Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af ropivacain kombineret med hydromorfon til subaraknoidal anæstesi efter total knæarthroplastik

22. januar 2024 opdateret af: Second Hospital of Jilin University

Smertestillende effekt af ropivacainhydrochlorid kombineret med hydromorfonhydrochlorid til subaraknoidal anæstesi efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kontinuerlige analgetiske effekt og bivirkninger af ropivacain kombineret med hydromorfon til subaraknoidal anæstesi efter total knæarthroplastik, og at udforske dens kliniske anvendelsesværdi. At observere, om hydromorfon kombineret med ropivacain kan fremme hurtig bedring af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, blev der injiceret forskellige spinalbedøvelsesmidler i de to grupper. De spinalbedøvelsesmidler, der blev injiceret i hydromorfongruppen, var hydromorfon 50 μg og ropivacain 15 mg. I kontrolgruppen var spinalbedøvelsen ropivacain 15 mg. Forskellene i analgesi, sedation og bivirkninger mellem hydromorfongruppen og kontrolgruppen blev analyseret ved at indsamle forskellige data på forskellige tidspunkter efter anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Second Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 55 og 80 år.
  • ASA grad I til III.
  • BMI: 20-29 kg/m2.
  • Ingen nylig brug af beroligende midler, opioider eller andre analgetika.
  • Der var ingen kontraindikation for spinal anæstesi, alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge og andre vigtige organer eller alvorlige systemiske sygdomme.
  • Patienterne var villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har psykisk sygdom eller kan ikke samarbejde med afslutningen af ​​spinalbedøvelse.
  • Patienten havde en historie med rygkirurgi og spinal deformitet.
  • Patienterne havde en historie med opioidintolerance eller bivirkninger.
  • infektion på stikstedet, koagulopati eller nylig brug af antikoagulerende lægemidler.
  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
  • Mislykket punktering.
  • Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre forskningsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydromorfon gruppe
Hydromorfon 50 mikrogram kombineret med ropivacain 15 mg blev injiceret i det subarachnoidale rum
Medicin: Hydromorfon blev injiceret i det subaraknoideale rum
Dosis af hydromorfon er 50 mikrogram
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ropivacain 15 mg blev injiceret i det subaraknoideale rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate til svære smerter i hvile 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi
NRS-skalaen blev brugt til at evaluere smertescore i hvile ved 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi; Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi
Forekomst af moderat til svær smerte med bevægelse 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi.
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi
NRS vurderingsskala blev brugt til at evaluere smertescore under bevægelse 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter anæstesi; Numerisk vurderingsskala (NRS, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation og agitation 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi
RASS blev brugt til at vurdere sedation og agitation 6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi; Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS, en 10-punkts skala, hvor -5=uvågneligt,0=klar og rolig,+4=aggressiv )
6, 12, 18 og 24 timer efter anæstesi
Antallet af effektive kompressioner af PCIA 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Effektivt antal PCIA-kompressioner i løbet af 24 timer efter operationen
Postoperativ 24 timer
Andelen af ​​den nødvendige yderligere analgesi efter 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Andelen af ​​patienter, der har behov for yderligere analgesi 24 timer efter operationen i hele gruppen
Postoperativ 24 timer
Samlet indtagelse af ikke-steroide analgetiske lægemidler 48 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Indtagelse af ikke-steroide analgetika 48 timer efter operationen
Postoperativ 48 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetika 48 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Indtagelse af opioidanalgetika 48 timer efter operationen
Postoperativ 48 timer
Andelen af ​​at komme ud af sengen inden for 48 timer
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Andelen af ​​personer, der stod ud af sengen 48 timer efter operationen i hele gruppen
Postoperativ 48 timer
Tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi；0=utilfreds, 10=fuldt tilfreds
5 dage efter operationen
Retentionstid for urinrør
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Retentionstid for urinkateter efter operation
5 dage efter operationen
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Indlæggelsen dage efter operationen
2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Kvalme og opkastning udgjorde andelen af ​​hele gruppen
Postoperativ 48 timer
Forekomsten af ​​postoperativ kløe
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Kløe udgjorde andelen af ​​hele gruppen
Postoperativ 48 timer
Forekomsten af ​​intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under operationen
Det systoliske blodtryk falder til 20 % af det basale blodtryk, eller det systoliske blodtryk falder til under 90 mmHg
Under operationen
Forekomsten af ​​intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Under operationen
SpO2 falder til under 90 %
Under operationen
Forekomst af intraoperativ HR-reduktion
Tidsramme: Under operationen
HR < 45 slag/min
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2ed hosp JLU ana dept

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Hydromorfon blev injiceret i det subaraknoideale rum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner