- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201767
Valutazione del sanguinamento uterino anomalo nelle adolescenti: uno studio osservazionale trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento uterino anomalo (AUB) è definito come qualsiasi tipo di sanguinamento in cui la quantità, la durata, la frequenza e la ciclicità sono anormali per una paziente. È un sintomo molto comune ed è osservato nel 15-20% dei pazienti dall'inizio del menarca alla menopausa (Singh et al., 2021). Nel complesso, la prevalenza dell'AUB varia nelle diverse popolazioni, oscillando tra il 10% e il 30% (Sarala e Gopalan, 2020).
Sebbene l’AUB possa essere caratterizzato da specifiche anomalie mestruali tra cui dismenorrea, menorragia, oligomenorrea, ecc., la causa dell’AUB è spesso sconosciuta. Secondo la Federazione Internazionale di Ostetricia e Ginecologia (FIGO) la classificazione dell'AUB si basa su PALMCOEIN che è l'acronimo di varie eziologie quali polipo, adenomiosi, leiomioma, neoplasie e iperplasia, coagulopatia, disfunzione ovulatoria, disturbi endometriali, iatrogeni e non altrimenti classificati (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Saber et al., 2021).
A livello patologico l'AUB è caratterizzato prevalentemente da cicli anovulatori. Quando l'ovulazione non si verifica, non si forma il corpo luteo per produrre progesterone, con conseguente stimolazione estrogenica prolungata dell'endometrio e sanguinamento irregolare. Il paziente presenterà polimennorragia, polimenorrea e metrorragia (Tuchkina et al., 2020).
La mancata perdita dell’endometrio provoca un aumento del rischio di cancro dell’endometrio. Come approccio clinico all'AUB, è essenziale ottenere l'anamnesi relativa alla pubertà e alla storia mestruale in termini di regolarità, volume e durata dei cicli. Inoltre, la storia riproduttiva e sessuale gioca un ruolo importante nel determinare l'eziologia dell'AUB nelle donne sposate (Tsakiridis et al., 2022).
È inoltre essenziale considerare le varie cause non riproduttive dell’AUB, vale a dire la storia nutrizionale, i disturbi endocrini, lo stato socioeconomico e la storia attuale dei farmaci. La valutazione clinica in termini di esame addominale e pervaginale aiuta nella diagnosi. Ma risultati conclusivi si ottengono solo quando l’endometrio viene esaminato mediante ultrasuoni o campionamento istologico (Sabre et al., 2021, Bisht e Kalra, 2023).
La diagnosi di AUB dipende dall'anamnesi medica completa, dagli esami del sangue, dall'imaging e dall'istopatologia. Lo stile del pattern di sanguinamento costituisce la base clinica per la diagnosi di diversi tipi di AUB. Alcuni parametri standard dell'indice mestruale vengono utilizzati per definire il modello di sanguinamento: frequenza, durata, regolarità, volume e sanguinamento intermestruale (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
Nella maggior parte dei pazienti, l’AUB è un problema ricorrente e pertanto rappresenta una sfida per gli operatori sanitari in termini di gestione clinica. Inoltre, le sue conseguenze stanno mettendo sempre più in pericolo la qualità della vita di queste donne riproduttrici, a causa dell’impatto sulla salute e sul benessere generale (Sarala e Gopalan, 2020).
Sebbene siano stati condotti studi sulla valutazione dell’endometrio per varie patologie, esiste ancora un vuoto per quanto riguarda la presentazione clinica e la correlazione dell’AUB (Marnach e Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). La correlazione clinica gioca un ruolo significativo in contesti con risorse limitate, soprattutto nelle economie in via di sviluppo come l’Egitto, e una valutazione approfondita della presentazione clinica dell’AUB aiuterà il medico di base a rilevare l’AUB in una fase precoce e ad indirizzarlo adeguatamente alle cure avanzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wafaa kassem Badr, resident
- Numero di telefono: +201127873462
- Email: wqasem924@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Cronologia dettagliata delle virate, tra cui:
- Anamnesi personale: età, residenza, stato civile, abitudini particolari, storia mestruale
- Storia presente
- Anamnesi ostetrica per adolescenti sposate per gravità, parità, complicanze della gravidanza
- Anamnesi passata e condizioni ginecologiche come miomectomia, cistectomia ovarica
- Storia familiare di tendenza al sanguinamento come malattia di von Willebrand o coagulopatie
- Visita medica:
- Esami di laboratorio quali quadro ematico completo, profilo coagulativo, analisi ormonali (TSH, prolattina, LH, FSH), valutazione della malattia di von Wollbrand mediante antigene e attività del fattore di von Wollbrand Ecografia per la valutazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Adolescente femmina di età compresa tra 10 e 19 anni
- Qualsiasi sanguinamento uterino anomalo
Criteri di esclusione:
- Femmina adolescente con sanguinamento uterino normale
- Amenorrea primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del sanguinamento uterino anomalo e determinazione del tipo di anomalia.
Lasso di tempo: linea di base
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Misure di risultato secondarie
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Analisi delle varie cause di AUB in questa età secondo il sistema di classificazione FIGO. Analisi delle varie cause di AUB in questa età secondo il sistema di classificazione FIGO
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Evaluation of AUB
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