- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201767
Evaluering af unormal uterinblødning hos unge: En tværsnitsobservationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unormal uterinblødning (AUB) er defineret som enhver form for blødning, hvor mængden, varigheden, hyppigheden og cykliciteten er unormal for en patient. Det er et meget almindeligt symptom, og det ses hos 15-20 % af patienterne fra begyndelsen af menarche til overgangsalderen (Singh et al., 2021). Generelt varierer prævalensen af AUB i forskellige populationer, der svinger mellem 10 % og 30 % (Sarala og Gopalan, 2020).
Selvom AUB kan karakteriseres ved specifikke menstruationsabnormiteter, herunder dysmenoré, menorrhagia, oligomenorrhea osv., er årsagen til AUB ofte ukendt. Ifølge International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) er klassificeringen af AUB baseret på PALMCOEIN, som er et akronym for forskellige ætiologier, nemlig polyp, adenomyose, leiomyom, malignitet og hyperplasi, koagulopati, ovulatorisk dysfunktion, endometrielidelser, iatrogene og ikke på anden måde klassificerede (PALM-COEIN) (Betha et al., 2017, Sabre et al., 2021).
På det patologiske niveau er AUB overvejende karakteriseret ved anovulatoriske cyklusser. Når ægløsning ikke forekommer, dannes der ingen corpus luteum til at producere progesteron, hvilket fører til forlænget østrogen stimulering af endometriet og uregelmæssig blødning. Patienten vil præsentere med polymennorrhagia, polymenorrhea og metrorrhagia (Tuchkina et al., 2020).
Den manglende udskillelse af endometrium forårsager en øget risiko for endometriecancer. Som en klinisk tilgang til AUB er det vigtigt at opnå historie vedrørende pubertet og menstruationshistorie med hensyn til regelmæssighed, volumen og varighed af cyklusser. Derudover spiller reproduktiv og seksuel historie en stor rolle i at bestemme ætiologien af AUB hos gifte kvinder (Tsakiridis et al., 2022).
Det er også vigtigt at overveje forskellige ikke-reproduktive årsager til AUB, nemlig ernæringshistorie, endokrine lidelser, socioøkonomisk status og nuværende medicinhistorie. Klinisk vurdering i form af abdominal og per vaginal undersøgelse hjælper med diagnosen. Men afgørende resultater opnås kun, når endometriet undersøges enten ved ultralyd eller histologisk prøvetagning (Sabre et al., 2021, Bisht og Kalra, 2023).
Diagnose af AUB afhænger af omfattende sygehistorie, blodprøver, billeddannelse og histopatologi. Blødningsmønsterstilen danner det kliniske grundlag for diagnosticering af forskellige typer af AUB. Nogle standard menstruationsindeksparametre bruges til at definere blødningsmønster, som er hyppighed, varighed, regelmæssighed, volumen og intermenstruel blødning (Munro et al., 2018, Singh et al., 2019).
Hos størstedelen af patienterne er AUB et tilbagevendende problem og udgør derfor en udfordring for plejepersonalet i forhold til den kliniske ledelse. Desuden er dets konsekvenser i stigende grad belastende for livskvaliteten for disse reproduktive kvinder på grund af indvirkningen på generel sundhed og velvære (Sarala og Gopalan, 2020).
Selvom der er udført undersøgelser af evaluering af endometriet for forskellige patologier, er der stadig et vakuum med hensyn til den kliniske præsentation og korrelation af AUB (Marnach og Laughlin-Tommaso, 2019, Van Den Bosch et al., 2021, Heremans et al. , 2022). Klinisk korrelation spiller en væsentlig rolle i begrænsede ressourceindstillinger, især i udviklingsøkonomier som Egypten, og en dybdegående evaluering af klinisk præsentation af AUB vil hjælpe den primære læge med at opdage AUB på et tidligt stadium og passende henvisning til avanceret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wafaa kassem Badr, resident
- Telefonnummer: +201127873462
- E-mail: wqasem924@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abd Elhalim Mohammed Abd Elhalim
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Detaljeret historieoverslag inklusive:
- Personlig historie alder, bopæl, civilstand, særlige vaner, menstruationshistorie
- Nuværende historie
- Obstetrisk historie for gifte unge for tyngdekraft, paritet, graviditetskomplikation
- Tidligere historie og gynækologiske tilstande som myomektomi, ovariecystektomi
- Familiehistorie for blødningstendenser som von Willebrands sygdom eller koagulopatier
- Undersøgelse:
- Undersøgelser Laboratorie som komplet blodbillede, koagulationsprofil, hormonanalyse (TSH, prolactin, LH, FSH), vurdering von wollbrands sygdom ved von wollbrand faktor antigen og aktivitet Ultralyd til evaluering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Ung kvinde 10-19 år
- Enhver unormal uterinblødning
Ekskluderingskriterier:
- Ung kvinde med normal livmoderblødning
- Primær amenoré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af unormal uterinblødning og bestemmelse af typen af abnormitet.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af forskellige årsager til AUB i denne alder i henhold til FIGO klassifikationssystem. Analyse af forskellige årsager til AUB i denne alder i henhold til FIGO klassifikationssystem
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Ali Mohamed, professor, Alazhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Betha, K., Malavatu, L. & Talasani, S. 2017. Distribution of causes of abnormal uterine bleeding using new FIGO classification system-PALM COEIN: a rural tertiary hospital based study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 6, 3523-3528. Bisht, D. S. & Kalra, R. 2023. Endometrial Biopsy Audit and its Clinico-Pathological Correlation in Patients with Abnormal Uterine Bleeding in a Zonal Care Centre. International Journal of Contemporary Pathology, 9. Heremans, R., Van Den Bosch, T., Valentin, L., et al. 2022. Ultrasound features of endometrial pathology in women without abnormal uterine bleeding: results from the International Endometrial Tumor Analysis study (IETA3). Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 60, 243-255. Marnach, M. L. & Laughlin-Tommaso, S. K. Evaluation and management of abnormal uterine bleeding. Mayo Clinic Proceedings, 2019. Elsevier, 326-335. Munro, M. G., Critchley, H. O., Fraser, I. S., et al. 2018. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. International Journal of Gynecology & Obstetrics, 143, 393-408. Sabre, A., Serventi, L., Nuritdinova, D., et al. 2021. Abnormal uterine bleeding types according to the PALM-COEIN FIGO classification in a medically underserved American community. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 22, 91. Sarala, V. & Gopalan, U. 2020. Clinical pattern and presentation of abnormal uterine bleeding. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 9, 126-129. Singh, N., Faruqi, M. & Pradeep, Y. 2019. Clinico epidemiological profile of abnormal uterine bleeding in reproductive womens: a cross sectional study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology, 8, 4396. Singh, P. B., Purwar, R. & Mall, R. P. 2021. Clinical spectrum and causes of abnormal uterine bleeding in reproductive age according to two FIGO systems. The New Indian Journal of OBGYN, 8, 105-106. Tsakiridis, I., Giouleka, S., Koutsouki, G., et al. 2022. Investigation and management of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women: a descriptive review of national and international recommendations. The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 27, 504-517. Tuchkina, I. O., Vygivska, L. A. & Novikova, A. A. 2020. Abnormal uterine bleeding in adolescents: current state of the problem. Wiadomości Lekarskie, 73, 1752-1755. Van Den Bosch, T., Verbakel, J., Valentin, L., et al. 2021. Typical ultrasound features of various endometrial pathologies described using International Endometrial Tumor Analysis (IETA) terminology in women with abnormal uterine bleeding. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology, 57, 164-172.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Evaluation of AUB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unormal livmoderblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten