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Analgetische Wirkung von Ropivacain in Kombination mit Hydromorphon zur Subarachnoidalanästhesie nach Knieendoprothetik

22. Januar 2024 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Analgetische Wirkung von Ropivacainhydrochlorid in Kombination mit Hydromorphonhydrochlorid zur Subarachnoidalanästhesie nach Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die kontinuierliche analgetische Wirkung und Nebenwirkungen von Ropivacain in Kombination mit Hydromorphon zur Subarachnoidalanästhesie nach Knieendoprothetik zu untersuchen und seinen klinischen Anwendungswert zu untersuchen. Es sollte beobachtet werden, ob Hydromorphon in Kombination mit Ropivacain die schnelle Genesung von Patienten fördern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterzogen, wurden in beiden Gruppen unterschiedliche Medikamente zur Spinalanästhesie injiziert. Die in der Hydromorphongruppe injizierten Spinalanästhetika waren Hydromorphon 50 μg und Ropivacain 15 mg. In der Kontrollgruppe war das Spinalanästhetikum Ropivacain 15 mg. Die Unterschiede in der Analgesie, Sedierung und Nebenwirkungen zwischen der Hydromorphongruppe und der Kontrollgruppe wurden analysiert, indem verschiedene Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Anästhesie gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren.
  • ASA-Klasse I bis III.
  • BMI: 20–29 kg/m2.
  • Keine kürzliche Einnahme von Beruhigungsmitteln, Opioiden oder anderen Analgetika.
  • Es gab keine Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie, schwere Funktionsstörungen des Herzens, der Lunge und anderer wichtiger Organe oder schwere systemische Erkrankungen.
  • Die Patienten waren bereit, an der Studie teilzunehmen und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist psychisch krank oder kann bei der Durchführung der Spinalanästhesie nicht mithelfen.
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen und Wirbelsäulendeformitäten.
  • Bei den Patienten kam es in der Vorgeschichte zu einer Opioid-Intoleranz oder zu Nebenwirkungen.
  • Infektion der Einstichstelle, Koagulopathie oder kürzliche Einnahme gerinnungshemmender Medikamente.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Fehlgeschlagene Punktion.
  • Es ist nicht möglich, zusammenzuarbeiten, um den Forschungsprozess abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromorphon-Gruppe
Hydromorphon 50 Mikrogramm kombiniert mit Ropivacain 15 mg wurden in den Subarachnoidalraum injiziert
Arzneimittel: Hydromorphon wurde in den Subarachnoidalraum injiziert
Die Dosis von Hydromorphon beträgt 50 Mikrogramm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 mg Ropivacain wurden in den Subarachnoidalraum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten mäßiger bis starker Ruheschmerzen 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie.
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie
Die NRS-Skala wurde verwendet, um die Schmerzwerte in Ruhe 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie zu bewerten. Numerische Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie
Auftreten mäßiger bis starker Schmerzen bei Bewegung 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie.
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie
Die NRS-Bewertungsskala wurde verwendet, um den Schmerzscore während der Bewegung 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Anästhesie zu bewerten. Numerische Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung und Bewegung 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie
RASS wurde verwendet, um Sedierung und Unruhe 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie zu beurteilen; Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, eine 10-Punkte-Skala, wobei -5 = nicht erweckbar, 0 = klar und ruhig, +4 = aggressiv). )
6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Anästhesie
Die Anzahl der wirksamen Kompressionen der PCIA 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Effektive Anzahl von PCIA-Kompressionen während der 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ 24 Stunden
Der Anteil der erforderlichen zusätzlichen Analgesie nach 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Der Anteil der Patienten, die 24 Stunden nach der Operation eine zusätzliche Analgesie benötigen, in der gesamten Gruppe
Postoperativ 24 Stunden
Gesamtkonsum nichtsteroidaler Analgetika 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Verbrauch nichtsteroidaler Analgetika 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ 48 Stunden
Gesamtkonsum von Opioid-Analgetika 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Konsum von Opioid-Analgetika 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ 48 Stunden
Der Anteil der Personen, die innerhalb von 48 Stunden aus dem Bett aufstehen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Der Anteil der Personen, die 48 Stunden nach der Operation das Bett verließen, in der gesamten Gruppe
Postoperativ 48 Stunden
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie; 0 = unzufrieden, 10 = völlig zufrieden
5 Tage nach der Operation
Verweilzeit des Harnschlauchs
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Verweildauer des Harnkatheters nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Übelkeit und Erbrechen machten den Anteil der Gesamtgruppe aus
Postoperativ 48 Stunden
Die Häufigkeit von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Pruritus machte den Anteil der Gesamtgruppe aus
Postoperativ 48 Stunden
Die Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Der systolische Blutdruck sinkt auf 20 % des Basalblutdrucks oder der systolische Blutdruck sinkt unter 90 mmHg
Während der Operation
Die Inzidenz intraoperativer Hypoxämie
Zeitfenster: Während der Operation
SpO2-Abfall unter 90 %
Während der Operation
Inzidenz einer intraoperativen HR-Reduktion
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2ed hosp JLU ana dept

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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