人工膝関節全置換術後のくも膜下麻酔におけるロピバカインとヒドロモルホンの併用の鎮痛効果
2024年1月22日 更新者：Second Hospital of Jilin University
人工膝関節全置換術後のくも膜下麻酔における塩酸ロピバカインと塩酸ヒドロモルホンの併用の鎮痛効果
本研究の目的は、人工膝関節全置換術後のくも膜下麻酔におけるロピバカインとヒドロモルホンの併用による持続的な鎮痛効果と副作用を調査し、その臨床応用価値を探ることである。
ヒドロモルフォンとロピバカインの併用が患者の迅速な回復を促進できるかどうかを観察する。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術を受ける患者には、2 つのグループに異なる脊椎麻酔薬が注射されました。
ヒドロモルホン群に注入された脊椎麻酔薬はヒドロモルホン50μgおよびロピバカイン15mgであった。
対照群では、脊椎麻酔薬はロピバカイン 15 mg でした。ヒドロモルホン群と対照群の間の鎮痛、鎮静、副作用の違いを、麻酔後のさまざまな時間にさまざまなデータを収集することによって分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Second Hospital of Jilin University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は55歳から80歳まで。
- ASA グレード I ～ III。
- BMI:20-29kg/m2。
- 最近、鎮静剤、オピオイド、その他の鎮痛剤を使用していません。
- 脊椎麻酔の禁忌、心臓、肺、その他の重要な臓器の重度の機能不全、または重篤な全身疾患はありませんでした。
- 患者は研究に参加することに前向きであり、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 患者が精神疾患を患っているか、脊椎麻酔の完了に協力できない。
- 患者には脊椎手術および脊椎変形の既往歴があった。
- 患者にはオピオイド不耐症または副作用の病歴があった。
- 穿刺部位の感染、凝固障害、または最近の抗凝固薬の使用。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往。
- 穿刺に失敗しました。
- 研究プロセスを完了するために協力することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロモルホングループ
ヒドロモルフォン 50 マイクログラムとロピバカイン 15 mg をくも膜下腔に注射しました
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ヒドロモルホンの用量は50マイクログラムです
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介入なし：対照群
ロピバカイン15mgをくも膜下腔に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後 6、12、18、および 24 時間後の安静時の中等度から重度の痛みの発生率。
時間枠：麻酔後6、12、18、24時間後
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NRS スケールを使用して、麻酔後 6、12、18、および 24 時間の安静時の疼痛スコアを評価しました。数値評価スケール (NRS、11 点スケール、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
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麻酔後6、12、18、24時間後
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麻酔後 6、12、18、24 時間後の動きに伴う中程度から重度の痛みの発生率。
時間枠：麻酔後6、12、18、24時間後
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NRS 評価スケールを使用して、麻酔後 6 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間の運動中の痛みのスコアを評価しました。数値評価スケール (NRS、11 点スケール、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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麻酔後6、12、18、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後6、12、18、24時間後の鎮静と興奮
時間枠：麻酔後6、12、18、24時間後
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RASS は、麻酔後 6、12、18、および 24 時間後の鎮静と興奮を評価するために使用されました。リッチモンド興奮および鎮静スケール (RASS、10 段階のスケール、-5= 覚醒不能、0= 明瞭で穏やか、+4= 攻撃的) )
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麻酔後6、12、18、24時間後
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手術後24時間のPCIAの効果的な圧迫回数
時間枠：術後24時間
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手術後 24 時間の有効な PCIA 圧迫回数
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術後24時間
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24時間後に必要な追加鎮痛の割合
時間枠：術後24時間
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グループ全体における、手術後 24 時間後に追加の鎮痛が必要な患者の割合
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術後24時間
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手術後 48 時間の非ステロイド性鎮痛薬の総摂取量
時間枠：術後48時間
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手術後 48 時間での非ステロイド性鎮痛剤の摂取
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術後48時間
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手術後 48 時間のオピオイド鎮痛剤の総摂取量
時間枠：術後48時間
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手術後48時間のオピオイド鎮痛剤摂取
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術後48時間
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48時間以内にベッドから出る割合
時間枠：術後48時間
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グループ全体における術後48時間後に離床した人の割合
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術後48時間
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術後の鎮痛に対する満足度
時間枠：手術から5日後
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術後の鎮痛に対する患者の満足度；0=不満足、10=完全に満足
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手術から5日後
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尿管の滞留時間
時間枠：手術から5日後
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手術後の尿道カテーテルの滞留時間
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手術から5日後
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術後の入院期間
時間枠：手術後2週間
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手術後の入院日数
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手術後2週間
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術後の吐き気や嘔吐の発生率
時間枠：術後48時間
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吐き気と嘔吐がグループ全体の割合を占めた
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術後48時間
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術後そう痒症の発生率
時間枠：術後48時間
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そう痒症がグループ全体に占める割合
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術後48時間
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術中低血圧の発生率
時間枠：手術中
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収縮期血圧が基礎血圧の20％に低下するか、収縮期血圧が90mmHg未満に低下する
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手術中
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術中低酸素血症の発生率
時間枠：手術中
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SpO2が90%未満に低下
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手術中
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術中の心拍数低下の発生率
時間枠：手術中
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心拍数 < 45 拍/分
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Tian、Second Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。