sangramento uterino normal
- Amenorreia primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
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Avaliação do sangramento uterino anormal e determinação do tipo de anormalidade.
Prazo: linha de base
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Medidas de resultados secundários
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Analisando diversas causas de AUB nesta idade de acordo com o sistema de classificação FIGO. Analisando várias causas de AUB nesta idade de acordo com o sistema de classificação FIGO
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evaluation of AUB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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