- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206213
Zkoumání účinků dvou typů lokomoce ve virtuálním prostředí
Zkoumání účinků dvou typů lokomoce ve virtuálním prostředí z hlediska posturální stability a kybernetické nemoci.
Virtuální realita (VR) je technologie, která umožňuje jednotlivcům zapojit se do počítačově generovaného, trojrozměrného (3D) prostředí pomocí specializovaného elektronického zařízení. Tato technologie umožňuje uživatelům zkoumat a interagovat s širokou škálou objektů a událostí, což jim umožňuje provádět perspektivní a motorické úkoly (Frederick P. Brooks, 1999). Displeje VR namontované na hlavě (HMD) vytvářejí úplné ponoření do virtuálního prostředí promítáním obrazu na obrazovky umístěné velmi blízko očím (Turnbull & Phillips, 2017).
Rychlý vývoj této technologie ji učinil dostupnější a dostupnější a následně se zvyšuje i její využití. Má aplikace v různých oblastech, například je široce používán jako výcviková platforma pro astronauty, vojáky a léčebné účely v rehabilitaci (Xie et al., 2021). Důvodem, proč mnoho sektorů naléhá na využití VR, je ten, že by mohly podporovat motorické učení vytvořením prostředí, scénáře nebo aktivity, které uživateli umožní procvičovat motorické dovednosti pomocí jednoduchých nástrojů. VR zároveň poskytuje možnost opakovat stejný úkol v kterémkoli okamžiku, přičemž se mění faktory, jako je úroveň složitosti, čas a intenzita cvičení (Lledó et al., 2016).
Navzdory velkému rozšíření virtuálních technologií je kybernetická nemoc nadále problémem, který brání jejímu plynulému používání (Tian et al., 2022). Kybernetická nemoc je termín zavedený k popisu nepříjemného pocitu, který vyvolává používání technologie virtuální reality (McCauley & Sharkey, 1992). Kybernetická nemoc se objevuje s příznaky, jako jsou příznaky kinetózy, ty, které pociťujeme při používání vozidla, jako je nevolnost, závratě, únava a rozmazané vidění (Laviola, 2000). V různých výzkumných studiích byl tento jev zmiňován různými termíny, jako je nemoc ze simulátoru nebo nemoc VR. Existuje několik teorií, které se snaží vysvětlit, proč se u jednotlivců rozvíjejí tyto příznaky, když jsou v autě nebo používají HMD, nicméně pouze dvě teorie jsou považovány za nejpřijímanější. První teorií je teorie senzorického konfliktu, kterou navrhl Reason & Brand (1975), zatímco druhou teorií je teorie posturální nestability, kterou vyvinuli Riccio & Stoffregen (1991).
Existuje několik faktorů, které ovlivňují závažnost kybernetické nemoci při používání HMD a některé studie o nich již hovořily (Tian et al., 2022). Jeden z hlavních faktorů interakce; Způsob a ovladatelnost navigace. Různé lokomoční styly, jako je kormidelní chůze nebo teleportace, byly zkoumány do virtuálního prostředí za účelem navigace a ukázaly, že výběr stylu lokomoce by výrazně ovlivnil uživatelský zážitek (Al Zayer et al., 2020).
Od tohoto bodu se naše studie zaměřuje na porovnání rozdílu mezi nejpoužívanějším stylem pohybu: řízením založeným na ovladači a chůzí na místě (WIP) v kontextu posturální kontroly a kybernetické nemoci. Plánujeme také prozkoumat další faktory ovlivňující výsledky, jako jsou osobní faktory; pohlaví, předchozí zkušenosti a náchylnost jednotlivce k kinetóze.
Tato studie zahrnovala zdravé mladé dobrovolníky (18–30 let). Sběr se začal od listopadu 2023 a bude pokračovat až do února 2024 v laboratoři fyzioterapie a rehabilitace univerzity Yeditepe.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online formulář nebo provedli krátký rozhovor, aby shromáždili své demografické údaje. Budou dotázáni na jejich věk, výšku (cm), váhu (kg), index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví (žena / muž), anamnézu, herní zkušenosti, preferenci rukou a nohou a náchylnost k kinetóze. Poté se před a po každém experimentálním pokusu provede měření posturální stability, kinetózy a srdeční frekvence (HR).
Všichni účastníci si zahrají hru nazvanou „Freedom locomotion VR“, což je 3D virtuální prostředí umožňující hráči v něm provádět několik aktivit. Všichni účastníci budou do tohoto virtuálního prostředí ponořeni dvakrát (dvě sezení) a budou mít svobodu dělat si v něm, co chtějí. V každém sezení však využijí jeden ze dvou typů pohybu, který hra poskytuje, pohyb založený na ručním ovladači (HC) a pohyb založený na chůzi na místě (WIP). Aby bylo možné porovnat účinek každého ze dvou lokomočních stylů, každý účastník bude hrát hru dvakrát, aby si mohl vyzkoušet oba typy lokomoce. Posturální kontrola, příznaky kinetózy a srdeční frekvence budou testovány po každém sezení, aby se změřil rozdílný účinek každého typu lokomoce.
Protože tento výzkum zahrnuje jednu skupinu, která bude v experimentu měřena vícekrát, byla by nejlepším statistickým testem pro zkoumání rozdílu opakovaná měření jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Krocan, 34755
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí ve věku 18 až 30 let.
- Schopný porozumět pokynům výzkumníků a dodržovat je.
- Nemějte žádné bolesti ani žádné zdravotní onemocnění.
- Mít normální nebo upravené do normálního vidění.
- Dobrovolná účast na experimentech.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakýkoli zdravotní problém, který by mohl ovlivnit fyzický pohyb nebo rovnováhu (např. vestibulární, smyslové nebo muskuloskeletální poruchy)
- Máte nějaké vizuální problémy.
- S jakoukoli neurologickou poruchou.
- Použití dalšího pomocného zařízení.
- V posledním měsíci jsem měl zánět středního ucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví mladí vysokoškoláci
Tato studie zahrnuje pouze jednu skupinu, kterou bude tvořit 40 zdravých mladých dospělých (studentů vysokých škol).
Bude zahrnovat muže i ženy a všichni budou vystaveni stejnému protokolu.
|
Vystavení virtuálnímu prostředí pomocí HMD ve dvou různých stylech pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků nemoci ze simulátoru: Dotazník nemoci ze simulátoru (SSQ)
Časové okno: 2 minuty
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) je krátký dotazník, který slouží k vyhodnocení symptomů vyskytujících se při vystavení virtuální realitě. Používá se k určení závažnosti symptomů nemoci na simulátoru přidělením skóre 16 různých položek. Závažnost každého symptomu v tomto dotazníku se měří na čtyřbodové škále (0 = vůbec ne, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Symptomy v SSQ jsou určeny podle závažnosti 3 hlavních faktorů: Nevolnost (jako je pocení, potíže se soustředěním, uvědomění si žaludku) Okulomotorické poruchy (jako je bolest hlavy, únava očí, rozmazané vidění) Dezorientace (plnost hlavy, zrak, závratě, vertigo) |
2 minuty
|
|
Hodnocení posturální kontroly: Prokin PK 252, proprioceptivně-stabilometrické hodnotící zařízení
Časové okno: 10 min
|
Přístroj Prokin (Prokin PK 252) je proprioceptivní systém používaný pro hodnocení a trénink statické a dynamické rovnováhy.
Pro tento experiment bude vybrán „Program statického hodnocení stability“, který poskytne podrobná a přesná data každého účastníka při statickém stání prostřednictvím stabilometrické platformy.
Stabilometrie umožňuje hodnocení účastníků pomocí detekce oscilace Center of Pressure (CoP) během statického stoje.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti na kinetózu: Dotazník o citlivosti na kinetózu – krátká forma (MSSQ-Short)
Časové okno: 2-3 minuty
|
MSSQ se používá k hodnocení náchylnosti účastníků k kinetóze.
Dotazník se ptá na příznaky nepříjemného pocitu, nevolnosti a zvracení v různých situacích, aby bylo možné určit, který typ pohybu způsobuje kinetózu.
Účastníci budou odpovídat podle svých předchozích zkušeností.
|
2-3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Çiğdem Yazici Mutlu, PhD, Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brooks FP. What's real about virtual reality?. IEEE Computer graphics and applications. 1999 Nov;19(6):16-27.
- Turnbull PRK, Phillips JR. Ocular effects of virtual reality headset wear in young adults. Sci Rep. 2017 Nov 23;7(1):16172. doi: 10.1038/s41598-017-16320-6.
- Xie B, Liu H, Alghofaili R, Zhang Y, Jiang Y, Lobo FD, Li C, Li W, Huang H, Akdere M, Mousas C. A review on virtual reality skill training applications. Frontiers in Virtual Reality. 2021 Apr 30;2:645153.
- Lledo LD, Diez JA, Bertomeu-Motos A, Ezquerro S, Badesa FJ, Sabater-Navarro JM, Garcia-Aracil N. A Comparative Analysis of 2D and 3D Tasks for Virtual Reality Therapies Based on Robotic-Assisted Neurorehabilitation for Post-stroke Patients. Front Aging Neurosci. 2016 Aug 26;8:205. doi: 10.3389/fnagi.2016.00205. eCollection 2016.
- Tian N, Lopes P, Boulic R. A review of cybersickness in head-mounted displays: raising attention to individual susceptibility. Virtual Reality. 2022 Dec;26(4):1409-41.
- McCauley ME, Sharkey TJ. Cybersickness: Perception of self-motion in virtual environments. Presence: Teleoperators & Virtual Environments. 1992 Aug 1;1(3):311-8.
- LaViola Jr JJ. A discussion of cybersickness in virtual environments. ACM Sigchi Bulletin. 2000 Jan 1;32(1):47-56.
- Reason, J.T. and Brand, J.J., 1975. Motion sickness. Academic press.
- Riccio GE, Stoffregen TA. An ecological theory of motion sickness and postural instability. Urbana. 1991;100:6180.
- Al Zayer M, MacNeilage P, Folmer E. Virtual Locomotion: A Survey. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2020 Jun;26(6):2315-2334. doi: 10.1109/TVCG.2018.2887379. Epub 2018 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HMDs effect on body posture
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .