Pijnstillend effect van ropivacaïne gecombineerd met hydromorfon voor subarachnoïdale anesthesie na totale knieartroplastiek
22 januari 2024 bijgewerkt door: Second Hospital of Jilin University
Pijnstillend effect van Ropivacaïne Hydrochloride gecombineerd met Hydromorfon Hydrochloride voor subarachnoïdale anesthesie na totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om het continue analgetische effect en de bijwerkingen van ropivacaïne gecombineerd met hydromorfon voor subarachnoïdale anesthesie na totale knieartroplastiek te onderzoeken, en om de klinische toepassingswaarde ervan te onderzoeken.
Waarnemen of hydromorfon in combinatie met ropivacaïne het snelle herstel van patiënten kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen, werden in de twee groepen verschillende geneesmiddelen voor spinale anesthesie geïnjecteerd.
De spinale anesthetica die in de hydromorfongroep werden geïnjecteerd, waren hydromorfon 50 μg en ropivacaïne 15 mg.
In de controlegroep was het spinale verdovingsmiddel ropivacaïne 15 mg. De verschillen in analgesie, sedatie en bijwerkingen tussen de hydromorfongroep en de controlegroep werden geanalyseerd door verschillende gegevens te verzamelen op verschillende tijdstippen na de anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 55 en 80 jaar.
- ASA graad I tot III.
- BMI: 20-29kg/m2.
- Geen recent gebruik van sedativa, opioïden of andere analgetica.
- Er was geen contra-indicatie voor spinale anesthesie, ernstige disfunctie van hart, longen en andere belangrijke organen of ernstige systemische ziekten.
- Patiënten waren bereid deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een psychische aandoening of kan niet meewerken aan de voltooiing van de spinale anesthesie.
- De patiënt had een voorgeschiedenis van een operatie aan de wervelkolom en misvorming van de wervelkolom.
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van opioïde-intolerantie of bijwerkingen.
- infectie op de prikplaats, coagulopathie of recent gebruik van anticoagulantia.
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
- Mislukte lekke band.
- Kan niet meewerken om het onderzoeksproces te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromorfon groep
Hydromorfon 50 microgram gecombineerd met ropivacaïne 15 mg werd in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd
|
De dosis hydromorfon is 50 microgram
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ropivacaïne 15 mg werd in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn in rust 6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
|
De NRS-schaal werd gebruikt om de pijnscores in rust te evalueren op 6, 12, 18 en 24 uur na de anesthesie; numerieke beoordelingsschaal (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn)
|
6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
|
|
Incidentie van matige tot ernstige pijn bij beweging 6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie.
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
|
NRS-beoordelingsschaal werd gebruikt om de pijnscore tijdens beweging na 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na anesthesie te evalueren; Numerieke beoordelingsschaal (NRS, een schaal van 11 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie en agitatie 6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
|
RASS werd gebruikt om sedatie en agitatie 6, 12, 18 en 24 uur na de anesthesie te beoordelen;Richmond Agitatie- en Sedatieschaal (RASS, een schaal van 10 punten waarbij -5=onwaakbaar,0=helder en kalm,+4=agressief )
|
6, 12, 18 en 24 uur na anesthesie
|
|
Het aantal effectieve PCIA-compressies 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Effectief aantal PCIA-compressies gedurende de 24 uur na de operatie
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Het aandeel van de benodigde aanvullende analgesie na 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Het percentage patiënten dat 24 uur na de operatie aanvullende analgesie nodig heeft in de hele groep
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Totaal niet-steroïde pijnstillend medicijngebruik 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Consumptie van niet-steroïde pijnstillers 48 uur na de operatie
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Totaal verbruik van opioïde analgetica 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Consumptie van opioïde analgetica 48 uur na de operatie
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Het percentage dat binnen 48 uur uit bed komt
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Het aandeel mensen dat 48 uur na de operatie uit bed kwam in de hele groep
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Tevredenheid met postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Patiënttevredenheid over postoperatieve analgesie; 0=ontevreden, 10=volledig tevreden
|
5 dagen na de operatie
|
|
Retentietijd van urinebuis
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Retentietijd van urinekatheter na operatie
|
5 dagen na de operatie
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
De ziekenhuisopname dagen na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Misselijkheid en braken namen het aandeel van de hele groep voor hun rekening
|
Postoperatief 48 uur
|
|
De incidentie van postoperatieve jeuk
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Jeuk nam het aandeel van de hele groep voor zijn rekening
|
Postoperatief 48 uur
|
|
De incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De systolische bloeddruk daalt tot 20% van de basale bloeddruk of de systolische bloeddruk daalt tot onder 90 mmHg
|
Tijdens de operatie
|
|
De incidentie van intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
SpO2-daling tot onder 90%
|
Tijdens de operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve HR-reductie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
HF < 45 slagen/min
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Tian, Second Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2ed hosp JLU ana dept
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .