Effet analgésique de la ropivacaïne associée à l'hydromorphone pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne après arthroplastie totale du genou
22 janvier 2024 mis à jour par: Second Hospital of Jilin University
Effet analgésique du chlorhydrate de ropivacaïne associé au chlorhydrate d'hydromorphone pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne après arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est d'étudier l'effet analgésique continu et les effets secondaires de la ropivacaïne associée à l'hydromorphone pour l'anesthésie sous-arachnoïdienne après arthroplastie totale du genou, et pour explorer sa valeur d'application clinique.
Observer si l'hydromorphone associée à la ropivacaïne peut favoriser le rétablissement rapide des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou, différents médicaments d'anesthésie rachidienne ont été injectés dans les deux groupes.
Les médicaments anesthésiques rachidiens injectés dans le groupe hydromorphone étaient 50 µg d’hydromorphone et 15 mg de ropivacaïne.
Dans le groupe témoin, l'anesthésie rachidienne était de 15 mg de ropivacaïne. Les différences d'analgésie, de sédation et d'effets secondaires entre le groupe hydromorphone et le groupe témoin ont été analysées en collectant diverses données à différents moments après l'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Second Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 55 et 80 ans.
- ASA grade I à III.
- IMC : 20-29 kg/m2.
- Aucune utilisation récente de sédatifs, d'opioïdes ou d'autres analgésiques.
- Il n’y avait aucune contre-indication à la rachianesthésie, aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons et d’autres organes importants ni aucune maladie systémique grave.
- Les patients étaient disposés à participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient souffre d’une maladie mentale ou ne peut pas coopérer à la réalisation de la rachianesthésie.
- Le patient avait des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et de déformation de la colonne vertébrale.
- Les patients avaient des antécédents d’intolérance aux opioïdes ou d’effets indésirables.
- infection au site de ponction, coagulopathie ou utilisation récente de médicaments anticoagulants.
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Échec de la crevaison.
- Incapable de coopérer pour terminer le processus de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe hydromorphone
50 microgrammes d'hydromorphone associés à 15 mg de ropivacaïne ont été injectés dans l'espace sous-arachnoïdien.
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La dose d'hydromorphone est de 50 microgrammes
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
15 mg de ropivacaïne ont été injectés dans l'espace sous-arachnoïdien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur modérée à sévère au repos 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie.
Délai: 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
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L'échelle NRS a été utilisée pour évaluer les scores de douleur au repos 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie. Échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible)
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6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
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Incidence de la douleur modérée à sévère lors du mouvement 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie.
Délai: 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
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L'échelle d'évaluation NRS a été utilisée pour évaluer le score de douleur pendant le mouvement à 6 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'anesthésie. Échelle d'évaluation numérique (NRS, une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible)
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6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sédation et agitation 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
Délai: 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
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Le RASS a été utilisé pour évaluer la sédation et l'agitation 6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie ； Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS, une échelle de 10 points où -5 = inéveillable, 0 = clair et calme, +4 = agressif )
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6, 12, 18 et 24 heures après l'anesthésie
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Le nombre de compressions efficaces de PCIA 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures postopératoires
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Nombre effectif de compressions PCIA dans les 24 heures suivant la chirurgie
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24 heures postopératoires
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La proportion de l'analgésie supplémentaire requise après 24 heures
Délai: 24 heures postopératoires
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La proportion de patients nécessitant une analgésie supplémentaire 24 heures après l'intervention chirurgicale dans l'ensemble du groupe
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24 heures postopératoires
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Consommation totale d'analgésiques non stéroïdiens 48 heures après l'intervention chirurgicale
Délai: Postopératoire 48 heures
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Consommation d'analgésiques non stéroïdiens 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Postopératoire 48 heures
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Consommation totale d'analgésiques opioïdes 48 heures après la chirurgie
Délai: Postopératoire 48 heures
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Consommation d'analgésiques opioïdes 48 heures après la chirurgie
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Postopératoire 48 heures
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La proportion de sorties du lit dans les 48 heures
Délai: Postopératoire 48 heures
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La proportion de personnes qui se sont levées du lit 48 heures après l'opération dans l'ensemble du groupe
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Postopératoire 48 heures
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Satisfaction à l'égard de l'analgésie postopératoire
Délai: 5 jours après l'opération
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Satisfaction des patients à l'égard de l'analgésie postopératoire ；0=insatisfait, 10=entièrement satisfait
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5 jours après l'opération
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Temps de rétention du tube urinaire
Délai: 5 jours après l'opération
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Temps de rétention du cathéter urinaire après chirurgie
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5 jours après l'opération
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
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L'hospitalisation quelques jours après l'opération
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2 semaines après l'opération
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L'incidence des nausées ou vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 48 heures
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Les nausées et les vomissements représentaient la proportion de l'ensemble du groupe
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Postopératoire 48 heures
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L'incidence du prurit postopératoire
Délai: Postopératoire 48 heures
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Le prurit représentait la proportion de l'ensemble du groupe
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Postopératoire 48 heures
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L'incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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La pression artérielle systolique chute à 20 % de la pression artérielle basale ou la pression artérielle systolique chute en dessous de 90 mmHg.
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Pendant l'opération
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L'incidence de l'hypoxémie peropératoire
Délai: Pendant l'opération
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La SpO2 chute en dessous de 90 %
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Pendant l'opération
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Incidence de la réduction peropératoire de la FC
Délai: Pendant l'opération
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FC < 45 battements/min
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2ed hosp JLU ana dept
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .