Efeito analgésico da ropivacaína combinada com hidromorfona para anestesia subaracnóidea após artroplastia total do joelho
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Second Hospital of Jilin University
Efeito analgésico do cloridrato de ropivacaína combinado com cloridrato de hidromorfona para anestesia subaracnóidea após artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo é investigar o efeito analgésico contínuo e os efeitos colaterais da ropivacaína combinada com hidromorfona para anestesia subaracnóidea após artroplastia total do joelho e explorar seu valor de aplicação clínica.
Observar se a hidromorfona combinada com ropivacaína pode promover a rápida recuperação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, foram injetados diferentes medicamentos para raquianestesia nos dois grupos.
Os anestésicos raquidianos injetados no grupo hidromorfona foram hidromorfona 50 μg e ropivacaína 15 mg.
No grupo controle, o anestésico raquidiano foi ropivacaína 15 mg. As diferenças na analgesia, sedação e efeitos colaterais entre o grupo hidromorfona e o grupo controle foram analisadas por meio da coleta de vários dados em diferentes momentos após a anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 55 e 80 anos.
- ASA grau I a III.
- IMC:20-29kg/m2.
- Nenhum uso recente de sedativos, opioides ou outros analgésicos.
- Não houve contraindicação de raquianestesia, disfunção grave de coração, pulmão e outros órgãos importantes ou doenças sistêmicas graves.
- Os pacientes se dispuseram a participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O paciente tem doença mental ou não consegue cooperar com a realização da raquianestesia.
- O paciente tinha histórico de cirurgia na coluna e deformidade da coluna vertebral.
- Os pacientes tinham histórico de intolerância a opioides ou reações adversas.
- infecção no local da punção, coagulopatia ou uso recente de anticoagulantes.
- História de alergia a anestésicos locais.
- Falha na punção.
- Incapaz de cooperar para concluir o processo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo hidromorfona
Hidromorfona 50 microgramas combinada com ropivacaína 15 mg foi injetada no espaço subaracnóideo
|
A dose de hidromorfona é de 50 microgramas
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Ropivacaína 15 mg foi injetada no espaço subaracnóideo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor moderada a intensa em repouso às 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
|
A escala NRS foi usada para avaliar os escores de dor em repouso às 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia ；Escala de classificação numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor possível)
|
6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
|
|
Incidência de dor moderada a intensa com movimento às 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia.
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
|
A escala de classificação NRS foi usada para avaliar a pontuação de dor durante o movimento às 6 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a anestesia ；Escala de classificação numérica (NRS, uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor possível)
|
6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sedação e agitação às 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
Prazo: 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
|
RASS foi usado para avaliar sedação e agitação 6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia ；Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, uma escala de 10 pontos onde -5 = inacordável, 0 = claro e calmo, + 4 = agressivo )
|
6, 12, 18 e 24 horas após a anestesia
|
|
O número de compressões efetivas de PCIA 24 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Número efetivo de compressões PCIA durante as 24 horas após a cirurgia
|
Pós-operatório 24 horas
|
|
A proporção da analgesia adicional necessária após 24 horas
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
A proporção de pacientes que necessitaram de analgesia adicional 24 horas após a cirurgia em todo o grupo
|
Pós-operatório 24 horas
|
|
Consumo total de analgésicos não esteroides 48 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
Consumo de analgésicos não esteroides 48 horas após a cirurgia
|
Pós-operatório 48 horas
|
|
Consumo total de analgésicos opioides 48 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
Consumo de analgésico opioide 48 horas após a cirurgia
|
Pós-operatório 48 horas
|
|
A proporção de sair da cama em 48h
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
A proporção de pessoas que levantaram da cama 48 horas após a operação em todo o grupo
|
Pós-operatório 48 horas
|
|
Satisfação com analgesia pós-operatória
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Satisfação do paciente com analgesia pós-operatória；0=insatisfeito, 10=totalmente satisfeito
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de retenção do tubo urinário
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Tempo de retenção do cateter urinário após cirurgia
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
Os dias de internação após a cirurgia
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
A incidência de náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
Náuseas e vômitos representaram a proporção de todo o grupo
|
Pós-operatório 48 horas
|
|
A incidência de prurido pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
Prurido foi responsável pela proporção de todo o grupo
|
Pós-operatório 48 horas
|
|
A incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a operação
|
A pressão arterial sistólica cai para 20% da pressão arterial basal ou a pressão arterial sistólica cai abaixo de 90 mmHg
|
Durante a operação
|
|
A incidência de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Durante a operação
|
SpO2 cai abaixo de 90%
|
Durante a operação
|
|
Incidência de redução da FC intraoperatória
Prazo: Durante a operação
|
FC < 45 batimentos/min
|
Durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2ed hosp JLU ana dept
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .