- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06201767
Evaluatie van abnormale baarmoederbloedingen bij adolescenten: een cross-sectioneel observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Abnormale baarmoederbloedingen (AUB) worden gedefinieerd als elk type bloeding waarbij de hoeveelheid, duur, frequentie en cycliciteit voor een patiënt abnormaal zijn. Het is een veel voorkomend symptoom en wordt bij 15-20% van de patiënten gezien vanaf het begin van de menarche tot de menopauze (Singh et al., 2021). Over het geheel genomen varieert de prevalentie van AUB in verschillende populaties en schommelt tussen 10% en 30% (Sarala en Gopalan, 2020).
Hoewel AUB kan worden gekenmerkt door specifieke menstruatieafwijkingen, waaronder dysmenorroe, menorragie, oligomenorroe, enz., is de oorzaak van AUB vaak onbekend. Volgens de Internationale Federatie van Verloskunde en Gynaecologie (FIGO) is de classificatie van AUB gebaseerd op PALMCOEIN, een acroniem voor verschillende etiologieën, namelijk poliep, adenomyose, leiomyoom, maligniteit en hyperplasie, coagulopathie, ovulatoire disfunctie, endometriumaandoeningen, iatrogeen en niet anderszins geclassificeerd (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Sabre et al., 2021).
Op pathologisch niveau wordt AUB voornamelijk gekenmerkt door anovulatoire cycli. Als er geen ovulatie plaatsvindt, wordt er geen corpus luteum gevormd dat progesteron produceert, wat leidt tot langdurige oestrogene stimulatie van het endometrium en onregelmatige bloedingen. De patiënt zal zich presenteren met polymennorragie, polymenorroe en metrorragie (Tuchkina et al., 2020).
Het niet afstoten van endometrium veroorzaakt een verhoogd risico op endometriumkanker. Als klinische benadering van AUB is het essentieel om geschiedenis te verkrijgen met betrekking tot de puberteit en menstruatiegeschiedenis in termen van regelmaat, volume en duur van de cycli. Bovendien speelt de reproductieve en seksuele geschiedenis een belangrijke rol bij het bepalen van de etiologie van AUB bij getrouwde vrouwen (Tsakiridis et al., 2022).
Het is ook essentieel om rekening te houden met verschillende niet-reproductieve oorzaken van AUB, namelijk voedingsgeschiedenis, endocriene stoornissen, sociaal-economische status en huidige medicatiegeschiedenis. Klinische evaluatie in termen van abdominaal en per-vaginaal onderzoek helpt bij de diagnose. Maar sluitende resultaten worden alleen verkregen wanneer het endometrium wordt onderzocht via echografie of histologische bemonstering (Sabre et al., 2021; Bisht en Kalra, 2023).
De diagnose van AUB hangt af van een uitgebreide medische geschiedenis, bloedonderzoek, beeldvorming en histopathologie. De stijl van het bloedingspatroon vormt de klinische basis voor de diagnose van verschillende soorten AUB. Er worden enkele standaard menstruatie-indexparameters gebruikt om het bloedingspatroon te definiëren, namelijk frequentie, duur, regelmaat, volume en intermenstruele bloedingen (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
Bij de meerderheid van de patiënten is AUB een terugkerend probleem en vormt daarom een uitdaging voor de zorgverleners op het gebied van klinisch management. Bovendien zijn de gevolgen ervan steeds belastender voor de levenskwaliteit van deze reproductieve vrouwen, vanwege de impact op de algemene gezondheid en het welzijn (Sarala en Gopalan, 2020).
Hoewel er onderzoeken zijn gedaan naar de evaluatie van het endometrium voor verschillende pathologieën, bestaat er nog steeds een vacuüm met betrekking tot de klinische presentatie en correlatie van AUB (Marnach en Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). Klinische correlatie speelt een belangrijke rol in situaties met beperkte middelen, vooral in ontwikkelingseconomieën zoals Egypte, en een diepgaande evaluatie van de klinische presentatie van AUB zal de huisarts helpen om AUB in een vroeg stadium te detecteren en passende verwijzingen naar geavanceerde zorg te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wafaa kassem Badr, resident
- Telefoonnummer: +201127873462
- E-mail: wqasem924@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gedetailleerde geschiedenis overstag gaan, inclusief:
- Persoonlijke geschiedenis, leeftijd, woonplaats, burgerlijke staat, speciale gewoonten, menstruatiegeschiedenis
- Huidige geschiedenis
- Verloskundige geschiedenis van getrouwde adolescenten voor zwaartekracht, pariteit, zwangerschapscomplicaties
- Verleden geschiedenis en gynaecologische aandoeningen zoals myomectomie, cystectomie van de eierstokken
- Familiegeschiedenis voor bloedingsneiging als de ziekte van von Willebrand of coagulopathieën
- Inspectie:
- Onderzoeken Laboratorium zoals compleet bloedbeeld, stollingsprofiel, hormonale analyse (TSH, prolactine, LH, FSH), beoordeling van de ziekte van von wollbrand door von wollbrand factor antigeen en activiteit Ultrasonografie voor evaluatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Adolescente vrouw van 10 tot 19 jaar oud
- Elke abnormale baarmoederbloeding
Uitsluitingscriteria:
- Adolescente vrouw met normale baarmoederbloeding
- Primaire amenorroe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van abnormale baarmoederbloedingen en bepaling van het type afwijking.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Analyse van verschillende oorzaken van AUB in deze leeftijd volgens het FIGO-classificatiesysteem. Analyse van verschillende oorzaken van AUB in deze leeftijd volgens het FIGO-classificatiesysteem
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Evaluation of AUB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .