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認知症患者の介護者のストレスを軽減するアプリの評価

2024年1月17日 更新者：University of Regina

認知症患者の非公式介護者の介護者のストレスと負担を軽減するアプリの開発と予備評価

認知症患者の介護者は重大なストレスを経験し、精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 私たちの研究の目的は、認知症患者の介護者にストレス管理戦略を提供することに焦点を当てた、新しく開発されたアプリをテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症患者の介護者は重大なストレスを経験し、精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 スキルを構築し、幸福を改善するための戦略を提供することに焦点を当てた心理的介入は、介護者の幸福を改善することが示されています。 認知症患者の介護者はモバイル アプリケーション (アプリ) を利用できますが、既存のアプリでは、認知症患者の介護者が経験するストレスやメンタルヘルスのニーズに適切に対応できません。 さらに、介護者に実践的なストレス管理戦略を提供するモバイルアプリによる介入も不足しています。 研究の目的は、認知症患者の介護者にストレス管理戦略を提供することに焦点を当てた新しいアプリ (UR Caregiver) の評価を実施することです。 このアプリは認知行動原理を利用しており、ストレスと対処のモデルと一致しています。 認知症患者の介護者が募集され、無作為に次の 3 つのグループに割り当てられます。1) UR 介護者。 2) アクティブ制御。 3) コントロールを使用する非アプリ。 アプリ使用グループの参加者には、8 週間にわたってアプリを使用することが求められます。 ストレス、負担、精神的健康は、8 週間の期間前、8 週間後、追跡期間中に評価されます。 3 間 (グループ) × 3 内 (時間: ベースライン、事後、フォローアップ) 混合モデル (反復測定) 多変量分散分析と単変量分析を実行して、時間の経過に伴う結果測定の改善を検証します。 認知症患者の介護者が日々直面する要求を考慮すると、ストレス管理戦略を提供することを目的としたアプリの作成と評価は、認知症患者の介護者の生活の質を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • 募集
        • University of Regina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 認知症を抱えて暮らす人（配偶者、子供、親戚など）に非公式かつ無給の介護を提供する介護者
  2. 認知症とともに生きる人にプライマリケアを提供する（つまり、ケアの大部分を母親や兄弟などの他の個人と均等に分担する）
  3. スマートフォン/タブレットを所有している (つまり、IOS または Android プラットフォームにアクセスできる)。

除外基準:

1) 介護者のストレス・負担を軽減するアプリを利用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UR介護グループ
参加者は、8 週間にわたって UR Caregiver アプリを毎日 (例: 1 日あたり少なくとも 15 分) 使用し、週に 1 つのモジュールを完了して練習することが求められます。 8 週目では、参加者は自分が選択した過去のモジュールの 1 つを復習するように求められます。
他の：UR介護士
UR 介護者アプリは、以前の研究に基づいて、介護者パートナーと協力して開発されました。 このアプリは認知行動原理を利用しており、ストレスと対処のモデルと一致しています。 アプリは 7 つのモジュールで構成されています。 このアプリは、IOS および Googe Play ストアで入手できます。 アプリで提供される教訓的な情報に加えて、提供される戦略/スキルを練習するためのワークシートが各モジュールで利用可能です。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
参加者は、8 週間にわたって毎日アプリを使用するように求められます (例: 1 日あたり少なくとも 15 分)。
他の：CLEAR認知症ケア
参加者のサブセットは、アクティブ コントロール グループの一部として CLEAR Dementia Care アプリを使用するようランダムに割り当てられます。 このアプリは、主に介護関連のニーズ (ストレス管理戦略ではなく) に対処する機能で構成されており、UR Caregiver アプリとの比較が可能です。 このアプリは、Northern Health and Social Care Trust (北アイルランド) によって開発され、IOS ストアと Google Play ストアの両方で無料で入手できます。 CLEAR 認知症ケア アプリは、認知症に関する情報 (さまざまな種類の認知症、認知症が脳に与える影響、認知症に関連する症状など) をユーザーに提供します。 このアプリは、介護者が経験する可能性のあるイラストや画像を通じて、介護に関連するさまざまな状況に対する提案や代替アプローチを提供します。
介入なし：非アプリ使用コントロール
このグループの参加者は、研究でアプリを使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の知覚ストレススケール-10（PSS-10）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：PSS-10はベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
介入中に感じられたストレスは、PSS-10 を使用して評価されます。 PSS-10 は、過去 1 か月間における一般的なストレスと過負荷の感情を測定するために設計された 10 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で計算され、スコアが増加するほどストレスが大きいことを示します。
PSS-10はベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
4週間の追跡調査における知覚ストレススケール-10（PSS-10）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：PSS-10はベースライン（つまり、研究開始前）と4週間の追跡期間に投与されます。
介入中に感じられたストレスは、PSS-10 を使用して評価されます。 PSS-10 は、過去 1 か月間における一般的なストレスと過負荷の感情を測定するために設計された 10 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で計算され、スコアが増加するほどストレスが大きいことを示します。
PSS-10はベースライン（つまり、研究開始前）と4週間の追跡期間に投与されます。
4週間の追跡調査における知覚ストレススケール-10（PSS-10）合計スコアの8週間後からの変化
時間枠：PSS-10は8週間の期間の直後に投与され、4週間のフォローアップ期間に投与されます。
介入中に感じられたストレスは、PSS-10 を使用して評価されます。 PSS-10 は、過去 1 か月間における一般的なストレスと過負荷の感情を測定するために設計された 10 項目の自己申告式アンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で計算され、スコアが増加するほどストレスが大きいことを示します。
PSS-10は8週間の期間の直後に投与され、4週間のフォローアップ期間に投与されます。
家族介護者の負担尺度 - 短縮版 (BSFC-S) の 8 週間後の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：BSFC-S は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) と介入期間終了直後 (すなわち、8 週間の期間後) に投与されます。
主観的な介護者の負担は、BSFC-S を使用して評価されます。 BSFC-S は、主観的な負担を評価するために開発された 10 項目の尺度です。 BSFC-S は、元の 28 項目のスケールから派生しました。 各項目は、0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 回答は 0 から 30 ポイントの範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
BSFC-S は、ベースライン時 (すなわち、研究開始前) と介入期間終了直後 (すなわち、8 週間の期間後) に投与されます。
4週間の追跡調査におけるBSFC-S合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：BSFC-S はベースライン（つまり、研究開始前）と 4 週間のフォローアップ時に投与されます。
主観的な介護者の負担は、BSFC-S を使用して評価されます。 BSFC-S は、主観的な負担を評価するために開発された 10 項目の尺度です。 BSFC-S は、元の 28 項目のスケールから派生しました。 各項目は、0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 回答は 0 から 30 ポイントの範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
BSFC-S はベースライン（つまり、研究開始前）と 4 週間のフォローアップ時に投与されます。
4週間の追跡調査におけるBSFC-S合計スコアの8週間後からの変化
時間枠：BSFC-S は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
主観的な介護者の負担は、BSFC-S を使用して評価されます。 BSFC-S は、主観的な負担を評価するために開発された 10 項目の尺度です。 BSFC-S は、元の 28 項目のスケールから派生しました。 各項目は、0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 回答は 0 から 30 ポイントの範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
BSFC-S は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
8週間後の患者健康質問書-9（PHQ-9）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：PHQ-9 はベースライン時 (すなわち、研究開始前) と介入期間終了直後 (すなわち、8 週間の期間後) に投与されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状の存在と頻度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己報告手段です。 9 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (たとえば、0 から 27) が計算され、スコアが増加するほど抑うつ症状がより強いことを示します。
PHQ-9 はベースライン時 (すなわち、研究開始前) と介入期間終了直後 (すなわち、8 週間の期間後) に投与されます。
4週間の追跡調査におけるPHQ-9合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：PHQ-9 はベースライン (つまり、研究開始前) と 4 週間の追跡期間に投与されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状の存在と頻度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己報告手段です。 9 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (たとえば、0 から 27) が計算され、スコアが増加するほど抑うつ症状がより強いことを示します。
PHQ-9 はベースライン (つまり、研究開始前) と 4 週間の追跡期間に投与されます。
4週間の追跡調査におけるPHQ-9合計スコアの8週間後からの変化
時間枠：PHQ-9 は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状の存在と頻度を評価するために広く使用されている 9 項目の自己報告手段です。 9 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (たとえば、0 から 27) が計算され、スコアが増加するほど抑うつ症状がより強いことを示します。
PHQ-9 は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
8週間後の全般性不安障害-7（GAD-7）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：GAD-7はベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
GAD-7 は、不安症状を評価するために広く使用されている 7 項目の自己報告手段です。 7 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (たとえば、0 から 21) は、スコアが増加するほど不安症状が大きいことを示して計算されます。
GAD-7はベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
4週間の追跡調査におけるGAD-7合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：GAD-7 はベースライン（つまり、研究開始前）と 4 週間のフォローアップ期間に投与されます。
GAD-7 は、不安症状を評価するために広く使用されている 7 項目の自己報告手段です。 7 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (たとえば、0 から 21) は、スコアが増加するほど不安症状が大きいことを示して計算されます。
GAD-7 はベースライン（つまり、研究開始前）と 4 週間のフォローアップ期間に投与されます。
4週間の追跡調査におけるGAD-7合計スコアの8週間後からの変化
時間枠：GAD-7 は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
GAD-7 は、不安症状を評価するために広く使用されている 7 項目の自己報告手段です。 7 つの項目はそれぞれ、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲のリッカート スケールで評価されます。 合計スコア (たとえば、0 から 21) は、スコアが増加するほど不安症状が大きいことを示して計算されます。
GAD-7 は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の社会的サポート認識多次元尺度（MSPSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：MSPSSは、ベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間の終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
MSPSS は、3 つの領域 (家族、友人、恋人など) にわたって認識されている社会的サポートを測定する 12 項目の自己報告尺度です。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、回答は 1 (非常に強く反対) から 7 (非常に強く同意) までの範囲になります。 アイテムの評価は 12 ～ 84 の範囲の合計スコアで合計され、それ以上のスコアはより高い認識されたサポートを示します。
MSPSSは、ベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間の終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
4週間の追跡調査におけるMSPSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：MSPSS はベースライン (つまり、研究開始前) と 4 週間のフォローアップ期間に投与されます。
MSPSS は、3 つの領域 (家族、友人、恋人など) にわたって認識されている社会的サポートを測定する 12 項目の自己報告尺度です。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、回答は 1 (非常に強く反対) から 7 (非常に強く同意) までの範囲になります。 アイテムの評価は 12 ～ 84 の範囲の合計スコアで合計され、それ以上のスコアはより高い認識されたサポートを示します。
MSPSS はベースライン (つまり、研究開始前) と 4 週間のフォローアップ期間に投与されます。
4週間の追跡調査におけるMSPSS合計スコアの8週間後からの変化
時間枠：MSPSS は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
MSPSS は、3 つの領域 (家族、友人、恋人など) にわたって認識されている社会的サポートを測定する 12 項目の自己報告尺度です。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、回答は 1 (非常に強く反対) から 7 (非常に強く同意) までの範囲になります。 アイテムの評価は 12 ～ 84 の範囲の合計スコアで合計され、それ以上のスコアはより高い認識されたサポートを示します。
MSPSS は 8 週間の期間の直後と 4 週間の追跡期間中に投与されます。
8週間後の介護自己効力感尺度（CSES-8）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：CSES-8は、ベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間の終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
CSES-8 は、介護者の自己効力感を測定する 8 項目の自己報告尺度です。 回答者は、各項目に対する自信のレベルを 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までで回答するように求められます。 したがって、項目の回答を平均することによって 1 つのスコアが計算され (つまり、可能なスコアの範囲は 1 から 10 まで)、平均スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
CSES-8は、ベースライン時（すなわち、研究開始前）と介入期間の終了直後（すなわち、8週間の期間後）に投与されます。
4週間の追跡調査におけるCSES-8合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：CSES-8はベースライン（つまり、研究開始前）と4週間のフォローアップ期間に投与されます。
CSES-8 は、介護者の自己効力感を測定する 8 項目の自己報告尺度です。 回答者は、各項目に対する自信のレベルを 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までで回答するように求められます。 したがって、項目の回答を平均することによって 1 つのスコアが計算され (つまり、可能なスコアの範囲は 1 から 10 まで)、平均スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
CSES-8はベースライン（つまり、研究開始前）と4週間のフォローアップ期間に投与されます。
4週間の追跡調査におけるCSES-8合計スコアの8週間後からの変化
時間枠：CSES-8は、8週間の期間の直後と4週間の追跡期間中に投与されます。
CSES-8 は、介護者の自己効力感を測定する 8 項目の自己報告尺度です。 回答者は、各項目に対する自信のレベルを 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までで回答するように求められます。 したがって、項目の回答を平均することによって 1 つのスコアが計算され (つまり、可能なスコアの範囲は 1 から 10 まで)、平均スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
CSES-8は、8週間の期間の直後と4週間の追跡期間中に投与されます。
ブリーフコーピングオリエンテーションのベースラインから 8 週間後の問題経験インベントリ (Brief-COPE) 下位スケールスコアへの変更
時間枠：Brief-COPE はベースライン時 (すなわち、研究開始前) と介入期間の終了直後 (すなわち、8 週間の期間後) に実施されます。
Brief-COPE は、ストレスに応じて個人が使用するさまざまな対処戦略を評価するために開発された 28 項目の尺度です。 それに応じて、感情に焦点を当てた下位スケール、問題に焦点を当てた下位スケール、および機能不全の下位スケールという 3 つの下位スケールを取得できます。
Brief-COPE はベースライン時 (すなわち、研究開始前) と介入期間の終了直後 (すなわち、8 週間の期間後) に実施されます。
4週間の追跡調査におけるBrief-COPEサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：Brief-COPE はベースライン (つまり、研究開始前) と 4 週間のフォローアップ期間に実施されます。
Brief-COPE は、ストレスに応じて個人が使用するさまざまな対処戦略を評価するために開発された 28 項目の尺度です。 それに応じて、感情に焦点を当てた下位スケール、問題に焦点を当てた下位スケール、および機能不全の下位スケールという 3 つの下位スケールを取得できます。
Brief-COPE はベースライン (つまり、研究開始前) と 4 週間のフォローアップ期間に実施されます。
4週間の追跡調査におけるBrief-COPEサブスケールスコアの8週間後からの変化
時間枠：Brief-COPE は 8 週間の期間の直後と 4 週間のフォローアップ期間に投与されます。
Brief-COPE は、ストレスに応じて個人が使用するさまざまな対処戦略を評価するために開発された 28 項目の尺度です。 それに応じて、感情に焦点を当てた下位スケール、問題に焦点を当てた下位スケール、および機能不全の下位スケールという 3 つの下位スケールを取得できます。
Brief-COPE は 8 週間の期間の直後と 4 週間のフォローアップ期間に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Regina

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2025年1月8日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定されていない数値データは、結果の公表後、合理的な要求に応じて、少なくとも 7 年間は他の研究者に提供されます。 参加者の匿名性を保護するために、インタビューのテキスト データは共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、合理的な要求に応じて、少なくとも 7 年間は他の研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する研究者からのリクエストは、Thomas.Hadjistavropoulos@uregina.ca に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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