Analgetický účinek ropivakainu v kombinaci s hydromorfonem pro subarachnoidální anestezii po totální endoprotéze kolene
22. ledna 2024 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University
Analgetický účinek hydrochloridu ropivakainu v kombinaci s hydromorfon hydrochloridem pro subarachnoidální anestezii po totální endoprotéze kolene
Cílem této studie je prozkoumat kontinuální analgetický účinek a vedlejší účinky ropivakainu kombinovaného s hydromorfonem pro subarachnoidální anestezii po totální endoprotéze kolene a prozkoumat jeho klinickou aplikační hodnotu.
Sledovat, zda hydromorfon v kombinaci s ropivakainem může podpořit rychlé zotavení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu, byly do dvou skupin injikovány různé léky na spinální anestezii.
Spinální anestetika injikovaná ve skupině s hydromorfonem byly hydromorfon 50 μg a ropivakain 15 mg.
V kontrolní skupině byl spinálním anestetikem ropivakain 15 mg. Rozdíly v analgezii, sedaci a vedlejších účincích mezi hydromorfonovou skupinou a kontrolní skupinou byly analyzovány sběrem různých dat v různých časech po anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 55 a 80 lety.
- ASA stupeň I až III.
- BMI:20-29kg/m2.
- Žádné nedávné použití sedativ, opioidů nebo jiných analgetik.
- Nebyla zjištěna žádná kontraindikace spinální anestezie, závažné poruchy funkce srdce, plic a dalších důležitých orgánů ani závažná systémová onemocnění.
- Pacienti byli ochotni se studie zúčastnit a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má duševní onemocnění nebo nemůže spolupracovat na dokončení spinální anestezie.
- Pacient měl v anamnéze operaci páteře a deformitu páteře.
- Pacienti měli v anamnéze intoleranci opioidů nebo nežádoucí reakce.
- infekce v místě vpichu, koagulopatie nebo nedávné užívání antikoagulačních léků.
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
- Neúspěšná punkce.
- Nelze spolupracovat na dokončení výzkumného procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hydromorfonů
Hydromorfon 50 mikrogramů kombinovaný s ropivakainem 15 mg byl injikován do subarachnoidálního prostoru
|
Dávka hydromorfonu je 50 mikrogramů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ropivakain 15 mg byl injikován do subarachnoidálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střední až silné bolesti v klidu 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
|
Škála NRS byla použita k hodnocení skóre bolesti v klidu po 6, 12, 18 a 24 hodinách po anestezii；Numerická hodnotící stupnice (NRS, 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
|
|
Výskyt střední až silné bolesti s pohybem 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii.
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
|
Hodnotící škála NRS byla použita k hodnocení skóre bolesti během pohybu 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po anestezii；Numerická hodnotící škála (NRS, 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace a agitace 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
|
RASS byl použit k hodnocení sedace a agitovanosti 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii；Richmondova škála agitovanosti a sedace (RASS, 10bodová škála, kde -5=nebuditelný,0=jasný a klidný,+4=agresivní )
|
6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii
|
|
Počet účinných kompresí PCIA 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Efektivní počet kompresí PCIA během 24 hodin po operaci
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Podíl požadované dodatečné analgezie po 24 hodinách
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Podíl pacientů vyžadujících další analgezii 24 hodin po operaci v celé skupině
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Celková spotřeba nesteroidních analgetik 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Spotřeba nesteroidních analgetik 48 hodin po operaci
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Celková spotřeba opioidních analgetik 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Spotřeba opioidních analgetik 48 hodin po operaci
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Podíl vstávání z postele do 48 hodin
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Podíl lidí, kteří vstali z postele 48 hodin po operaci v celé skupině
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Spokojenost s pooperační analgezií
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií；0=nespokojen, 10=plně spokojen
|
5 dní po operaci
|
|
Retenční doba močové trubice
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Retenční doba močového katétru po operaci
|
5 dní po operaci
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Hospitalizace dny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Nevolnost a zvracení tvořily podíl z celé skupiny
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Pruritus představoval podíl celé skupiny
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
|
Systolický krevní tlak klesne na 20 % bazálního krevního tlaku nebo systolický krevní tlak klesne pod 90 mmHg
|
Během operace
|
|
Výskyt intraoperační hypoxémie
Časové okno: Během operace
|
SpO2 pokles pod 90 %
|
Během operace
|
|
Výskyt intraoperačního snížení HR
Časové okno: Během operace
|
HR < 45 tepů/min
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2ed hosp JLU ana dept
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .