- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201767
Ocena nieprawidłowego krwawienia z macicy u nastolatków: przekrojowe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB) definiuje się jako każdy rodzaj krwawienia, którego ilość, czas trwania, częstotliwość i cykliczność są nieprawidłowe u pacjentki. Jest to bardzo częsty objaw, stwierdzany u 15–20% pacjentek od początku pierwszej miesiączki do menopauzy (Singh i wsp., 2021). Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania AUB jest różna w różnych populacjach i waha się od 10% do 30% (Sarala i Gopalan, 2020).
Chociaż AUB może charakteryzować się specyficznymi zaburzeniami miesiączkowania, w tym bolesnym miesiączkowaniem, krwotokiem miesiączkowym, skąpym miesiączkowaniem itp., przyczyna AUB jest często nieznana. Według Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO) klasyfikacja AUB opiera się na PALMCOEIN, który jest akronimem różnych etiologii, a mianowicie polipów, adenomiozy, mięśniaków gładkich, nowotworów złośliwych i przerostów, koagulopatii, dysfunkcji owulacji, zaburzeń endometrium, jatrogennych i niesklasyfikowanych inaczej (PALM-COEIN) (Betha i in., 2017, Sabre i in., 2021).
Na poziomie patologicznym AUB charakteryzuje się głównie cyklami bezowulacyjnymi. Jeśli nie dochodzi do owulacji, ciałko żółte nie wytwarza progesteronu, co prowadzi do przedłużonej stymulacji estrogenowej endometrium i nieregularnego krwawienia. U pacjentki wystąpi wielomiesiączkowy, wielomiesiączkowy i maciczny krwotok (Tuchkina i in., 2020).
Brak złuszczania endometrium powoduje zwiększone ryzyko raka endometrium. W klinicznym podejściu do AUB istotne jest zebranie wywiadu dotyczącego dojrzewania i historii menstruacji pod kątem regularności, objętości i czasu trwania cykli. Ponadto historia rozrodu i seksualności odgrywa główną rolę w ustalaniu etiologii AUB u zamężnych kobiet (Tsakiridis i in., 2022).
Należy również wziąć pod uwagę różne niezwiązane z rozrodczością przyczyny AUB, a mianowicie historię odżywiania, zaburzenia endokrynologiczne, status społeczno-ekonomiczny i aktualną historię leczenia. Ocena kliniczna pod kątem badania jamy brzusznej i pochwy pomaga w postawieniu diagnozy. Jednak jednoznaczne wyniki można uzyskać dopiero po badaniu endometrium za pomocą badania ultrasonograficznego lub badania histologicznego (Sabre i wsp., 2021, Bisht i Kalra, 2023).
Rozpoznanie AUB zależy od obszernego wywiadu, badań krwi, badań obrazowych i histopatologii. Wzór krwawienia stanowi kliniczną podstawę diagnozy różnych typów AUB. Do określenia wzorca krwawień wykorzystuje się niektóre standardowe parametry wskaźnika miesiączkowego, do których należą częstotliwość, czas trwania, regularność, objętość i krwawienie międzymiesiączkowe (Munro i in., 2018, Singh i in., 2019).
U większości pacjentów AUB jest problemem nawracającym i dlatego stanowi wyzwanie dla świadczeniodawców w zakresie postępowania klinicznego. Co więcej, jego konsekwencje w coraz większym stopniu negatywnie wpływają na jakość życia kobiet rozrodczych ze względu na wpływ na ogólny stan zdrowia i dobrostan (Sarala i Gopalan, 2020).
Chociaż przeprowadzono badania dotyczące oceny endometrium pod kątem różnych patologii, nadal istnieje próżnia w odniesieniu do obrazu klinicznego i korelacji AUB (Marnach i Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch i in., 2021, Heremans i in. , 2022). Korelacja kliniczna odgrywa znaczącą rolę w przypadku ograniczonych zasobów, zwłaszcza w gospodarkach rozwijających się, takich jak Egipt, a dogłębna ocena obrazu klinicznego AUB pomoże lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej wykryć AUB na wczesnym etapie i skierować go na zaawansowaną opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wafaa kassem Badr, resident
- Numer telefonu: +201127873462
- E-mail: wqasem924@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Szczegółowa historia sczepiania, w tym:
- Historia osobista, wiek, miejsce zamieszkania, stan cywilny, specjalne nawyki, historia menstruacyjna
- Historia obecna
- Historia położnicza zamężnych nastolatków pod kątem ciężkości, porodów i powikłań ciąży
- Przeszła historia i schorzenia ginekologiczne, takie jak miomektomia, cystektomia jajnika
- Wywiad rodzinny w kierunku skłonności do krwawień, takich jak choroba von Willebranda lub koagulopatie
- Badanie:
- Badania laboratoryjne, takie jak pełny obraz krwi, profil krzepnięcia, analiza hormonalna (TSH, prolaktyna, LH, FSH), ocena choroby von Wollbranda na podstawie antygenu czynnika von Wolbranda i jego aktywności. Ultrasonografia do oceny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Młodzież w wieku 10-19 lat
- Jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie z macicy
Kryteria wyłączenia:
- Nastoletnia kobieta z prawidłowym krwawieniem z macicy
- Pierwotny brak miesiączki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nieprawidłowego krwawienia z macicy i określenie rodzaju nieprawidłowości.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza różnych przyczyn AUB w tym wieku według systemu klasyfikacji FIGO. Analiza różnych przyczyn AUB w tym wieku według systemu klasyfikacji FIGO
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evaluation of AUB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .