Effetto analgesico della ropivacaina combinata con idromorfone per l'anestesia subaracnoidea dopo artroplastica totale del ginocchio
22 gennaio 2024 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University
Effetto analgesico della ropivacaina cloridrato combinato con idromorfone cloridrato per l'anestesia subaracnoidea dopo artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto analgesico continuo e gli effetti collaterali della ropivacaina combinata con idromorfone per l'anestesia subaracnoidea dopo artroplastica totale del ginocchio e di esplorarne il valore applicativo clinico.
Osservare se l'idromorfone combinato con ropivacaina può favorire il rapido recupero dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, nei due gruppi sono stati iniettati diversi farmaci per l'anestesia spinale.
I farmaci anestetici spinali iniettati nel gruppo idromorfone erano idromorfone 50 μg e ropivacaina 15 mg.
Nel gruppo di controllo, l'anestetico spinale era ropivacaina 15 mg. Le differenze nell'analgesia, nella sedazione e negli effetti collaterali tra il gruppo idromorfone e il gruppo di controllo sono state analizzate raccogliendo vari dati in tempi diversi dopo l'anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Second Hospital of Jilin University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 55 e 80 anni.
- Grado ASA da I a III.
- BMI: 20-29 kg/m2.
- Nessun uso recente di sedativi, oppioidi o altri analgesici.
- Non c'erano controindicazioni all'anestesia spinale, a gravi disfunzioni del cuore, dei polmoni e di altri organi importanti o a gravi malattie sistemiche.
- I pazienti si sono dimostrati disponibili a partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia mentale o non può collaborare al completamento dell'anestesia spinale.
- Il paziente aveva una storia di chirurgia spinale e deformità spinale.
- I pazienti avevano una storia di intolleranza agli oppioidi o di reazioni avverse.
- infezione nel sito di puntura, coagulopatia o uso recente di farmaci anticoagulanti.
- Storia di allergia agli anestetici locali.
- Foratura fallita.
- Impossibile collaborare per completare il processo di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo idromorfone
Idromorfone 50 microgrammi combinato con ropivacaina 15 mg è stato iniettato nello spazio subaracnoideo
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La dose di idromorfone è di 50 microgrammi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ropivacaina 15 mg è stata iniettata nello spazio subaracnoideo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di dolore da moderato a grave a riposo a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
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La scala NRS è stata utilizzata per valutare i punteggi del dolore a riposo a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia; scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile)
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6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
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Incidenza di dolore da moderato a grave con movimento a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia.
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
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La scala di valutazione NRS è stata utilizzata per valutare il punteggio del dolore durante il movimento a 6 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'anestesia；Scala di valutazione numerica (NRS, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile)
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6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione e agitazione a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
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RASS è stato utilizzato per valutare la sedazione e l'agitazione a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia；Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, una scala a 10 punti dove -5=non svegliabile, 0=chiaro e calmo,+4=aggressivo )
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6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia
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Il numero di compressioni efficaci della PCIA a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Numero effettivo di compressioni PCIA durante le 24 ore successive all'intervento
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Postoperatorio 24 ore
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La proporzione dell’analgesia aggiuntiva richiesta dopo 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La percentuale di pazienti che necessitano di analgesia aggiuntiva 24 ore dopo l'intervento chirurgico nell'intero gruppo
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo totale di farmaci analgesici non steroidei 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Consumo di analgesici non steroidei a 48 ore dall'intervento
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Postoperatorio 48 ore
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Consumo totale di analgesici oppioidi a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Consumo di analgesici oppioidi a 48 ore dall'intervento
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Postoperatorio 48 ore
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La percentuale di alzarsi dal letto entro 48 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Proporzione di persone che si sono alzate dal letto 48 ore dopo l'intervento nell'intero gruppo
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Postoperatorio 48 ore
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Soddisfazione per l'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria；0=insoddisfatto, 10=pienamente soddisfatto
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5 giorni dopo l'intervento
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Tempo di ritenzione del tubo urinario
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Tempo di ritenzione del catetere urinario dopo l'intervento chirurgico
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5 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il ricovero a giorni dall'intervento
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza di nausea o vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Nausea e vomito rappresentavano la percentuale dell'intero gruppo
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Postoperatorio 48 ore
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L'incidenza del prurito postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Il prurito rappresentava la percentuale dell'intero gruppo
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Postoperatorio 48 ore
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L’incidenza dell’ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La pressione sanguigna sistolica scende al 20% della pressione sanguigna basale o la pressione sanguigna sistolica scende al di sotto di 90 mmHg
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Durante l'operazione
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L’incidenza dell’ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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La SpO2 scende sotto il 90%
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Durante l'operazione
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Incidenza della riduzione intraoperatoria della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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FC < 45 battiti/min
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Durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2ed hosp JLU ana dept
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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