- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06201767
Оценка аномальных маточных кровотечений у подростков: перекрестное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аномальное маточное кровотечение (АМК) определяется как любой тип кровотечения, при котором объем, продолжительность, частота и цикличность являются ненормальными для пациентки. Это очень распространенный симптом, который наблюдается у 15-20% пациенток от начала менархе до менопаузы (Singh et al., 2021). В целом распространенность АМК варьирует в разных популяциях и колеблется от 10% до 30% (Сарала и Гопалан, 2020).
Хотя АМК может характеризоваться специфическими нарушениями менструального цикла, включая дисменорею, меноррагию, олигоменорею и т. д., причина АМК часто неизвестна. По данным Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO), классификация АМК основана на PALMCOEIN, который является аббревиатурой для различных этиологий, а именно: полип, аденомиоз, лейомиома, злокачественные новообразования и гиперплазия, коагулопатия, овуляторная дисфункция, нарушения эндометрия, ятрогенные и не классифицированные иначе. (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Sabre et al., 2021).
На патологическом уровне АМК характеризуется преимущественно ановуляторными циклами. Когда овуляция не происходит, желтое тело не образуется для выработки прогестерона, что приводит к длительной эстрогенной стимуляции эндометрия и нерегулярным кровотечениям. У пациентки наблюдаются полименноррагия, полименорея и метроррагия (Тучкина и др., 2020).
Неотторжение эндометрия приводит к повышенному риску рака эндометрия. В качестве клинического подхода к АМК важно собрать анамнез, относящийся к половому созреванию и менструальному анамнезу с точки зрения регулярности, объема и продолжительности циклов. Кроме того, важную роль в определении этиологии АМК у замужних женщин играет репродуктивный и сексуальный анамнез (Tsakiridis et al., 2022).
Также важно учитывать различные нерепродуктивные причины АМК, а именно историю питания, эндокринные расстройства, социально-экономический статус и текущую историю приема лекарств. Клиническая оценка в виде абдоминального и первагинального исследования помогает в постановке диагноза. Но убедительные результаты получаются только при исследовании эндометрия с помощью УЗИ или гистологического исследования (Sabre et al., 2021, Bisht and Kalra, 2023).
Диагностика АМК зависит от подробного анамнеза, анализов крови, визуализации и гистопатологии. Характер картины кровотечения составляет клиническую основу для диагностики различных типов АМК. Для определения характера кровотечений используются некоторые стандартные параметры менструального индекса, такие как частота, продолжительность, регулярность, объем и межменструальные кровотечения (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
У большинства пациентов АМК является повторяющейся проблемой и, следовательно, представляет собой проблему для медицинских работников с точки зрения клинического ведения. Более того, его последствия все больше ухудшают качество жизни этих репродуктивных женщин из-за воздействия на общее состояние здоровья и благополучие (Сарала и Гопалан, 2020).
Хотя были проведены исследования по оценке эндометрия на предмет различных патологий, все еще существует вакуум в отношении клинической картины и корреляции АМК (Marnach and Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). Клиническая корреляция играет важную роль в условиях ограниченных ресурсов, особенно в развивающихся странах, таких как Египет, и углубленная оценка клинической картины АМК поможет врачу первичной медико-санитарной помощи обнаружить АМК на ранней стадии и направить его на более углубленное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wafaa kassem Badr, resident
- Номер телефона: +201127873462
- Электронная почта: wqasem924@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подробная история лавирования, включая:
- Личный анамнез: возраст, место жительства, семейное положение, особые привычки, менструальный анамнез.
- Современная история
- Акушерский анамнез у замужних подростков на предмет тяжести, паритета, осложнений беременности.
- Прошлый анамнез и гинекологические заболевания, такие как миомэктомия, цистэктомия яичников.
- В семейном анамнезе имеется склонность к кровотечениям, например, болезнь фон Виллебранда или коагулопатии.
- Обследование:
- Лабораторные исследования, такие как общая картина крови, профиль коагуляции, гормональный анализ (ТТГ, пролактин, ЛГ, ФСГ), оценка болезни фон Вольбранда по антигену и активности фактора фон Вольбранда Ультрасонография для оценки
Описание
Критерии включения:
- - Девушка-подросток 10-19 лет.
- Любое аномальное маточное кровотечение
Критерий исключения:
- Девушка-подросток с нормальным маточным кровотечением
- Первичная аменорея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка аномального маточного кровотечения и определение типа патологии.
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ различных причин АМК в этом возрасте в соответствии с системой классификации FIFA. Анализ различных причин АМК в этом возрасте согласно системе классификации FIFA.
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Evaluation of AUB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .