Ropivakaiinin analgeettinen vaikutus yhdistettynä hydromorfonin kanssa subaraknoidiseen anestesiaan polven artroplastian jälkeen
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University
Ropivakaiinihydrokloridin analgeettinen vaikutus yhdistettynä hydromorfonihydrokloridiin subaraknoidianestesiaan polven artroplastian jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ropivakaiinin jatkuvaa kipua lievittävää vaikutusta ja sivuvaikutuksia yhdessä hydromorfonin kanssa subaraknoidianestesiassa polven kokonaisartroplastian jälkeen sekä selvittää sen kliinistä käyttöarvoa.
Tarkkaile, voiko hydromorfoni yhdistettynä ropivakaiiniin edistää potilaiden nopeaa paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus, molemmissa ryhmissä ruiskutettiin erilaisia spinaalipuudutuslääkkeitä.
Hydromorfoniryhmässä injektoidut spinaalipuudutuslääkkeet olivat hydromorfonia 50 μg ja ropivakaiinia 15 mg.
Kontrolliryhmässä spinaalipuudutus oli ropivakaiinia 15 mg. Erot analgesiassa, sedaatiossa ja sivuvaikutuksissa hydromorfoniryhmän ja kontrolliryhmän välillä analysoitiin keräämällä erilaisia tietoja eri aikoina anestesian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-80 vuotta.
- ASA luokka I-III.
- BMI: 20-29 kg/m2.
- Ei viime aikoina käytetty rauhoittavia lääkkeitä, opioideja tai muita kipulääkkeitä.
- Spinaalipuudutuksessa, sydämen, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten vakavalla toimintahäiriöllä tai vakavilla systeemisillä sairauksilla ei ollut vasta-aiheita.
- Potilaat olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mielisairaus tai hän ei pysty yhteistyöhön spinaalipuudutuksen loppuunsaattamiseksi.
- Potilaalla on ollut selkärangan leikkauksia ja selkärangan epämuodostumia.
- Potilailla on ollut opioidi-intoleranssia tai haittavaikutuksia.
- pistokohdan infektio, koagulopatia tai äskettäinen antikoagulanttien käyttö.
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille.
- Epäonnistunut lävistys.
- Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimusprosessin loppuunsaattamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydromorfoniryhmä
Hydromorfonia 50 mikrogrammaa yhdistettynä ropivakaiiniin 15 mg injektoitiin subarachnoidaalitilaan
|
Hydromorfonin annos on 50 mikrogrammaa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ropivakaiinia 15 mg injektoitiin subarachnoidaaliseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus levossa 6, 12, 18 ja 24 tuntia nukutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
|
NRS-asteikkoa käytettiin arvioimaan kipupisteitä levossa 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen. Numeerinen arviointiasteikko (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
|
|
Keskivaikean tai vaikean kivun esiintyminen liikkeen yhteydessä 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
|
NRS-luokitusasteikkoa käytettiin arvioimaan kipupisteitä liikkeen aikana 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia anestesian jälkeen； Numeerinen arviointiasteikko (NRS, 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio ja kiihtyvyys 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
|
RASS:ia käytettiin sedaatiota ja kiihtyneisyyttä arvioitaessa 6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen；Richmond Agitation and Ssedation Scale (RAS, 10 pisteen asteikko, jossa -5 = heräämätön, 0 = selkeä ja rauhallinen, +4 = aggressiivinen )
|
6, 12, 18 ja 24 tuntia anestesian jälkeen
|
|
PCIA-kompressioiden määrä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Tehokas PCIA-kompressioiden määrä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Tarvittavan lisäkipulääkityksen osuus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ylimääräistä analgesiaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen tarvitsevien potilaiden osuus koko ryhmästä
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Ei-steroidisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Ei-steroidisten kipulääkkeiden kulutus 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Opioidin analgeettien kokonaiskulutus 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Opioidien analgeettien käyttö 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Sängystä nousemisen osuus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Niiden ihmisten osuus, jotka nousivat sängystä 48 tuntia leikkauksen jälkeen, koko ryhmässä
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiaan；0 = tyytymätön, 10 = täysin tyytyväinen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaputken retentioaika
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsakatetrin retentioaika leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäivät leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Pahoinvointi ja oksentelu muodostivat osuuden koko ryhmästä
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Kutina muodosti osuuden koko ryhmästä
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Systolinen verenpaine laskee 20 prosenttiin perusverenpaineesta tai systolinen verenpaine alle 90 mmHg
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
SpO2 putoaa alle 90 %
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivisen sykkeen laskun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
HR < 45 lyöntiä/min
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2ed hosp JLU ana dept
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .