Działanie przeciwbólowe ropiwakainy w połączeniu z hydromorfonem w znieczuleniu podpajęczynówkowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University
Działanie przeciwbólowe chlorowodorku ropiwakainy w połączeniu z chlorowodorkiem hydromorfonu w znieczuleniu podpajęczynówkowym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem pracy jest zbadanie ciągłego działania przeciwbólowego i skutków ubocznych ropiwakainy w skojarzeniu z hydromorfonem do znieczulenia podpajęczynówkowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz zbadanie jego wartości klinicznej.
Obserwacja, czy hydromorfon w połączeniu z ropiwakainą może sprzyjać szybkiemu powrót do zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom poddawanym całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w obu grupach wstrzykiwano różne leki znieczulające do kręgosłupa.
Lekami znieczulającymi do rdzenia kręgowego wstrzykiwanymi w grupie hydromorfonów były hydromorfon 50 µg i ropiwakaina 15 mg.
W grupie kontrolnej środkiem znieczulającym do kręgosłupa była ropiwakaina 15 mg. Różnice w działaniu przeciwbólowym, sedacji i działaniach niepożądanych pomiędzy grupą hydromorfonu a grupą kontrolną analizowano poprzez zbieranie różnych danych w różnym czasie po znieczuleniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 55 do 80 lat.
- ASA klasy I do III.
- BMI: 20-29kg/m2.
- Nie stosowano ostatnio środków uspokajających, opioidów ani innych leków przeciwbólowych.
- Nie stwierdzono przeciwwskazań do znieczulenia rdzeniowego, ciężkiej dysfunkcji serca, płuc i innych ważnych narządów ani poważnych chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci wyrazili chęć udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub nie może współpracować przy zakończeniu znieczulenia rdzeniowego.
- Pacjent miał w przeszłości operację kręgosłupa i deformację kręgosłupa.
- U pacjentów występowała w przeszłości nietolerancja opioidów lub działania niepożądane.
- zakażenie w miejscu nakłucia, koagulopatia lub niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo.
- Nieudane przebicie.
- Nie można współpracować w celu ukończenia procesu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hydromorfonów
Hydromorfon 50 mikrogramów w połączeniu z ropiwakainą 15 mg wstrzyknięto do przestrzeni podpajęczynówkowej
|
Dawka hydromorfonu wynosi 50 mikrogramów
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ropiwakainę 15 mg wstrzyknięto do przestrzeni podpajęczynówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie umiarkowanego do silnego bólu w spoczynku po 6, 12, 18 i 24 godzinach po znieczuleniu.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu
|
Skala NRS została wykorzystana do oceny bólu w spoczynku po 6, 12, 18 i 24 godzinach po znieczuleniu; Numeryczna skala oceny (NRS, skala 11-punktowa, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu
|
|
Występowanie umiarkowanego do silnego bólu podczas ruchu po 6, 12, 18 i 24 godzinach po znieczuleniu.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu
|
Skala oceny NRS została wykorzystana do oceny bólu podczas ruchu po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po znieczuleniu; Numeryczna skala oceny (NRS, skala 11-punktowa, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sedacja i pobudzenie po 6, 12, 18 i 24 godzinach po znieczuleniu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu
|
Do oceny sedacji i pobudzenia użyto skali RASS po 6, 12, 18 i 24 godzinach od znieczulenia; Skala Pobudzenia i Sedacji Richmonda (RASS, 10-punktowa skala, gdzie -5 = niemożliwy do wybudzenia, 0 = czysty i spokojny, +4 = agresywny). )
|
6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu
|
|
Liczba skutecznych uciśnięć PCIA w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Efektywna liczba uciśnięć PCIA w ciągu 24 godzin po operacji
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Proporcja wymaganego dodatkowego znieczulenia po 24 godzinach
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowej analgezji 24 godziny po operacji w całej grupie
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Całkowite spożycie niesteroidowych leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Zażycie niesteroidowych leków przeciwbólowych 48 godzin po zabiegu
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Całkowite spożycie opioidowych leków przeciwbólowych po 48 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Zużycie opioidowych leków przeciwbólowych po 48 godzinach od operacji
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Odsetek wstania z łóżka w ciągu 48h
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Odsetek osób, które wstały z łóżka 48 godzin po operacji w całej grupie
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Zadowolenie z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej; 0 = niezadowolony, 10 = w pełni zadowolony
|
5 dni po zabiegu
|
|
Czas retencji cewki moczowej
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Czas retencji cewnika moczowego po operacji
|
5 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Dni hospitalizacji po operacji
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Częstość występowania nudności lub wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Nudności i wymioty występowały w całej grupie
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Świąd stanowił odsetek całej grupy
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Skurczowe ciśnienie krwi spada do 20% podstawowego ciśnienia krwi lub skurczowe ciśnienie krwi spada poniżej 90 mmHg
|
Podczas operacji
|
|
Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Spadek SpO2 poniżej 90%
|
Podczas operacji
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego zmniejszenia HR
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
HR < 45 uderzeń/min
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2ed hosp JLU ana dept
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)