Efecto analgésico de la ropivacaína combinada con hidromorfona para la anestesia subaracnoidea después de una artroplastia total de rodilla
22 de enero de 2024 actualizado por: Second Hospital of Jilin University
Efecto analgésico del clorhidrato de ropivacaína combinado con clorhidrato de hidromorfona para la anestesia subaracnoidea después de una artroplastia total de rodilla
El objetivo de este estudio es investigar el efecto analgésico continuo y los efectos secundarios de la ropivacaína combinada con hidromorfona para la anestesia subaracnoidea después de una artroplastia total de rodilla y explorar su valor de aplicación clínica.
Observar si la hidromorfona combinada con ropivacaína puede promover la rápida recuperación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla, se inyectaron diferentes fármacos de anestesia espinal en los dos grupos.
Los anestésicos espinales inyectados en el grupo de hidromorfona fueron 50 μg de hidromorfona y 15 mg de ropivacaína.
En el grupo de control, el anestésico espinal fue ropivacaína 15 mg. Las diferencias en analgesia, sedación y efectos secundarios entre el grupo de hidromorfona y el grupo de control se analizaron mediante la recopilación de diversos datos en diferentes momentos después de la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 55 y 80 años.
- ASA grado I a III.
- IMC: 20-29 kg/m2.
- Sin uso reciente de sedantes, opioides u otros analgésicos.
- No hubo contraindicaciones para la anestesia espinal, disfunción grave del corazón, los pulmones y otros órganos importantes ni enfermedades sistémicas graves.
- Los pacientes estuvieron dispuestos a participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una enfermedad mental o no puede cooperar con la realización de la anestesia espinal.
- El paciente tenía antecedentes de cirugía de columna y deformidad de columna.
- Los pacientes tenían antecedentes de intolerancia a los opioides o reacciones adversas.
- infección en el sitio de punción, coagulopatía o uso reciente de medicamentos anticoagulantes.
- Historia de alergia a anestésicos locales.
- Punción fallida.
- No se puede cooperar para completar el proceso de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo hidromorfona
Se inyectaron 50 microgramos de hidromorfona combinados con 15 mg de ropivacaína en el espacio subaracnoideo.
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La dosis de hidromorfona es de 50 microgramos.
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Sin intervención: Grupo de control
Se inyectó ropivacaína 15 mg en el espacio subaracnoideo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor moderado a intenso en reposo a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
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La escala NRS se utilizó para evaluar las puntuaciones de dolor en reposo a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia; escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible)
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6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
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Incidencia de dolor moderado a intenso con el movimiento a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia.
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
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Se utilizó la escala de calificación NRS para evaluar la puntuación del dolor durante el movimiento a las 6 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la anestesia; Escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible)
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6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sedación y agitación a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
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Se utilizó RASS para evaluar la sedación y agitación a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia; Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS, una escala de 10 puntos donde -5 = indespertable, 0 = claro y tranquilo, +4 = agresivo )
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6, 12, 18 y 24 horas después de la anestesia
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El número de compresiones efectivas de PCIA a las 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Número efectivo de compresiones PCIA durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Postoperatorio 24 horas
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La proporción de analgesia adicional requerida después de 24 horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La proporción de pacientes que requirieron analgesia adicional 24 horas después de la cirugía en todo el grupo
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo total de analgésicos no esteroides a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Consumo de analgésicos no esteroideos a las 48 horas de la cirugía
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Postoperatorio 48 horas
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Consumo total de analgésicos opioides a las 48 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Consumo de analgésicos opioides a las 48 horas de la cirugía
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Postoperatorio 48 horas
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La proporción de levantarse de la cama dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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La proporción de personas que se levantaron de la cama 48 horas después de la operación en todo el grupo.
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Postoperatorio 48 horas
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Satisfacción con la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria；0=insatisfecho, 10=totalmente satisfecho
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5 días después de la cirugía
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Tiempo de retención del tubo urinario.
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Tiempo de retención del catéter urinario después de la cirugía.
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5 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Los días de hospitalización después de la cirugía.
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2 semanas después de la cirugía
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La incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Las náuseas y los vómitos representaron la proporción de todo el grupo.
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Postoperatorio 48 horas
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La incidencia del prurito postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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El prurito representó la proporción de todo el grupo
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Postoperatorio 48 horas
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La incidencia de hipotensión intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La presión arterial sistólica cae al 20% de la presión arterial basal o la presión arterial sistólica cae por debajo de 90 mmHg.
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Durante la operacion
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La incidencia de hipoxemia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Caída de SpO2 por debajo del 90%
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Durante la operacion
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Incidencia de reducción de la FC intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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FC < 45 latidos/min
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2ed hosp JLU ana dept
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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