- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06205914
Léčba zlomenin pately pomocí kraniofaciální osteosyntézy síťované dlahy rozšířené šrouby
Zlomeniny pately jsou náročná ortopedická poranění. Zlomeniny, které mají za následek narušení extenzorového mechanismu, vedly k významným funkčním deficitům. Mezi cíle léčby zlomenin čéšky patří obnovení kloubní kongruity, bezbolestný plný rozsah pohybu kolene a obnovení funkce extenzorového mechanismu.
Biomechanický konstrukt zvolený pro fixaci zlomenin čéšky je velmi důležitý kvůli podkožnímu umístění čéšky a vysoké úrovni přenosu síly, ke kterému dochází přes čéšku během flexe a extenze kolena. Některé studie ukázaly, že během specifických činností, jako je chůze nebo lezení z kopce, čéška může vidět síly vysoké až 3200 N, což se rovná čtyř až pětinásobku standardní tělesné hmotnosti člověka. Dosažení biomechanické stability během fixace zlomeniny čéšky je nezbytné, protože stabilita fixace je testována tisíckrát, když koleno prochází četnými cykly flexe a extenze během období rekonvalescence. Zatímco drátování pomocí tahových pásků s nebo bez augmentace -K- drátem, šroubem nebo cerklážním drátem je nejrozšířenější formou léčby zlomenin čéšky, dlahová osteosyntéza získává na popularitě u určitých typů zlomenin. Níže uvádíme novou formu fixace zlomeniny čéšky pomocí dlahy MatrixNEURO Contourable Mesh (Synthes®). Tyto dlahy vyrobené z titanu s neuvěřitelně nízkým profilem byly původně navrženy pro použití při poranění střední části obličeje a kraniofaciálního skeletu.
Zjistili jsme však, že použití těchto dlahy při léčbě zlomenin čéšky umožnilo stabilní fixaci komplexních, těžce rozdrobených poranění. Přínosem dlahy je adekvátní a stabilní redukce a udržení této redukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman A AboGabal, resident
- Telefonní číslo: 01014464351
- E-mail: aymanatef@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elshazly S Mousa, professor
- Telefonní číslo: 01223856260
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient s jednoduchými frakturami čéšky více než 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Dříve existující deformace
- Ipsilaterální poranění stehenní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pacientů
pacienti starší 16 let s frakturou čéšky
|
fixace zlomeniny čéšky pomocí dlahy MatrixNEURO Contourable Mesh (Synthes®).
Vyrobeno z titanu s neuvěřitelně nízkým profilem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přiměřené a stabilní snížení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnocení výsledků fixace zlomenin čéšky kraniofaciální síťovanou dlahou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gwinner C, Mardian S, Schwabe P, Schaser KD, Krapohl BD, Jung TM. Current concepts review: Fractures of the patella. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2016 Jan 18;5:Doc01. doi: 10.3205/iprs000080. eCollection 2016.
- Benjamin J, Bried J, Dohm M, McMurtry M. Biomechanical evaluation of various forms of fixation of transverse patellar fractures. J Orthop Trauma. 1987;1(3):219-22. doi: 10.1097/00005131-198701030-00004.
- Siljander M, Koueiter DM, Gandhi S, Wiater BP, Wiater PJ. Outcomes Following Low-Profile Mesh Plate Osteosynthesis of Patella Fractures. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):919-926. doi: 10.1055/s-0038-1625958. Epub 2018 Jan 30.
- Volgas D, Dreger TK. The Use of Mesh Plates for Difficult Fractures of the Patella. J Knee Surg. 2017 Mar;30(3):200-203. doi: 10.1055/s-0037-1598078. Epub 2017 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-12-11MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .