Анальгетический эффект ропивакаина в сочетании с гидроморфоном при субарахноидальной анестезии после тотального эндопротезирования коленного сустава
22 января 2024 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University
Анальгезирующий эффект ропивакаина гидрохлорида в сочетании с гидроморфоном гидрохлоридом при субарахноидальной анестезии после тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является изучение длительного обезболивающего эффекта и побочных эффектов ропивакаина в сочетании с гидроморфоном для субарахноидальной анестезии после тотального эндопротезирования коленного сустава, а также изучение ценности его клинического применения.
Проверить, может ли гидроморфон в сочетании с ропивакаином способствовать быстрому выздоровлению пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, перенесшим тотальное эндопротезирование коленного сустава, в обеих группах вводили разные препараты для спинальной анестезии.
В группе гидроморфона вводили спинномозговые анестетики: гидроморфон 50 мкг и ропивакаин 15 мг.
В контрольной группе спинальным анестетиком был ропивакаин в дозе 15 мг. Различия в аналгезии, седации и побочных эффектах между группой гидроморфона и контрольной группой анализировались путем сбора различных данных в разное время после анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 55 до 80 лет.
- Класс ASA от I до III.
- ИМТ: 20-29 кг/м2.
- Никакого недавнего использования седативных средств, опиоидов или других анальгетиков.
- Противопоказаний к спинальной анестезии, тяжелых нарушений функции сердца, легких и других важных органов или серьезных системных заболеваний не выявлено.
- Пациенты были готовы участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент страдает психическим заболеванием или не может сотрудничать с завершением спинальной анестезии.
- В анамнезе у пациента были операции на позвоночнике и деформация позвоночника.
- У пациентов в анамнезе была непереносимость опиоидов или побочные реакции.
- инфекция места прокола, коагулопатия или недавний прием антикоагулянтов.
- В анамнезе аллергия на местные анестетики.
- Неудачный прокол.
- Невозможно сотрудничать для завершения исследовательского процесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидроморфонов
Гидроморфон 50 мкг в сочетании с ропивакаином 15 мг вводили в субарахноидальное пространство.
|
Доза гидроморфона составляет 50 мкг.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Ропивакаин 15 мг вводили в субарахноидальное пространство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренной и сильной боли в покое через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
|
Шкала NRS использовалась для оценки оценки боли в покое через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии; Числовая рейтинговая шкала (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль)
|
Через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
|
|
Частота возникновения боли от умеренной до сильной при движении через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
|
Рейтинговая шкала NRS использовалась для оценки оценки боли во время движения через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии; Числовая рейтинговая шкала (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль)
|
Через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация и возбуждение через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
Временное ограничение: Через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
|
RASS использовался для оценки седации и возбуждения через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии; Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS, 10-балльная шкала, где -5 = не просыпается, 0 = ясный и спокойный, +4 = агрессивный )
|
Через 6, 12, 18 и 24 часа после анестезии.
|
|
Число эффективных компрессий ЧВАА через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Эффективное количество компрессий PCIA в течение 24 часов после операции
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Доля необходимой дополнительной анальгезии через 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительной анальгезии через 24 часа после операции во всей группе
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Общее потребление нестероидных анальгетиков через 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Употребление нестероидных анальгетиков через 48 часов после операции
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
Общее потребление опиоидных анальгетиков через 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Употребление опиоидных анальгетиков через 48 часов после операции
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
Доля людей, вставших с постели в течение 48 часов
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Доля людей, вставших с постели через 48 часов после операции, во всей группе
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
Удовлетворенность послеоперационной анальгезией
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационной анальгезией；0 = неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен
|
5 дней после операции
|
|
Время удерживания мочевой трубки
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Время удерживания мочевого катетера после операции
|
5 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Дни госпитализации после операции
|
2 недели после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты или рвоты
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Тошнота и рвота составляли долю всей группы.
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
Частота возникновения послеоперационного зуда
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Зуд составлял долю всей группы.
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
Частота интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: Во время операции
|
Систолическое артериальное давление падает до 20% от базального артериального давления или систолическое артериальное давление падает ниже 90 мм рт. ст.
|
Во время операции
|
|
Частота интраоперационной гипоксемии
Временное ограничение: Во время операции
|
Падение SpO2 ниже 90 %.
|
Во время операции
|
|
Частота интраоперационного снижения ЧСС
Временное ограничение: Во время операции
|
ЧСС < 45 уд/мин
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2ed hosp JLU ana dept
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .