- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201767
Evaluering av unormal uterinblødning hos ungdom: En tverrsnittsobservasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Unormal uterin blødning (AUB) er definert som enhver type blødning der mengden, varigheten, frekvensen og syklisiteten er unormal for en pasient. Det er svært vanlig symptom, og det sees hos 15-20 % av pasientene fra begynnelsen av menarken til overgangsalderen (Singh et al., 2021). Overall varierer forekomsten av AUB i ulike populasjoner og varierer mellom 10 % og 30 % (Sarala og Gopalan, 2020).
Selv om AUB kan karakteriseres av spesifikke menstruasjonsavvik, inkludert dysmenoré, menorrhagia, oligomenoré, etc., er årsaken til AUB ofte ukjent. I følge International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) er klassifiseringen av AUB basert på PALMCOEIN som er et akronym for ulike etiologier, nemlig polypper, adenomyose, leiomyom, malignitet og hyperplasi, koagulopati, ovulatorisk dysfunksjon, endometrieforstyrrelser, iatrogene og ikke ellers klassifiserte. (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Saber et al., 2021).
På patologisk nivå er AUB hovedsakelig preget av anovulatoriske sykluser. Når eggløsning ikke forekommer, dannes det ikke corpus luteum for å produsere progesteron, noe som fører til forlenget østrogen stimulering av endometrium og uregelmessig blødning. Pasienten vil ha polymennorrhagia, polymenorrhea og metrorrhagia (Tuchkina et al., 2020).
Ikke-avfall av endometrium forårsaker økt risiko for endometriekreft. Som en klinisk tilnærming til AUB er det viktig å få historikk knyttet til pubertet og menstruasjonshistorie når det gjelder regelmessighet, volum og varighet av sykluser. I tillegg spiller reproduktiv og seksuell historie en stor rolle i å bestemme etiologien til AUB hos gifte kvinner (Tsakiridis et al., 2022).
Det er også viktig å vurdere ulike ikke-reproduktive årsaker til AUB, nemlig ernæringshistorie, endokrine lidelser, sosioøkonomisk status og nåværende medisinhistorie. Klinisk vurdering i form av abdominal og per vaginal undersøkelse hjelper til med diagnosen. Men avgjørende resultater oppnås kun når endometriet undersøkes enten ved ultralyd eller histologisk prøvetaking (Sabre et al., 2021, Bisht og Kalra, 2023).
Diagnose av AUB avhenger av omfattende medisinsk historie, blodprøver, bildediagnostikk og histopatologi. Blødningsmønsterstil danner det kliniske grunnlaget for diagnostisering av ulike typer AUB. Noen standard menstruasjonsindeksparametere brukes til å definere blødningsmønster som er frekvens, varighet, regularitet, volum og intermenstruell blødning (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
Hos flertallet av pasientene er AUB et tilbakevendende problem og utgjør derfor en utfordring for behandlere når det gjelder klinisk ledelse. Dessuten blir konsekvensene stadig mer belastende for livskvaliteten til disse reproduktive kvinnene, på grunn av innvirkningen på generell helse og velvære (Sarala og Gopalan, 2020).
Selv om det er gjort studier for å evaluere endometriet for ulike patologier, er det fortsatt et vakuum med hensyn til den kliniske presentasjonen og korrelasjonen av AUB (Marnach og Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). Klinisk korrelasjon spiller en betydelig rolle i begrensede ressursmiljøer, spesielt i utviklingsøkonomier som Egypt, og en grundig evaluering av klinisk presentasjon av AUB vil hjelpe primærlegen til å oppdage AUB på et tidlig stadium og passende henvisning til avansert behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa kassem Badr, resident
- Telefonnummer: +201127873462
- E-post: wqasem924@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Detaljert historietaking inkludert:
- Personlig historie alder, bosted, sivilstand, spesielle vaner, menstruasjonshistorie
- Nåværende historie
- Obstetrisk historie for gifte ungdommer for gravitasjon, paritet, graviditetskomplikasjoner
- Tidligere historie og gynekologiske forhold som myomektomi, ovariecystektomi
- Familiehistorie for blødningstendenser som von Willebrands sykdom eller koagulopatier
- Undersøkelse:
- Undersøkelser Laboratorie som fullstendig blodbilde, koagulasjonsprofil, hormonanalyse (TSH, prolaktin, LH, FSH), vurdering von wollbrand sykdom ved von wollbrand faktor antigen og aktivitet Ultralyd for evaluering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Ung kvinne i alderen 10-19 år
- Eventuell unormal livmorblødning
Ekskluderingskriterier:
- Ung kvinne med normal livmorblødning
- Primær amenoré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av unormal livmorblødning og bestemmelse av type abnormitet.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyserer ulike årsaker til AUB i denne alderen i henhold til FIGO klassifiseringssystem. Analyserer ulike årsaker til AUB i denne alderen i henhold til FIGO klassifiseringssystem
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Evaluation of AUB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unormal livmorblødning
-
University Hospital, BrestFullført
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
-
Cynthia WongFullførtUterin atoni med blødningForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFerring PharmaceuticalsFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Uterin atoni med blødning | Karbetocin | UterotonikkCanada