Smertestillende effekt av ropivakain kombinert med hydromorfon for subaraknoidal anestesi etter total kneartroplastikk
22. januar 2024 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University
Smertestillende effekt av ropivakainhydroklorid kombinert med hydromorfonhydroklorid for subaraknoidal anestesi etter total kneartroplastikk
Målet med denne studien er å undersøke den kontinuerlige analgetiske effekten og bivirkningene av ropivakain kombinert med hydromorfon for subaraknoidal anestesi etter total kneartroplastikk, og å utforske dens kliniske bruksverdi.
For å observere om hydromorfon kombinert med ropivakain kan fremme rask bedring av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk, ble det injisert forskjellige spinalanestesimidler i de to gruppene.
Spinalbedøvelsesmidlene injisert i hydromorfongruppen var hydromorfon 50 μg og ropivakain 15 mg.
I kontrollgruppen var spinalbedøvelsen ropivakain 15 mg. Forskjellene i analgesi, sedasjon og bivirkninger mellom hydromorfongruppen og kontrollgruppen ble analysert ved å samle inn ulike data på forskjellige tidspunkter etter anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 55 og 80 år.
- ASA grad I til III.
- BMI:20-29kg/m2.
- Ingen nylig bruk av beroligende midler, opioider eller andre analgetika.
- Det var ingen kontraindikasjon for spinalbedøvelse, alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge og andre viktige organer eller alvorlige systemiske sykdommer.
- Pasientene var villige til å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har psykiske lidelser eller kan ikke samarbeide med gjennomføring av spinalbedøvelse.
- Pasienten hadde en historie med spinal kirurgi og spinal deformitet.
- Pasientene hadde en historie med opioidintoleranse eller bivirkninger.
- infeksjon på stikkstedet, koagulopati eller nylig bruk av antikoagulantia.
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Mislykket punktering.
- Kan ikke samarbeide for å fullføre forskningsprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydromorfon gruppe
Hydromorfon 50 mikrogram kombinert med ropivakain 15 mg ble injisert i subaraknoidalrommet
|
Dosen av hydromorfon er 50 mikrogram
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ropivakain 15 mg ble injisert i subaraknoidalrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderate til sterke smerter i hvile 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
|
NRS-skalaen ble brukt til å evaluere smerteskåre i hvile ved 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi; Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
|
|
Forekomst av moderat til alvorlig smerte med bevegelse 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
|
NRS vurderingsskala ble brukt til å evaluere smertescore under bevegelse 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter anestesi; Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon og agitasjon 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
|
RASS ble brukt til å vurdere sedasjon og agitasjon 6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi; Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, en 10-punkts skala hvor -5=uvåkbar,0=klar og rolig,+4=aggressiv )
|
6, 12, 18 og 24 timer etter anestesi
|
|
Antall effektive kompresjoner av PCIA 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Effektivt antall PCIA-kompresjoner i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Andelen av nødvendig ekstra analgesi etter 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Andelen pasienter som trenger ytterligere analgesi 24 timer etter operasjonen i hele gruppen
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Totalt forbruk av ikke-steroide smertestillende legemidler 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Inntak av ikke-steroide smertestillende midler 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Totalt forbruk av opioidanalgetika 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Bruk av opioidanalgetika 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Andelen av å komme seg ut av sengen innen 48 timer
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Andelen personer som reiste seg 48 timer etter operasjon i hele gruppen
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi；0=ufornøyd, 10=helt fornøyd
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Retensjonstid for urinrør
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Retensjonstid for urinkateter etter operasjon
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Innleggelsen dager etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Kvalme og oppkast utgjorde andelen av hele gruppen
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomsten av postoperativ pruritus
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Kløe utgjorde andelen av hele gruppen
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Forekomsten av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Systolisk blodtrykk faller til 20 % av basalt blodtrykk eller systolisk blodtrykk faller under 90 mmHg
|
Under operasjonen
|
|
Forekomsten av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Under operasjonen
|
SpO2 faller under 90 %
|
Under operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperativ HR-reduksjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
HR < 45 slag /min
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2ed hosp JLU ana dept
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .